禮來制藥:創(chuàng)新對抗“專利懸崖”
核心提示:全球數(shù)以百計的專利藥的專利保護將過期,其他廠家可以仿制其藥品并以低價搶占市場,從而影響專利藥的銷售份額,這被藥界稱為“專利懸崖”。專利藥到期觸發(fā)系列疑問,例如是否將給跨國藥企帶來致命經濟損失,會否波及研發(fā)新藥的熱情等?但致力藥品研發(fā)的禮來制藥(Eli Lilly and Company)卻有不同看法,他們認為創(chuàng)新才是藥企核心,專利過期不會導致專利藥“墜崖”……
10月3日,輝瑞的抗癌藥蘋果酸舒尼替尼膠囊 (Sutent,國內注冊名“索坦”)專利被撤銷;而諾華的抗癌藥甲磺酸伊馬替尼片 (Glivec,國內注冊名“格列衛(wèi)”)申請印度專利干脆遭到駁回,這賦予了仿制藥廠合法的生產及銷售權利。
等待已久的中國藥企迅速出擊,輝瑞、諾華、默沙東和葛蘭素史克均在國內找到合作伙伴,擁有龐大銷售網(wǎng)絡的國內藥企攜手國際巨頭,在獲得管理注入及在準入許可等優(yōu)勢后,對原有專利藥廠家造成的沖擊不可小覷。
當渾身散發(fā)著金光的專利藥走出專利法的堡壘,不可避免地遭遇一個巨大挑戰(zhàn),跨國藥企的財報會因此“懸崖跳水”般下滑嗎,專利藥的好日子到頭了嗎,仿制藥一飛沖天的良機是否已經來到?39健康網(wǎng)專訪世界500強制藥企業(yè)、美國禮來制藥中國區(qū)副總裁邢軍博士,作為禮來中國的前政府事務部負責人和現(xiàn)抗腫瘤事業(yè)部總經理,邢軍博士如何看待“專利懸崖”這個被視為仿制藥的盛宴狂歡?
專利藥正等待被瓜分?“中國式懸崖”也許并不會出現(xiàn)
中國仿制藥廠商熱烈企盼的專利藥“懸崖式跳水”,最終可能不會到來。
對目前市場上的仿制藥狂熱,邢軍博士表示謹慎的懷疑。在她看來,鑒于中美在監(jiān)管體制、知識產權保護及仿制藥廠商成熟度等方面的差異,中美醫(yī)藥市場存在差距,以歐美醫(yī)藥市場的專利藥遭遇專利懸崖來推斷中國市場趨勢可能并不準確。
邢軍博士預計,知名專利藥到期后,在中國出現(xiàn)“懸崖式跳水”的可能性較小,而且其發(fā)展有可能呈現(xiàn)一條平穩(wěn)、緩慢、共同增長的“溫柔”曲線。
根據(jù)39健康網(wǎng)的統(tǒng)計,2012年1月1日至2月31日,預計將有600多個藥品專利到期,即業(yè)內所謂的“專利懸崖”。僅在2012年,就有包括波立維、順爾寧、思瑞康等9大重磅級藥品到期。其中波立維2011年的70億美元銷售額,到2016年很可能跌至2.21億,跌幅超過95%,這讓仿制藥廠商仿佛看到無限商機。
與在美國動輒90%的慘痛跌幅相比,專利藥在中國的前景如何?
邢軍博士表示,專利藥到期后出現(xiàn)銷售暴跌的現(xiàn)象,只會在專利保護機制成熟、仿制藥生產商高度繁榮的發(fā)達國家或地區(qū)出現(xiàn)。以美國為例,專利藥的產權保護非常完善,仿制藥的仿制、審批和上市均有章可循,美國食品和藥物管理局(FDA)的嚴厲監(jiān)管確保仿制藥的生物等效性。而成熟的仿制藥廠商則能保證仿制藥的高質量,民眾可以放心選購任何品牌的仿制藥,不必擔心假藥和安全無效藥,更無需依靠自身的知識和經驗判斷藥品的可靠性。因此,更加廉價的仿制藥一旦上市,消費者會自然傾向于選擇它,而藥效幾乎相等、價格卻貴幾倍的專利藥自然受到沖擊。
在已飽和的歐美醫(yī)藥市場,仿制藥的份額上漲必然以專利藥的份額下跌為代價。但根據(jù)艾美仕市場研究公司(IMS)的數(shù)據(jù),中國雖然將在2015年超越日本,成為世界第二大醫(yī)藥市場,但在此之前,中國醫(yī)藥市場仍有很大發(fā)展空間。因此,在中國,專利藥和仿制藥都有很大的發(fā)展空間。
以禮來中國腫瘤事業(yè)部的明星產品“力比泰”為例,邢軍博士透露,力比泰專利2016年才到期,但由于力比泰進入中國市場較晚,早在禮來進入中國之前,市面已充斥著力比泰的仿制品,力比泰進入中國的那一刻起就要與仿制藥競爭,其專利在中國從第一天起就沒有起到保護作用,因此,2016年專利到期未必會對銷售帶來多大沖擊。而禮來的另一明星產品“希愛力”則由于更晚進入中國,因專利保護法已有進步,得到完善的知識產權保護,鮮有仿制藥出現(xiàn),有可能在專利到期后面臨仿制藥的沖擊。
邢軍副總裁同時預測,即使在藥品專利到期以后,依靠國際藥企的品牌效應、完善的營銷網(wǎng)絡和可靠的產品質量等優(yōu)勢,依然可以占據(jù)穩(wěn)定的市場份額,國內仿制藥企業(yè)短時間想取代專利藥,并不容易。
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責任編輯:中國醫(yī)藥聯(lián)盟
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