新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱新版《GSP》）已經(jīng)衛(wèi)生部第90號令發(fā)布，自2013年6月1日起施行。

新修訂GSP集現(xiàn)行GSP及其實施細則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。新修訂GSP引入供應鏈管理理念，增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動檢測、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時引入質(zhì)量風險管理、體系內(nèi)審、驗證等理念和管理方法，從藥品經(jīng)營企業(yè)人員、機構(gòu)、設施設備、文件體系等質(zhì)量管理要素的各個方面，對藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)做出了許多新的規(guī)定。新版《GSP》旨在調(diào)整現(xiàn)行藥品GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求的，與藥品經(jīng)營企業(yè)管理實際不相適應的內(nèi)容，重點解決藥品流通存在的突出問題和難點問題。

新版GSP標準將于2013年6月1日起正式實施，過渡期3年。

目前很多流通企業(yè)對藥品存儲的溫度、濕度等要求不是很高，在運輸方面，則更沒有足夠的重視，基本上只要不產(chǎn)生包裝破損不影響銷售就可以了，對于一些藥品需要冷鏈運輸?shù)囊?，也在實際運行中無法體現(xiàn)，比如，疫苗或血制品，在市級以上運輸渠道可能是冷鏈，但是到縣鎮(zhèn)市場尤其是農(nóng)村市場則基本缺乏冷鏈運輸設備，很多都是用一般的貨車就運走了，致使一些藥品在使用前基本已經(jīng)失去了使用的意義，更談不上療效了。

所以，存儲和運輸中的質(zhì)量風險控制距離新版GSP都存在較大差異。

新版GSP標準實施后，將引起制藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)和零售終端的全面洗牌。

對醫(yī)藥商業(yè)來說，主要影響是：

首先是票據(jù)管理會更加嚴格，尤其是如果全面貫徹推行兩票制，很多依靠倒票的公司將失去生存的市場，這將導致依靠快批和倒票生存的醫(yī)藥商業(yè)消失。

其次是冷鏈管理，隨著冷鏈管理的逐步規(guī)范，一些沒有資質(zhì)的或者根本沒有冷鏈硬件的中小醫(yī)藥商業(yè)將失去很大一塊市場，如果生存只能靠經(jīng)營非冷鏈要求的藥品，這將大大降低企業(yè)利潤。

三是倉儲管理，新版GSP會提出對倉儲軟硬件的要求，這將導致大量租用倉庫的醫(yī)藥商業(yè)直接失去經(jīng)營資質(zhì)。

四是運輸管理，新版GSP將會提出新的要求，對運輸車輛和軟件的管理將上一個新的臺階，這將使中小醫(yī)藥商業(yè)難以承受，尤其是縣級以下市場依靠三批或者四批生存的商業(yè)更是無法承受。

對制藥企業(yè)來說，主要影響是：

由于大量醫(yī)藥商業(yè)將失去經(jīng)營資質(zhì)或者被迫退出，制藥企業(yè)原有的商業(yè)合作結(jié)構(gòu)將面臨非常嚴峻的調(diào)整考研，屆時同質(zhì)化制藥企業(yè)爭搶合作商業(yè)將凸顯，制藥企業(yè)面對能生存的醫(yī)藥商業(yè)巨頭話語權(quán)將快速降低，這將明顯影響制藥企業(yè)的經(jīng)營業(yè)績和經(jīng)營區(qū)域。

原來合作的醫(yī)藥商業(yè)存在很多沒有結(jié)算清晰的應收或者業(yè)務，制藥企業(yè)將面臨大量的應收無法收回的風險。

對制藥工業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)來說，是巨大的洗牌，營銷模式、區(qū)域市場銷售結(jié)構(gòu)和經(jīng)營策略都要進行大規(guī)模調(diào)整。

對零售終端來說，新版GSP明確要求零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細要求，并強調(diào)了文件的執(zhí)行和實效；提高了企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人以及質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質(zhì)要求。

上述這些要求對連鎖終端來說，問題不是很大，但是對單體藥店來說，則形成非常大的改造和配置壓力，尤其是偏遠地區(qū)的藥店，則壓力更大。在藥店利潤日益偏薄的情況下，如果實現(xiàn)這些配置要求，單體藥店就要形成多年投入難以收回的境況，唯一能繼續(xù)經(jīng)營的選擇就是向連鎖巨頭們掛靠，或者直接讓連鎖巨頭收購，自己變?yōu)榇蚬ふ摺?/p>

同時，新版GSP提出執(zhí)業(yè)藥師配備要求，則具有法律約束力。因為通過GSP認證，是藥品合法經(jīng)營的法定要求。而執(zhí)業(yè)藥師并不可能短期內(nèi)通過簡單的培訓就形成規(guī)模增加的態(tài)勢，因為這需要一定周期，所以，兩相比較，新版GSP對執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定在一定時期內(nèi)將會相對寬容，可能允許采取視頻或者數(shù)量放寬的行為存在。

所以，對零售終端這一塊，新版GMP還存在考慮不周的問題，需要進一步細化或者分級論證，不能一刀切，簡單了事，這樣將會傷及到基層零售，不利于我國零售醫(yī)藥的發(fā)展，更不利于偏于區(qū)域醫(yī)藥購買的便利性和廉價性，因為被收購將意味著藥品價格上漲。

長期來看新版GSP利好醫(yī)藥行業(yè)，短期如果推進過快的話，將引起行業(yè)巨大震動，這種震動將遠遠強于新版GMP，所以，建議給醫(yī)藥商業(yè)、制藥工業(yè)和零售終端足夠的緩沖時間，要避免過快推行。

有人說，新版的GSP實施能否根治走票和掛靠的行為，但我們看來難度很大，走票和掛靠現(xiàn)在已經(jīng)開始已經(jīng)向大型醫(yī)藥公司轉(zhuǎn)移，這一點很簡單，就是從大型商業(yè)公司走業(yè)務，走票據(jù)，走票或掛靠者需要支付比以前高一些的費用。

新版GSP導致醫(yī)藥商業(yè)集中度提高，但是覆蓋偏遠地區(qū)的存在疑慮，大中城市將會增加集中度，但是，偏遠的區(qū)域難以集中，現(xiàn)在很多偏遠鄉(xiāng)鎮(zhèn)的基層醫(yī)療或者藥店主要依靠盤踞在縣城的小型三批四批商業(yè)供貨，一旦新版GSP全面鋪開的話，這些公司將消失，屆時，偏遠區(qū)域醫(yī)藥運輸將成為難題，而大型醫(yī)藥商業(yè)隊這些區(qū)域配送成本太高，配送愿望肯定不強。前幾年一些大型醫(yī)藥商業(yè)拓展鄉(xiāng)鎮(zhèn)覆蓋，但是，基本都鎩羽而歸，因為基本是負利潤。

所以，新版GSP的推行時要考慮偏遠區(qū)域的配送，否則偏遠基層醫(yī)療將面臨缺藥和藥品價格上漲的風險，不利于基層醫(yī)療的發(fā)展。、

對于加強醫(yī)藥流通企業(yè)的質(zhì)量風險管理，醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)應該從強化軟硬件同時入手，但更重要的是樹立質(zhì)量管理的觀念，如果沒有質(zhì)量管理的意識，即使根據(jù)新版GSP的要求達到了軟硬件的配置要求，但是，實際運行中也是沒意義的。目前很多藥品一旦出現(xiàn)了質(zhì)量問題就基本問責制藥廠方，和醫(yī)藥商業(yè)基本沒關系，但是新版GSP一旦嚴格實施，就會在倉儲和運輸過程中查詢到很多關鍵數(shù)據(jù)，如果一旦根據(jù)相關數(shù)據(jù)把責任落實到醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，那么企業(yè)就會面臨巨大的經(jīng)營風險，問題嚴重的可能失去經(jīng)營資質(zhì)，甚至違法。

總之，新版gsp 將洗牌整個醫(yī)藥行業(yè)，制藥企業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)和零售終端都要提前做好應對準備，避免在行業(yè)變遷過程中受到損失和失去生存發(fā)展的機會。