新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱GSP)經(jīng)衛(wèi)生部通過并正式發(fā)布，6月1日起正式實(shí)施。修訂后的GSP對(duì)藥品購(gòu)銷渠道、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制、票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸?shù)确矫娑继岢隽烁叩囊?。業(yè)界認(rèn)為，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，大部分小散醫(yī)藥流通企業(yè)將面臨被淘汰風(fēng)險(xiǎn)。

記者到多家批發(fā)和零售藥企走訪發(fā)現(xiàn)，為了適應(yīng)新規(guī)，本土不少流通藥企未雨綢繆，提前升級(jí)軟、硬件，希望搶得先手。

新版GSP6月實(shí)施

2月19日，新版GSP經(jīng)衛(wèi)生部通過并正式發(fā)布，6月1日起正式實(shí)施。

“現(xiàn)在已經(jīng)開始學(xué)習(xí)新規(guī)。”昨日，重慶市食藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受商報(bào)記者采訪時(shí)表示，新版GSP對(duì)企業(yè)和監(jiān)管部門的要求都更高，監(jiān)督人員必須熟悉，才能更好地監(jiān)管。同時(shí)，也要加大對(duì)企業(yè)的培訓(xùn)，梳理企業(yè)不符合規(guī)范的地方，該整頓的立馬整頓。根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局的初步預(yù)估，新版GSP實(shí)施后，整個(gè)行業(yè)的改造資金在70億元左右。

據(jù)了解，對(duì)于醫(yī)藥流通企業(yè)而言，將有3年時(shí)間適應(yīng)新版GSP。新修訂的藥品GSP實(shí)施的過渡期限為截至2016年。但該期限之后，將依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，停止仍不達(dá)標(biāo)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

中債資信高級(jí)分析師王云鶴認(rèn)為，從長(zhǎng)期看，新版GSP的出臺(tái)對(duì)規(guī)范醫(yī)藥流通市場(chǎng)，促進(jìn)行業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展具有較大意義。特別是針對(duì)得到政府和社會(huì)各界廣泛關(guān)注的藥品安全問題，新版GSP強(qiáng)化了藥品在流通過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)控，有利于降低流通環(huán)節(jié)安全問題的發(fā)生幾率。而新版GSP的出臺(tái)也將促進(jìn)行業(yè)內(nèi)企業(yè)的分化、提高行業(yè)整體市場(chǎng)集中度。

變化 硬軟件標(biāo)準(zhǔn)提高

商報(bào)記者發(fā)現(xiàn)，修訂后的GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)187條。與現(xiàn)行規(guī)范相比，新版GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求。

新規(guī)要求，藥品零售企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。也就是說，新規(guī)范將執(zhí)業(yè)藥師制度作為硬性要求，今后無執(zhí)業(yè)藥師的將禁開藥店。

此外，新規(guī)范還明確規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。在購(gòu)銷管理方面，新規(guī)要求，藥品購(gòu)銷過程必須開具發(fā)票，出庫(kù)運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單(票)并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符等。

國(guó)家食藥監(jiān)局表示，到2016年的規(guī)定期限仍不能達(dá)標(biāo)的企業(yè)，監(jiān)管部門將給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上20000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

行業(yè)面臨洗牌

“對(duì)于一些有實(shí)力的企業(yè)來說，將會(huì)借機(jī)脫穎而出，但對(duì)于一些小企業(yè)來說，則面臨淘汰風(fēng)險(xiǎn)。”在重慶醫(yī)藥商會(huì)會(huì)長(zhǎng)唐良平看來，在新規(guī)的約束下，將會(huì)加快兼并重組的步伐，甚至不達(dá)標(biāo)的企業(yè)也會(huì)自動(dòng)抱團(tuán)尋求發(fā)展，一些小散企業(yè)將會(huì)出局。

王云鶴對(duì)商報(bào)記者表示，中國(guó)目前《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)超過30萬家，醫(yī)藥流通行業(yè)整體呈現(xiàn)企業(yè)眾多、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈的特征，新版GSP對(duì)信息化管理、冷鏈管理等方面的要求的提高將增加行業(yè)整體的資金投入，對(duì)于行業(yè)內(nèi)中小型企業(yè)而言，由于其自身基礎(chǔ)薄弱、資金實(shí)力不足，或?qū)⒚媾R被市場(chǎng)淘汰的風(fēng)險(xiǎn)，這將同時(shí)為大型企業(yè)帶來較多市場(chǎng)并購(gòu)機(jī)會(huì)。在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)需求整體保持較快增長(zhǎng)的背景下，大型醫(yī)藥流通企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力有望不斷增強(qiáng)。

重慶醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副秘書長(zhǎng)駱集淦認(rèn)為，國(guó)家多年來堅(jiān)持推行GSP，對(duì)在藥品流通環(huán)節(jié)內(nèi)確保藥品的安全有效和促進(jìn)藥品流通行業(yè)的發(fā)展，發(fā)揮了巨大作用。“新GSP是老GSP的完善和升級(jí)，其終極目標(biāo)是進(jìn)一步提升藥品流通全過程的質(zhì)量管理與監(jiān)控，讓藥物流通更安全、更可靠、更便捷，讓老百姓吃上方便藥、放心藥。在解決藥品流通領(lǐng)域散、小、亂方面，能加速資源整合，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展。”

在2月19日召開的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家食藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶則公開向媒體表示，就目前的情況來看，我國(guó)1.3萬家批發(fā)企業(yè)退出1萬家，剩下3000家可能是比較理想的狀況。

藥店密度大 小散亂現(xiàn)象普遍

上文提及的市食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，重慶目前有藥品批發(fā)企業(yè)500余家，零售藥店13000家，相當(dāng)于2307名重慶人擁有一家藥店，而我國(guó)平均水平為每3633人擁有一家藥店，而發(fā)達(dá)國(guó)家每6000人擁有一家藥店。

“目前，無論是國(guó)內(nèi)還是重慶本地，藥品流通企業(yè)普遍存在散、亂、差、小的情況。”重慶醫(yī)藥商會(huì)會(huì)長(zhǎng)唐良平在接受商報(bào)記者采訪時(shí)表示，從2002年開始，國(guó)家就加大對(duì)藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管力度，而此次新規(guī)實(shí)施，在硬件和軟件方面對(duì)藥品流通企業(yè)設(shè)定了門檻，這也是行業(yè)規(guī)范發(fā)展的需要。

重慶市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)一位不愿具名的負(fù)責(zé)人告訴記者，市內(nèi)有不少藥店的倉(cāng)庫(kù)是普通的居民住房，而配送則更多是通過社會(huì)物流完成，可能是通過快遞公司、搬家公司甚至是找個(gè)卡車司機(jī)順路帶貨。

“僅執(zhí)業(yè)藥師駐店這一關(guān)，很多零售藥店就過不了。”昨日，有業(yè)內(nèi)人士指出，全國(guó)的執(zhí)業(yè)藥師缺口接近20萬，重慶地區(qū)具備這項(xiàng)資質(zhì)的就更少了，該業(yè)內(nèi)人士坦言，重慶將近13000家藥店，但執(zhí)業(yè)藥師不過3000多名。另一位不愿具名的本地醫(yī)藥公司銷售員也對(duì)商報(bào)記者透露，長(zhǎng)期以來，在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中“走票”、“掛靠”等行為屢禁不止，票據(jù)管理的混亂會(huì)直接導(dǎo)致票據(jù)和貨物分離，除了有吃回扣等情況發(fā)生，還會(huì)有串貨情況，最終會(huì)推高藥價(jià)，也是假劣藥品流入市場(chǎng)的源頭，這已成為醫(yī)藥流通行業(yè)的頑疾。

藥企加大投入

藥品流通企業(yè)將如何適應(yīng)？昨日，商報(bào)記者走訪了本地多家大型醫(yī)藥流通企業(yè)了解情況。多家重慶流通藥企紛紛表示已經(jīng)知曉新規(guī)的事情，正在加強(qiáng)學(xué)習(xí)、推廣，有的已經(jīng)開始著手倉(cāng)庫(kù)、設(shè)施等改善，應(yīng)對(duì)新規(guī)的要求。

重慶市萬和藥房連鎖有限公司擁有200多家連鎖藥店，這家企業(yè)在新版GSP出爐前已經(jīng)未雨綢繆。該公司副總經(jīng)理李碧清對(duì)商報(bào)記者透露，為了滿足新版GSP的要求，公司投入了上億元，將茶園的2萬平米倉(cāng)庫(kù)重新進(jìn)行了改造，預(yù)計(jì)今年6月投入使用；同時(shí)，公司從去年開始就有意識(shí)地招攬專業(yè)人才，特別是執(zhí)業(yè)藥師，“從去年開始公司就提高執(zhí)業(yè)藥師的工資，同時(shí)鼓勵(lì)公司員工考取執(zhí)業(yè)藥師證，目前已經(jīng)超過百人參加了執(zhí)業(yè)藥師考試，今年我們的執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍就將超過200人。”

“新規(guī)一出來，我們就立馬復(fù)印了相關(guān)資料，在企業(yè)內(nèi)對(duì)質(zhì)量監(jiān)管等信息進(jìn)行了更新。”昨日，重慶華森醫(yī)藥公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，公司還從年初就設(shè)定了培訓(xùn)計(jì)劃，今后每個(gè)月都有一次全員培訓(xùn)，實(shí)行全員質(zhì)量管理，同時(shí)，對(duì)于按照舊版GSP設(shè)定的倉(cāng)庫(kù)、溫度測(cè)量設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等，也在進(jìn)行擴(kuò)建和更新。和平連鎖藥房副總經(jīng)理劉彥也表示，去年年初，和平藥房就斥資建造了全國(guó)先進(jìn)的物流倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)，目前正在推行對(duì)新規(guī)的學(xué)習(xí)。

“其實(shí)，都有心理準(zhǔn)備。”上述重慶市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，GSP新規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)討論已久，部分大企業(yè)早已著手應(yīng)對(duì)，在倉(cāng)儲(chǔ)、人員配備方面，都已經(jīng)超過新標(biāo)準(zhǔn)的要求，而市食藥監(jiān)局從去年開始一直也在鼓勵(lì)兼并重組，包括在南坪按照國(guó)家新頒發(fā)的GSP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃建設(shè)一個(gè)包含藥品研發(fā)、批發(fā)、零售、倉(cāng)儲(chǔ)等功能在內(nèi)的醫(yī)藥城等，這些都是在為改善藥品流通行業(yè)小、散、亂的現(xiàn)狀做準(zhǔn)備。