藥品安全近年來(lái)成為國(guó)家和社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)，但是對(duì)藥品安全概念尚缺乏充分的討論和全面的認(rèn)識(shí)。學(xué)界圍繞風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)進(jìn)行過(guò)研究，也有將藥品安全概念界定為：通過(guò)對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管所表現(xiàn)出來(lái)的、消除了外在威脅和內(nèi)在隱患的綜合狀態(tài)，以及為達(dá)到這種狀態(tài)所必要的供應(yīng)保障和信息反饋。其內(nèi)涵可界定為質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)在可接受的范圍內(nèi)、臨床無(wú)用藥差錯(cuò)和可及性4個(gè)部分。以上概念從字面上理解，確實(shí)有些難以把握。

藥品絕對(duì)安全是不存在的，藥品安全具有相對(duì)性，以社會(huì)能夠理解的表達(dá)定義藥品安全具有現(xiàn)實(shí)意義。藥品的質(zhì)量、療效、不良反應(yīng)、相互作用、臨床合理使用在可知和可控制狀態(tài)下反映藥品安全本質(zhì)屬性，以此定義藥品安全概念是合理的。因此，準(zhǔn)確解讀藥品安全概念，糾正在理解中的種種誤區(qū)具有現(xiàn)實(shí)意義。

安全應(yīng)包括療效

認(rèn)為藥品安全就是要求藥品對(duì)人體沒(méi)有直接傷害，是一種較為原始的認(rèn)識(shí)，其實(shí)藥品的核心價(jià)值在于對(duì)疾病的治療作用，如果沒(méi)有這種作用，就失去了藥品的價(jià)值。

是藥三分毒，是對(duì)藥品不良反應(yīng)或者毒性的世俗觀點(diǎn)，實(shí)際上是對(duì)藥品療效、不良反應(yīng)關(guān)系的表述?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。滿(mǎn)足療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康中任何一個(gè)條件的藥品應(yīng)該予以撤銷(xiāo)。”同理，進(jìn)入基本藥物目錄、社保報(bào)銷(xiāo)藥品目錄的藥品，也應(yīng)該有療效、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)的合理證據(jù)，相關(guān)信息也應(yīng)向社會(huì)公布。

不限以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)衡量

有權(quán)威文獻(xiàn)報(bào)道稱(chēng)，曾對(duì)4個(gè)廠家生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍腸溶片人體生物等效性進(jìn)行再評(píng)價(jià)。除一廠家的鹽酸二甲雙胍腸溶片在酸中釋放度不符合《中國(guó)藥典》2010年版增補(bǔ)本擬新增品種公示中的規(guī)定外，其余3家的產(chǎn)品均符合規(guī)定，且4家企業(yè)的鹽酸二甲雙胍腸溶片在緩沖液中釋放度均符合規(guī)定。

選擇兩個(gè)廠家生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍腸溶片作為受試制劑，與參比制劑進(jìn)行比較，對(duì)21名健康男性受試者隨機(jī)分組進(jìn)行等效性試驗(yàn)，結(jié)果一廠家生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍腸溶片不能判定與參比制劑不具有生物等效性，另一廠家的產(chǎn)品與參比制劑不具有生物等效性，兩種受試制劑之間也不具有生物等效性。由此，同一種藥品由于不具有生物等效性，對(duì)于臨床用藥和患者具有不安全性，即同一種藥品沒(méi)有互換性。

藥品安全“十二五”規(guī)劃要求開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，即表明藥品安全不限于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格意義上，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只是在一定程度上反映藥品質(zhì)量，藥物設(shè)計(jì)與研究、藥品生產(chǎn)等規(guī)范，才是藥品質(zhì)量的全面保障。

上市后再評(píng)價(jià)起決定作用

藥品的療效應(yīng)該是可以描述的，即痊愈、顯效、有效、無(wú)效以及不良反應(yīng)等成立或者發(fā)生的條件以及概率，而藥品說(shuō)明書(shū)一般只說(shuō)明該藥品適應(yīng)癥，醫(yī)生或者患者對(duì)藥品療效的認(rèn)知程度是較低的，在一定程度上取決于醫(yī)生或者患者使用后進(jìn)行評(píng)價(jià)。

藥品在臨床真實(shí)使用條件下的療效、安全性，是對(duì)上市藥品再評(píng)價(jià)的核心，但遺憾的是，我國(guó)藥品再評(píng)價(jià)工作未實(shí)質(zhì)性地全面開(kāi)展。

比如生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，但生產(chǎn)企業(yè)并不具有從醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)然獲取臨床使用信息的權(quán)利，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也沒(méi)有義務(wù)向企業(yè)提供有關(guān)藥品使用的醫(yī)療信息和患者醫(yī)療信息，這部分信息涉及單位甚至國(guó)家秘密或者個(gè)人隱私，只有國(guó)家機(jī)關(guān)有權(quán)調(diào)用此類(lèi)信息。因此，國(guó)家有關(guān)部門(mén)在制定基本藥物目錄、申報(bào)報(bào)銷(xiāo)藥品目錄時(shí)應(yīng)基于已經(jīng)掌握的有關(guān)信息，并進(jìn)行全面的分析和評(píng)價(jià)。如不能滿(mǎn)足以上條件，則藥品安全存在隱患。

臨床用藥合理規(guī)范乃根本

據(jù)筆者接觸，在發(fā)生的醫(yī)療糾紛訴訟中，有1/3的案例與藥品有關(guān)，因此，臨床不合理用藥是造成醫(yī)療損害的重要原因之一。在藥品安全責(zé)任體系中沒(méi)有強(qiáng)調(diào)臨床用藥安全責(zé)任主體，是一種遺漏。

衛(wèi)生部已發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》等，表明國(guó)家已開(kāi)始認(rèn)識(shí)到臨床用藥對(duì)藥品安全的重要作用。臨床醫(yī)生在某種意義上具有藥品使用的決定權(quán)，盡可能地全面掌握藥品有效性、不良反應(yīng)、藥物相互作用等信息是其權(quán)利，如果企業(yè)不能提供或者拒絕提供，則有權(quán)利進(jìn)行同類(lèi)藥品的信息比較后進(jìn)行權(quán)衡使用。

有不少上市多年的藥品，在不良反應(yīng)、藥物相互作用、禁忌、兒童用藥、老年人用藥、長(zhǎng)期等項(xiàng)目下仍標(biāo)注“尚不明確”，在用量項(xiàng)下標(biāo)注為“或遵醫(yī)囑”。除了反映沒(méi)有開(kāi)展藥品再評(píng)價(jià)外，也與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生的長(zhǎng)期容忍有關(guān)。

綜上所述，以藥品的質(zhì)量、療效、不良反應(yīng)、相互作用、臨床合理使用在可知和可控制狀態(tài)下定義藥品安全概念，具有合理性和現(xiàn)實(shí)意義。

以藥品的質(zhì)量、療效、不良反應(yīng)、相互作用、臨床合理使用在可知和可控制狀態(tài)下定義藥品安全概念，具有合理性和現(xiàn)實(shí)意義。