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109個(gè)短缺藥納入全面監(jiān)控,制劑+原料藥“不落空”

2022-08-22 11:13 來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)原創(chuàng) 點(diǎn)擊:

受原料藥價(jià)格上漲、供應(yīng)不足等影響,部分臨床常用藥頻頻出現(xiàn)短缺。對(duì)此,國(guó)家近年來(lái)相繼發(fā)布短缺藥“保供穩(wěn)價(jià)”政策,并將葡萄糖酸鈣注射劑、呋塞米注射劑等109個(gè)短缺藥以及60個(gè)原料藥的生產(chǎn)、流通等領(lǐng)域納入重點(diǎn)監(jiān)控,以進(jìn)一步滿(mǎn)足短缺藥在臨床上的供應(yīng)需求。

政策先行,為短缺藥“保供穩(wěn)價(jià)”

自2018年4+7集采以來(lái),國(guó)采或地方集采中,中選藥生產(chǎn)廠商因斷供、停產(chǎn)問(wèn)題,而被取消集采資格的情況時(shí)有發(fā)生。加上近兩年新冠疫情的沖擊,部分企業(yè)因原料藥價(jià)格上漲,工廠停產(chǎn)或減產(chǎn)、生產(chǎn)線等問(wèn)題,產(chǎn)品無(wú)法正常生產(chǎn)而導(dǎo)致斷供的情況也不計(jì)其數(shù)。

為應(yīng)對(duì)藥品供應(yīng)短缺,及時(shí)對(duì)市面上短缺藥進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控及調(diào)整,國(guó)家衛(wèi)健委于2020年12月印發(fā)了《國(guó)家短缺藥品清單》。其中,國(guó)家短缺藥品清單共有6個(gè)品種,側(cè)重在應(yīng)對(duì)解決生產(chǎn)供應(yīng)端短缺問(wèn)題,保障藥品供應(yīng)。國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單共有57個(gè)品種,側(cè)重在臨床必需且不可替代或不可完全替代、存在供給短缺風(fēng)險(xiǎn)的藥品,通過(guò)監(jiān)測(cè)掌握藥品供應(yīng)和使用情況,及早預(yù)警,及時(shí)采取措施,防止短缺情況發(fā)生。

國(guó)家衛(wèi)健委指出,國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單包括注射劑型48個(gè)、口服劑型10個(gè)(其中硝酸甘油包括注射和口服兩種劑型),并根據(jù)短缺藥品實(shí)際供應(yīng)情況,將實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

國(guó)家短缺藥品清單

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國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單

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來(lái)源:國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)

2022年5月27日,國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)掛出的《短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)近期工作》明確表示,要求針對(duì)不同原因造成的藥品短缺問(wèn)題“量身定做”切實(shí)有效的解決措施,保障臨床基本用藥需求。此外,加強(qiáng)藥品價(jià)格的常態(tài)化監(jiān)管和信息反饋,充分調(diào)動(dòng)各方資源,應(yīng)對(duì)藥品短缺問(wèn)題與輿情,加大對(duì)違法違規(guī)行為的處罰力度。

對(duì)于短缺藥的保供穩(wěn)價(jià),國(guó)家也是不留余力,持續(xù)完善多部門(mén)藥品信息協(xié)同監(jiān)測(cè)機(jī)制,多維度提升藥品的供應(yīng)水平,加強(qiáng)重點(diǎn)藥品的供應(yīng)與監(jiān)測(cè)。

獲批企業(yè)過(guò)百家,藥品短缺的根本在哪?

近日,國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局及工業(yè)和信息化部四部委聯(lián)合發(fā)通知,要求將對(duì)109個(gè)短缺藥制劑、60個(gè)短缺藥原料藥以及240個(gè)國(guó)采中選藥的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)儲(chǔ)備監(jiān)測(cè),監(jiān)測(cè)企業(yè)目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。

109個(gè)易短缺藥物(制劑)名單

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來(lái)源:工信部官網(wǎng) 米內(nèi)網(wǎng)整理

此次,國(guó)家把早前發(fā)布《國(guó)家短缺藥品清單》及《國(guó)家臨床必需易短缺藥品清單》里的品種進(jìn)一步細(xì)分為109個(gè)制劑,其中注射劑占比接近九成,經(jīng)查詢(xún)發(fā)現(xiàn),部分產(chǎn)品獲批企業(yè)數(shù)多則上百家,但在臨床供應(yīng)上依然短缺,原因到底為何?

比如葡萄糖酸鈣,適用于治療鈣缺乏,急性血鈣過(guò)低、堿中毒及甲狀旁腺功能低下所致的手足搐搦癥等。作為臨床常用的鈣補(bǔ)充劑,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,該藥2021年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)8億元,同比增長(zhǎng)19.35%;其中,注射劑占據(jù)96.35%的銷(xiāo)售市場(chǎng),獲批生產(chǎn)葡萄糖酸鈣注射液的企業(yè)多達(dá)51家。

近三年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端葡萄糖酸鈣銷(xiāo)售情況(單位:萬(wàn)元)

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來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

然而,葡萄糖酸鈣注射液臨床供應(yīng)仍存在短缺,這或與部分原料藥企業(yè)對(duì)銷(xiāo)售市場(chǎng)的壟斷密不可分。2020年初,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)3家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)壟斷行為作出行政處罰,共計(jì)罰沒(méi)3.25億元。通過(guò)市場(chǎng)整頓后,該藥品的供應(yīng)及價(jià)格雖逐步恢復(fù)正常,但此前造成的影響仍需時(shí)間“修補(bǔ)”。

呋塞米為強(qiáng)效利尿劑,可用于水腫性疾病、高血壓、急性心力衰竭等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端呋塞米銷(xiāo)售額接近6億元;隨著網(wǎng)售處方藥持續(xù)升溫,該品種在中國(guó)網(wǎng)上藥店終端的銷(xiāo)售額增速持續(xù)走高,2021年同比增長(zhǎng)達(dá)94.84%。

如此潛力品種,因原料藥價(jià)格上漲,利潤(rùn)空間下降,企業(yè)不愿意生產(chǎn),便造成供應(yīng)短缺;再者,呋塞米注射液的掛網(wǎng)中標(biāo)價(jià)堪比“水價(jià)”,以四川美大康華康藥業(yè)為例,僅需2.5元/2ml:20mg*1支(2022.07陜西)。對(duì)于一款價(jià)低利薄的臨床救命藥,企業(yè)生產(chǎn)積極性更難以提高。

呋塞米注射液(四川美大康華康藥業(yè))最新中標(biāo)價(jià)

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來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

此外,甘露醇注射液、硫酸阿托品注射液獲批生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)即便高達(dá)138家和87家,但也因原料藥供應(yīng)不足或價(jià)格過(guò)高等出現(xiàn)短缺??梢?jiàn),原料藥短缺或價(jià)格上漲儼然成為企業(yè)制劑生產(chǎn)中難以逾越的一座大山。

制劑、原料藥雙雙納入監(jiān)控,用意何在?

四部委聯(lián)合公示“易短缺藥物(制劑)”清單、“易短缺藥物(原料藥)”清單和“重點(diǎn)短缺藥品儲(chǔ)備企業(yè)”清單,并指出要將涉及企業(yè)的生產(chǎn)儲(chǔ)備情況納入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。細(xì)想國(guó)家此舉,原因不言而喻。

一、統(tǒng)籌原料藥與制劑

原料藥的供應(yīng)及價(jià)格是造成藥物短缺的關(guān)鍵因素之一。此次四部委(包含國(guó)家藥監(jiān)局)公示的“易短缺藥物”清單中包含制劑和原料藥,是否此次公示后,四部委會(huì)針對(duì)原料藥的供應(yīng)情況進(jìn)行“統(tǒng)籌”,為短缺藥制劑生產(chǎn)廠商提供原料藥采購(gòu)來(lái)源及價(jià)格監(jiān)測(cè)的支持?

二、給予短缺藥調(diào)價(jià)的靈活度

對(duì)于進(jìn)入短缺藥品清單的產(chǎn)品,最大的利好就是市場(chǎng)掛網(wǎng)價(jià)的“靈活度”,盡管有些省市會(huì)納入帶量采購(gòu),但是,在中標(biāo)價(jià)格的規(guī)則設(shè)定上還是給了很寬松的政策。

2021年8月,上海陽(yáng)光集采網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于2021年第四批臨床緊缺藥品掛網(wǎng)采購(gòu)的通知》指出,為滿(mǎn)足臨床藥品使用需求,本市允許21個(gè)臨床短缺藥品采購(gòu)價(jià)由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)自主議價(jià)成交,體現(xiàn)出對(duì)短缺藥掛網(wǎng)價(jià)格調(diào)整的“高彈性”。

三、部分允許直接掛網(wǎng)緩解短缺

除價(jià)格調(diào)整支持外,掛網(wǎng)要求上也盡顯“人性化”。

2021年10月,新疆發(fā)布一則《關(guān)于2021年自治區(qū)短缺藥品掛網(wǎng)采購(gòu)工作的通知》,內(nèi)容指出:國(guó)家和自治區(qū)短缺藥品清單中所列藥品未在新疆醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)管理平臺(tái)掛網(wǎng)的生產(chǎn)企業(yè)可在管理平臺(tái)申報(bào)相關(guān)短缺藥品直接掛網(wǎng),對(duì)清單內(nèi)已在管理平臺(tái)的產(chǎn)品經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)后將采購(gòu)方式統(tǒng)一調(diào)整為直接掛網(wǎng),以緩解短缺藥臨床供應(yīng)不足的情況。

結(jié)語(yǔ)

短缺藥“保供穩(wěn)價(jià)”政策實(shí)施多年,成績(jī)也初見(jiàn)成效,但由于短缺藥的供應(yīng)受臨床用藥需求或不確定因素的影響,國(guó)家開(kāi)始對(duì)藥品生產(chǎn)供應(yīng)、藥品不良反應(yīng)、藥品持有人制度、藥品價(jià)格及成本、過(guò)評(píng)后掛網(wǎng)價(jià)格等進(jìn)行全方位監(jiān)測(cè)和動(dòng)態(tài)調(diào)整,不斷完善省級(jí)藥品聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)和儲(chǔ)備機(jī)制,力求更高效地解決短缺藥供應(yīng)不足的問(wèn)題。

來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)家工信部等

注:米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局》,統(tǒng)計(jì)范圍是:中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室;米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)網(wǎng)上藥店終端用藥格局》,統(tǒng)計(jì)范圍是:全國(guó)網(wǎng)上藥店所有藥品數(shù)據(jù),包括天貓、京東等第三方平臺(tái)及私域平臺(tái)上所有網(wǎng)上藥店藥品數(shù)據(jù);數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月18日,如有疏漏,歡迎指正!

Tags:原料藥 制劑 監(jiān)控

責(zé)任編輯:露兒

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