《衛(wèi)生部關(guān)于修改〈藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定〉的決定》已于2012年6月7日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，并以部長令的形式公布。其中對國家食品藥品監(jiān)管局2003年4月28日發(fā)布的《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》作了如下修改：

    一、將第一條修改為：“為保證藥品監(jiān)督管理部門正確行使行政處罰職權(quán)，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國行政強(qiáng)制法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國務(wù)院有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。”

    二、將第三條第四項(xiàng)修改為：“實(shí)施行政處罰、行政強(qiáng)制與教育相結(jié)合的原則”。

    三、第十條增加兩款，分別作為第二款和第三款，即：“對藥品、醫(yī)療器械違法案件涉嫌犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于2個工作日內(nèi)填寫《案件移送審批表》（附表1），經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后即時填寫《涉嫌犯罪案件移送書》（新增附表1）移送同級公安機(jī)關(guān)，同時抄送同級人民檢察院并抄報上級藥品監(jiān)督管理部門。

    “對公安機(jī)關(guān)決定立案的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于3個工作日內(nèi)將查封、扣押的物品移交給立案的公安機(jī)關(guān)，同時應(yīng)當(dāng)填寫《查封（扣押）物品移交通知書》（新增附表2），并書面告知當(dāng)事人。”

    四、將第二十二條中的“《查封扣押物品審批表》（附表9）”、“《查封扣押物品通知書》（附表10）”分別修改為：“《查封（扣押）審批表》（附表9）”、“《查封（扣押）決定書》（附表10）”。

    五、將第二十三條第一款修改為：“藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施先行登記保存或者查封、扣押時，應(yīng)當(dāng)通知當(dāng)事人在場，并在《現(xiàn)場檢查筆錄》中對采取的相關(guān)措施情況予以記載。當(dāng)事人不到場的，執(zhí)法人員邀請見證人到場，由見證人和執(zhí)法人員在現(xiàn)場筆錄上簽名或者蓋章。”

    六、將第二十四條修改為：“藥品監(jiān)督管理部門對已立案的案件應(yīng)當(dāng)填寫《立案通知書》（附表13），交付當(dāng)事人。

    “對先行登記保存的物品，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出處理決定。對查封、扣押的物品，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。

    “查封、扣押的期限不得超過30日；情況復(fù)雜的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫《查封（扣押）延期審批表》（新增附表3），經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長，但是延長的期限不得超過30日；作出延長查封、扣押期限決定后應(yīng)當(dāng)及時填寫《查封（扣押）延期通知書》（新增附表4），書面告知當(dāng)事人，并說明理由；對物品需要進(jìn)行檢測、檢驗(yàn)或者技術(shù)鑒定的，應(yīng)當(dāng)填寫《檢驗(yàn)（檢測、技術(shù)鑒定）告知書》（新增附表5），查封、扣押期間不包含檢測、檢驗(yàn)或者技術(shù)鑒定的期間。

    “對不符合立案條件的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫《解除先行登記保存物品通知書》（附表14），解除先行登記保存，或者填寫《解除查封（扣押）決定書》（附表15），解除查封、扣押。”

    七、將第二十五條修改為：“藥品監(jiān)督執(zhí)法人員調(diào)查違法事實(shí)，需要抽取樣品鑒定檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品或者醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定的要求抽取樣品。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)及時進(jìn)行鑒定檢驗(yàn)。”

    八、將第五十九條修改為：“當(dāng)事人在法定期限內(nèi)不申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，藥品監(jiān)督管理部門可以自期限屆滿之日起3個月內(nèi)向人民法院申請強(qiáng)制執(zhí)行。

    “藥品監(jiān)督管理部門申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行前應(yīng)當(dāng)填寫《履行行政處罰決定催告書》（新增附表6），書面催告當(dāng)事人履行義務(wù)，告知履行義務(wù)的期限和方式、加處罰款的標(biāo)準(zhǔn)、依法享有的陳述和申辯權(quán)利。加處罰款的總數(shù)額不超過原罰款數(shù)額。當(dāng)事人進(jìn)行陳述、申辯的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制作《陳述申辯筆錄》（附表19），記錄當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)，并制作《陳述申辯復(fù)核意見書》（新增附表7）。當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或者證據(jù)成立的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采納。

    “《履行行政處罰決定催告書》送達(dá)10日后，當(dāng)事人仍未履行處罰決定的，藥品監(jiān)督管理部門可以申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行，并填寫《行政處罰強(qiáng)制執(zhí)行申請書》（附表34）。”

    九、附表作以下修改：

    （一）增加以下附表。

    1.涉嫌犯罪案件移送書（新增附表1）；

    2.查封（扣押）物品移交通知書（新增附表2）；

    3.查封（扣押）延期審批表（新增附表3）；

    4.查封（扣押）延期通知書（新增附表4）；

    5.檢驗(yàn)（檢測、技術(shù)鑒定）告知書（新增附表5）；

    6.履行行政處罰決定催告書（新增附表6）；

    7.陳述申辯復(fù)核意見書（新增附表7）。

    （二）更新以下附表。

    1.附表9“查封扣押物品審批表”修改為：“查封（扣押）審批表”；

    2.附表10“查封扣押物品通知書”修改為：“查封（扣押）決定書”；

    3.附表13“行政處理通知書”修改為：“立案通知書”；

    4.附表15“解除查封扣押物品通知書”修改為：“解除查封（扣押）決定書”。

    本決定自公布之日起施行?！端幤繁O(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改后重新公布。

    詳情可點(diǎn)擊衛(wèi)生部官網(wǎng)（http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohzcfgs/s3576/201212/56597.htm）進(jìn)行查詢。