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新GMP改造催生“結(jié)構(gòu)紅利”

2013-01-22 09:39 來(lái)源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者:馬飛 楊俊堅(jiān) 劉正午 點(diǎn)擊:

核心提示:高標(biāo)準(zhǔn)GMP的推行,是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入法規(guī)市場(chǎng)的必備基礎(chǔ)。截至2012年11月底,全國(guó)共有597家企業(yè)獲得699張新修訂GMP證書(shū),這些企業(yè)在新GMP認(rèn)證進(jìn)程中率先啟動(dòng),一馬當(dāng)先。但不可否認(rèn)的是,仍有部分企業(yè)還在等待觀(guān)望。

中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟線(xiàn)下活動(dòng)火熱開(kāi)啟

編者按:高標(biāo)準(zhǔn)GMP的推行,是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入法規(guī)市場(chǎng)的必備基礎(chǔ)。截至2012年11月底,全國(guó)共有597家企業(yè)獲得699張新修訂GMP證書(shū),這些企業(yè)在新GMP認(rèn)證進(jìn)程中率先啟動(dòng),一馬當(dāng)先。但不可否認(rèn)的是,仍有部分企業(yè)還在等待觀(guān)望。

如果說(shuō),首輪GMP認(rèn)證決定企業(yè)的生死存亡,那么新GMP認(rèn)證則是提升標(biāo)準(zhǔn),并與國(guó)際先進(jìn)管理理念和技術(shù)接軌。在行業(yè)進(jìn)行新GMP認(rèn)證過(guò)程中,作為政策導(dǎo)向的頂層設(shè)計(jì),應(yīng)該“聚合各項(xiàng)相關(guān)改革協(xié)調(diào)推進(jìn)的正能量”,在優(yōu)勝劣汰的過(guò)程中實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí),而國(guó)家四部委發(fā)文鼓勵(lì)GMP的實(shí)施旨在加速這一進(jìn)程。

資本的逐利性決定了企業(yè)不愿久等。也許針對(duì)新GMP認(rèn)證的激勵(lì)政策不如大家意愿中那么刺激,但我們應(yīng)該意識(shí)到,新GMP的最大紅利體現(xiàn)在藥品質(zhì)量的全面提升,而只要有高質(zhì)量的產(chǎn)品,企業(yè)的利潤(rùn)也會(huì)隨著經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的開(kāi)展?jié)L滾而來(lái)。

從本期開(kāi)始,本報(bào)陸續(xù)推出“新版GMP紅利”系列報(bào)道,敬請(qǐng)廣大讀者關(guān)注。

“這是一個(gè)好的開(kāi)始。通過(guò)招標(biāo)、藥價(jià)、委托生產(chǎn)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓等方面的優(yōu)惠政策鼓勵(lì)企業(yè)積極開(kāi)展新GMP改造,起碼說(shuō)明政府認(rèn)為新GMP的嚴(yán)格執(zhí)行,對(duì)藥品質(zhì)量管理層面的提升,應(yīng)該換來(lái)相對(duì)應(yīng)的市場(chǎng)價(jià)值體現(xiàn)。”拿到日前下發(fā)的《關(guān)于加快實(shí)施新GMP促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》,山東魯抗醫(yī)藥制劑事業(yè)部總經(jīng)理謝孔標(biāo)說(shuō)。雖說(shuō)新GMP已實(shí)施近兩年,但離預(yù)期目標(biāo)仍有較大差距,魯抗的制劑線(xiàn)基本上已通過(guò)新GMP認(rèn)證,為了有對(duì)等的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境,他們?cè)缇推谂螄?guó)家政策在導(dǎo)向上能夠給積極進(jìn)行新GMP改造的企業(yè)更多的支持。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下,可以想象,制藥行業(yè)格局重構(gòu)已暗涌成潮。

升級(jí)紅利

眼看首批改造計(jì)劃步入倒計(jì)時(shí),為何部分企業(yè)仍在觀(guān)望徘徊?在政策和成本的“雙槍”狙擊下,未進(jìn)行改造者的生死存亡成為最大的疑問(wèn),而四部委的文件給出了明確答復(fù):逾期未達(dá)標(biāo)的生產(chǎn)線(xiàn)將一律停產(chǎn)。在政策高壓下,深圳科興生物總經(jīng)理何詢(xún)向記者表示,目前他們公司正在緊鑼密鼓地進(jìn)行新廠(chǎng)建設(shè)工作,總體感覺(jué)是2013年完成新版GMP認(rèn)證時(shí)間緊、任務(wù)重。由于身處生物制藥企業(yè),他認(rèn)為,日前發(fā)布的新版GMP扶持政策更多地會(huì)落實(shí)到其他領(lǐng)域的企業(yè)身上。

由于生物制藥企業(yè)不允許委托加工,新GMP認(rèn)證時(shí)間就是一個(gè)不折不扣要去落實(shí)的時(shí)間點(diǎn),企業(yè)只能頂著壓力抓緊做好自身工作。

“對(duì)于生物制藥企業(yè)來(lái)說(shuō),眼下存在著一個(gè)迫切問(wèn)題:依照規(guī)定,申報(bào)生產(chǎn)時(shí)連續(xù)三批試產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)與其設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力相符,上市前后的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)保持相對(duì)的一致性;如上市后的生產(chǎn)規(guī)模有較大幅度變化,則需按照補(bǔ)充申請(qǐng)重新申報(bào)。”何詢(xún)向記者表露了心中的擔(dān)心,若企業(yè)生產(chǎn)線(xiàn)原地改建,改造后依法不需要重新進(jìn)行產(chǎn)品再注冊(cè)和檢驗(yàn),而對(duì)異地改建生產(chǎn)線(xiàn)而言,則需要補(bǔ)充申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可。企業(yè)很擔(dān)心這個(gè)環(huán)節(jié)可能會(huì)至少花去數(shù)月到半年時(shí)間,這對(duì)異地?cái)U(kuò)建、改造的生物制藥企業(yè)無(wú)疑是極大的挑戰(zhàn)。

以觀(guān)望的心態(tài)看待新GMP改造已毫無(wú)意義。從文件中可以很明顯地感受到國(guó)家鼓勵(lì)兼并重組,提高制藥行業(yè)集中度的意圖,而對(duì)“能否充分挖掘潛藏在現(xiàn)有制藥經(jīng)濟(jì)體系中的‘結(jié)構(gòu)紅利’”這一疑問(wèn),在謝孔標(biāo)看來(lái),新GMP的全面推行,目前較為明顯的作用是推動(dòng)行業(yè)的集約化進(jìn)程,這對(duì)中國(guó)制藥工業(yè)過(guò)去存在的小、散、亂格局的改善,以及行業(yè)的結(jié)構(gòu)性調(diào)整等都有很好的促進(jìn)作用。高標(biāo)準(zhǔn)GMP的推行,是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入法規(guī)市場(chǎng)的必備基礎(chǔ)。通過(guò)幾年的努力,提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),完善市場(chǎng)規(guī)范,把企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念和競(jìng)爭(zhēng)思維方式轉(zhuǎn)變過(guò)來(lái),再配以新GMP所帶來(lái)的新的生產(chǎn)和管理理念,才能收到更好的效果。換言之,粗放式的增長(zhǎng)模式已難以為繼,未來(lái)中國(guó)制藥業(yè)更重要的是依靠產(chǎn)品力實(shí)現(xiàn)制藥水平和效率的再提升,而這種結(jié)構(gòu)調(diào)整騰出的市場(chǎng)才是驅(qū)動(dòng)制藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的真正內(nèi)涵。

政策合力

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,目前無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)新GMP標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥企業(yè)只有10%。隨著新GMP進(jìn)入關(guān)鍵的時(shí)間節(jié)點(diǎn),生產(chǎn)企業(yè)GMP改造被推到聚光燈下。中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)專(zhuān)家委員會(huì)副主任沈賢姬告訴記者,“實(shí)施GMP是一個(gè)系統(tǒng)工程,不管是硬件的投入還是軟件的提升,都對(duì)企業(yè)提出了更為嚴(yán)格,甚至說(shuō)是苛刻的要求,但這是必須的;雖然制藥生產(chǎn)企業(yè)是主體,但相關(guān)配套,如設(shè)計(jì)、施工、裝備制造、設(shè)備安裝調(diào)試和運(yùn)行、輔料生產(chǎn)和供應(yīng),任何一方都是不可或缺的。”沈賢姬分析道。

在沈賢姬看來(lái),從目前來(lái)講,積極、盡早通過(guò)GMP認(rèn)證,在價(jià)格、采購(gòu)、改造支持等方面可享受一些政策和優(yōu)惠,也是差異化戰(zhàn)略的體現(xiàn)。“當(dāng)然,作為企業(yè),考慮到各種因素,也有一個(gè)申請(qǐng)和接受認(rèn)證檢查的時(shí)機(jī)選擇問(wèn)題。然而,通過(guò)檢查和認(rèn)證僅是走出第一步(部分企業(yè)往往認(rèn)為是終點(diǎn)),在理念上需要不斷創(chuàng)新。企業(yè)應(yīng)以主動(dòng)的態(tài)度對(duì)待這些已發(fā)現(xiàn)或潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

從目前的形勢(shì)來(lái)看,按照國(guó)家規(guī)劃,如果不加速改造進(jìn)程,很多企業(yè)可能面臨無(wú)法達(dá)標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)。山東綠葉制藥有限公司總經(jīng)理薛云麗則認(rèn)為,目前不少化藥企業(yè)的產(chǎn)品附加值低,資本性投入將導(dǎo)致現(xiàn)金流短缺,無(wú)力吸引領(lǐng)軍人才進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)開(kāi)拓。“我們認(rèn)為,應(yīng)加強(qiáng)與醫(yī)藥企業(yè)相連的上下游行業(yè)整體水平的提升,如與藥品直接接觸的包材、物流運(yùn)輸、終端儲(chǔ)運(yùn)條件等,這些環(huán)節(jié)都會(huì)直接影響藥品的品質(zhì);同時(shí),發(fā)揮各省市藥監(jiān)部門(mén)的職能,提高效率。價(jià)格傾斜政策應(yīng)落實(shí)到位,要放水養(yǎng)魚(yú)。”薛云麗指出。

如今,新版GMP認(rèn)證或許成為不少企業(yè)下一步發(fā)展面臨的一道檻。對(duì)于很多藥企而言,由于新版GMP改造費(fèi)用較高及后期運(yùn)營(yíng)成本增加,可能會(huì)淪為被并購(gòu)對(duì)象。有藥企代表向記者透露,不是不愿改造,而是近年企業(yè)效益不理想。改造需要投入,他們正等待融資或者被收購(gòu)。“目前來(lái)看,還沒(méi)有明確地看到通過(guò)新GMP所帶來(lái)的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì),不過(guò)北京基本藥物招標(biāo)采購(gòu)方案中明確提出,已經(jīng)通過(guò)新GMP的企業(yè),在評(píng)分中可以加分。接下來(lái),這幾個(gè)政策真正形成合力、扎實(shí)落地,才是行業(yè)升級(jí)的關(guān)鍵。”謝孔標(biāo)最后說(shuō),新GMP的實(shí)施效應(yīng),并不是短期內(nèi)就能夠完全體現(xiàn)出來(lái)的,這個(gè)過(guò)程還需要國(guó)家相關(guān)的配套政策形成體系,比如現(xiàn)在正在進(jìn)行的仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)等。當(dāng)前,中國(guó)制藥工業(yè)最主要的內(nèi)容應(yīng)該是在我們的技術(shù)提升和質(zhì)量提升層面,只有多管齊下才能真正提高醫(yī)藥工業(yè)的管理和質(zhì)量水平。 

Tags:新GMP 市場(chǎng)價(jià)值 藥品質(zhì)量管理

責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離

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