圖為新版藥品GMP專(zhuān)題研討會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

新版藥品GMP認(rèn)證已經(jīng)實(shí)施一年多了。在這一年中，有的企業(yè)率先垂范，積極認(rèn)證，成為認(rèn)證的楷模；有的企業(yè)觀望、等待。而當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)集中度較低，企業(yè)多小散亂，對(duì)藥品安全構(gòu)成了巨大的威脅。在這種情況下，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該如何看待新版藥品GMP認(rèn)證？認(rèn)證的重要意義何在？中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)張明禹給出了他的看法。

——編者

骨干企業(yè)應(yīng)率先實(shí)施認(rèn)證

國(guó)家“十二五”規(guī)劃將“調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力”作為我國(guó)未來(lái)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要內(nèi)容。我認(rèn)為，實(shí)施新修訂的藥品GMP是醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的助推器。

首先從市場(chǎng)環(huán)境來(lái)看，隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深入，經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)不斷擴(kuò)容，到2010年我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)總額已經(jīng)位列全球第三，成為國(guó)際公認(rèn)的制藥大國(guó)，眾多外資企業(yè)在我國(guó)建立分公司，建設(shè)工廠，今天我國(guó)企業(yè)面對(duì)的是與外資企業(yè)全方位競(jìng)爭(zhēng)的態(tài)勢(shì)。我們只有提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，才能在競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。

其次，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)過(guò)30年快速發(fā)展，多小散亂的產(chǎn)業(yè)格局仍然延續(xù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)之夢(mèng)任重道遠(yuǎn)。而通過(guò)提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻，可以淘汰部分落后產(chǎn)能和不合格企業(yè)，達(dá)到凈化市場(chǎng)的目的。眾所周知，我國(guó)化學(xué)原料藥產(chǎn)能過(guò)剩嚴(yán)重，國(guó)家發(fā)改委早在2005年就出臺(tái)了產(chǎn)業(yè)調(diào)整指導(dǎo)目錄，對(duì)一些過(guò)剩產(chǎn)品生產(chǎn)建設(shè)進(jìn)行限制，但是直到目前一些企業(yè)仍置若罔聞，不顧市場(chǎng)實(shí)際，盲目上馬一些限制類(lèi)項(xiàng)目，浪費(fèi)大量人力物力，造成市場(chǎng)價(jià)格混亂。希望通過(guò)實(shí)施新修訂的藥品GMP能夠提高行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻，間接起到調(diào)整結(jié)構(gòu)的目的。

第三，實(shí)施新修訂的藥品GMP可以作為企業(yè)創(chuàng)新的動(dòng)力。企業(yè)發(fā)展離不開(kāi)創(chuàng)新，在認(rèn)證中企業(yè)要將發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃與科技進(jìn)步緊密結(jié)合，在提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系過(guò)程中融入創(chuàng)新的元素，參與到全球競(jìng)爭(zhēng)中去。

從我們協(xié)會(huì)了解的情況看，市場(chǎng)可及率高的企業(yè)基本上都是上市公司，實(shí)施認(rèn)證中不存在資金問(wèn)題。這些企業(yè)是行業(yè)的優(yōu)秀群體，應(yīng)該率先進(jìn)行認(rèn)證，在行業(yè)中保持領(lǐng)先。對(duì)于一些認(rèn)證資金有難度的企業(yè)，國(guó)務(wù)院有專(zhuān)項(xiàng)的改造基金，企業(yè)可以申請(qǐng)獲得。因此說(shuō)，實(shí)施新修訂的藥品GMP認(rèn)證資金不是主要問(wèn)題。

認(rèn)證關(guān)鍵在于意識(shí)觀念更新

我認(rèn)為，當(dāng)前實(shí)施認(rèn)證最大的難題在于行業(yè)質(zhì)量意識(shí)和觀念的更新，這個(gè)更新要有個(gè)過(guò)程。我曾經(jīng)在企業(yè)擔(dān)任董事長(zhǎng)，對(duì)企業(yè)的情況比較了解。原來(lái)1998版藥品GMP認(rèn)證中，許多企業(yè)在認(rèn)證檢查中存在臨時(shí)補(bǔ)記錄的情況，有的質(zhì)檢員為補(bǔ)記錄加班加點(diǎn)。這種情況在新一輪認(rèn)證中應(yīng)該杜絕，生產(chǎn)記錄應(yīng)該成為一種習(xí)慣和工作流程。以前，一些醫(yī)藥企業(yè)記錄缺項(xiàng)不少，原因就是相關(guān)人員重視程度不夠。新修訂的藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)基本與歐盟的CGMP相差無(wú)幾，我國(guó)企業(yè)在質(zhì)量偏差、變更方面差距較大，需要可操作性強(qiáng)的具體化細(xì)則。總之，實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)是一把手工程，更是全員工程，需要全行業(yè)提高質(zhì)量意識(shí)，經(jīng)營(yíng)班子、質(zhì)管部門(mén)、企業(yè)員工形成合力。

提高全員的質(zhì)量意識(shí)，更新員工的觀念，需要做大量的培訓(xùn)和政策解讀工作。從目前的實(shí)際情況看，各類(lèi)培訓(xùn)和解讀盡管比較多，但是權(quán)威性不夠。GMP認(rèn)證效果如何，取決于檢查員的素質(zhì)，“松一點(diǎn)嚴(yán)一點(diǎn)”差距就會(huì)很大，所以，GMP認(rèn)證檢查員首先要對(duì)生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制有統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。生產(chǎn)設(shè)備是生產(chǎn)質(zhì)量的基礎(chǔ)，國(guó)產(chǎn)設(shè)備和進(jìn)口設(shè)備成本相差很多。相同的產(chǎn)品和工藝，有的地方國(guó)產(chǎn)設(shè)備通過(guò)了認(rèn)證，有的地方就通不過(guò)認(rèn)證，這說(shuō)明認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)存在著理解上的差異。

目前，注射無(wú)菌制劑企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證的壓力較大，時(shí)間緊，任務(wù)重，前期通過(guò)的企業(yè)中合資、獨(dú)資企業(yè)占比重較大，這就需要內(nèi)資企業(yè)提早準(zhǔn)備，迎頭趕上，認(rèn)識(shí)到差距，越早動(dòng)手越主動(dòng)。對(duì)于一些達(dá)不到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，可以嘗試以下出路：一是向大企業(yè)靠攏進(jìn)行資產(chǎn)重組；二是加速企業(yè)轉(zhuǎn)型的步伐；三是建立企業(yè)退出機(jī)制。我國(guó)目前有破產(chǎn)法，但企業(yè)在實(shí)際操作中有困難，對(duì)此國(guó)家有關(guān)部門(mén)應(yīng)該專(zhuān)題進(jìn)行研究。

此外，我認(rèn)為，實(shí)施新修訂藥品GMP認(rèn)證不僅是監(jiān)管部門(mén)的事情，應(yīng)該是全社會(huì)的事情，各相關(guān)部門(mén)應(yīng)該與藥品監(jiān)管部門(mén)一道推動(dòng)藥品GMP認(rèn)證工作的實(shí)施，營(yíng)造提升藥品質(zhì)量的濃厚氛圍。同時(shí)，協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)出臺(tái)新版藥品GMP認(rèn)證鼓勵(lì)措施，為認(rèn)證企業(yè)經(jīng)營(yíng)開(kāi)“綠燈”。下一步，我們化藥協(xié)會(huì)也將開(kāi)展深入的調(diào)研活動(dòng)，重點(diǎn)是孤兒藥、急救藥等認(rèn)證生產(chǎn)情況，杜絕出現(xiàn)由于認(rèn)證產(chǎn)生的市場(chǎng)短缺影響，幫助企業(yè)解決認(rèn)證中出現(xiàn)的問(wèn)題。

實(shí)施新修訂的藥品GMP認(rèn)證是醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展的里程碑式事件，是我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變的必經(jīng)之路，任何醫(yī)藥企業(yè)都不可能回避這個(gè)過(guò)程，而盡早通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)將會(huì)更早地占領(lǐng)市場(chǎng)先機(jī)。