日前，歐盟委員會（EC）下屬的藥品委員會表示，在確認(rèn)它們的原料藥生產(chǎn)廠家符合歐盟GMP要求方面，中國和印度還有更多的工作要做。

根據(jù)歐盟最新頒布的原料藥新規(guī)，從今年7月2日開始，歐盟以外的國家必須提供GMP符合性的書面確認(rèn)函，以便為本國生產(chǎn)廠家將原料藥進口到歐盟地區(qū)提供條件。為了針對這一即將到來的期限做好充分的準(zhǔn)備工作，EC藥品委員會發(fā)布了一份進度報告。報告指出，在20個主要的國家中，每個國家都已為遵守新的規(guī)則做準(zhǔn)備。

中印“進展良好”

根據(jù)歐盟制定的《假冒藥品指令》（FMD），每一個國家可選擇通過適當(dāng)?shù)闹鞴軝C構(gòu)，頒發(fā)自己的“書面確認(rèn)”，或者可選擇申請被列入一份“第三國”名單，以表明它與歐盟那樣具有等同的監(jiān)督和檢查體系。

EC藥品委員會指出，在其它特殊的情況下，當(dāng)有必要確保某種制藥產(chǎn)品的供應(yīng)時，書面確認(rèn)這種需要，可以經(jīng)由歐盟的一個成員國予以豁免，但前提條件是，這個國家已經(jīng)對特定的生產(chǎn)廠進行檢查。

EC藥品委員會表示，在準(zhǔn)備頒發(fā)書面確認(rèn)上，中國和印度取得了“良好的進展”，其中印度針對GMP的符合性出臺了實施細(xì)則，中國也宣布，其將頒發(fā)書面確認(rèn)。印度此前還表示，將設(shè)立一個主管機構(gòu)，確保原料藥出口商能滿足歐盟的新要求。這兩個國家合計擁有934家原料藥生產(chǎn)廠家，占?xì)W盟委員會羅列的原料藥生產(chǎn)廠家總數(shù)的60%以上。

但EC藥品委員會說，中國藥品監(jiān)管部門已經(jīng)表示，它將不會向那些不接受其監(jiān)督的生產(chǎn)廠家頒發(fā)書面確認(rèn)。EC藥品委員會表示，歐洲藥品管理局（EMA）將協(xié)調(diào)對這些生產(chǎn)廠家的檢查。

另外有4個國家已經(jīng)同意提供它們自己出具的書面確認(rèn)，但它們被列入“需要做更多的工作——尤其是行業(yè)利益相關(guān)者所需做的工作”類別。這4個國家分別是阿根廷（12 家原料藥生產(chǎn)廠），馬來西亞（7家），泰國（6家）以及俄羅斯（5家）。歐盟委員會并沒有對必要的工作提供任何額外的信息，但其表示，它正在與除俄羅斯以外的上述所有國家的有關(guān)機構(gòu)進行溝通。

更新規(guī)則

與此同時，美國、巴西、新加坡、日本、以色列和澳大利亞都已經(jīng)提出申請，要求免于執(zhí)行歐盟新的規(guī)則。EC藥品委員會指出，EC將分別在4月中旬和5月中旬對日本和美國開展現(xiàn)場檢查工作，以評估這兩個國家的等同性。該委員會補充說，針對澳大利亞的等同性評估即將結(jié)束。

然而，以色列和新加坡提交的等同性申請都已經(jīng)被拒絕。在重新申請豁免要求之前，這兩個國家將簽發(fā)書面確認(rèn)。巴西還沒有提供適當(dāng)?shù)奈募?，由于針對該國的等同性評估尚未開始，屆時巴西將不得不簽發(fā)書面確認(rèn)。

目前，瑞士是世界上唯一一個獲得等同性身份的國家。

至于新的等同性規(guī)則將覆蓋哪些內(nèi)容，歐盟委員會最近也針對新的規(guī)定條款更新了它的常見問題答疑（Q&A）。

在Q&A中，歐盟委員會澄清說，書面確認(rèn)并不適用于血漿。但經(jīng)過加工的具有藥理、免疫或代謝作用的血漿衍生物被視為活性物質(zhì)，因此需要書面確認(rèn)。

此外，用于研究性醫(yī)藥產(chǎn)品或用于研究和開發(fā)的試驗藥物中的活性物質(zhì)被排除在新規(guī)則之外。

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我國原料藥產(chǎn)能危機凸顯

對于全球原料藥行業(yè)來說，產(chǎn)能過剩和競爭加劇導(dǎo)致價格下跌是一個實實在在的問題。從世界范圍來看，以降低成本為主要目的的行業(yè)整合大戲正漸入高潮。

由于國內(nèi)產(chǎn)能巨大，我國原料藥很大程度上靠出口疏導(dǎo)。2012年，我國9大類原料藥出口數(shù)量呈不同程度下降，另10大類原料藥盡管出口數(shù)量有所增長，但出口金額也是靠出口價格的上漲所推動，總體感覺不盡如人意。大規(guī)模擴產(chǎn)、低水平重復(fù)建設(shè)，使我國原料藥出口陷入尷尬境地。

而從外部環(huán)境看，國際市場經(jīng)濟放緩、來自印度等新興市場的挑戰(zhàn)加劇，這些因素正令我國化學(xué)原料藥的競爭優(yōu)勢被逐步削弱；全球藥品監(jiān)管日趨嚴(yán)厲，受制于歐盟2011/62/EU指令，我國原料藥出口遭遇障礙。同時，由產(chǎn)能過剩引發(fā)的價格戰(zhàn)及貿(mào)易摩擦危機也相當(dāng)嚴(yán)峻。

在國內(nèi)市場，新版GMP對藥企進行著“去劣存優(yōu)”的遴選；抗生素限用、招標(biāo)等政策，使藥企的利潤空間進一步壓縮。

業(yè)內(nèi)人士指出，現(xiàn)階段國內(nèi)原料藥行業(yè)產(chǎn)能擴大的一個共同特點是，向著更大的規(guī)模擴張，用以體現(xiàn)集中優(yōu)勢。新增或擴增產(chǎn)能大都比原有等級上了一個臺階，這樣無疑更加劇了行業(yè)環(huán)境的惡化：產(chǎn)品普遍處于低價周期，甚至更為持久。即使前幾年提倡的開發(fā)特色原料藥，目前其價值的含金量也大打折扣：一是各方面的成本上漲；二是下游制劑消化能力跟不上原料的擴張速度。

隨著醫(yī)藥工業(yè)的持續(xù)發(fā)展，國內(nèi)原料藥行業(yè)的產(chǎn)能危機將進一步凸顯出來，只有不斷創(chuàng)新突破，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，才有望突破當(dāng)前的發(fā)展困境，實現(xiàn)行業(yè)的飛躍式發(fā)展。（韋文）