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藥監(jiān)總局關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知

2013-07-16 10:27 來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)總局網(wǎng)站 點(diǎn)擊:

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

2009年,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕503號(hào)),對(duì)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的購(gòu)銷管理提出了要求,對(duì)遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用,發(fā)揮了積極作用。但近來(lái),含可待因復(fù)方口服溶液(品種目錄見(jiàn)附件1)、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑在購(gòu)銷環(huán)節(jié)發(fā)生流失的案件仍時(shí)有發(fā)生。為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)上述藥品的購(gòu)銷管理,保障公眾健康,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

一、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售管理

(一)上述藥品的生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理水平、誠(chéng)信狀況、信息化水平、物流能力等條件,擇優(yōu)選擇、確定業(yè)務(wù)關(guān)系相對(duì)穩(wěn)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷本企業(yè)上述藥品。在選取過(guò)程中,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品銷售區(qū)域的不同條件,以滿足市場(chǎng)供應(yīng)為導(dǎo)向,合理劃定批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷范圍,促使藥品可由最短途徑到達(dá)終端環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能將本企業(yè)生產(chǎn)的上述藥品直接銷售給經(jīng)本企業(yè)確定的批發(fā)企業(yè);由企業(yè)集團(tuán)開(kāi)辦的統(tǒng)一銷售本集團(tuán)所生產(chǎn)藥品的批發(fā)企業(yè)和直接從國(guó)外進(jìn)口上述藥品的批發(fā)企業(yè),參照藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行上述規(guī)定。

(二)生產(chǎn)企業(yè)在與批發(fā)企業(yè)簽訂購(gòu)銷合同時(shí),要將嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的要求作為合同內(nèi)容加以約定。同時(shí),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)批發(fā)企業(yè)履行協(xié)議情況的監(jiān)督,對(duì)不能切實(shí)履行合同義務(wù)的,及時(shí)采取措施中斷藥品供應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將選取批發(fā)企業(yè)的情況(見(jiàn)附件2)報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),同時(shí)抄報(bào)批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)和地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

二、嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷管理

(一)從生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)上述藥品的批發(fā)企業(yè),可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu);從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的,只能銷售給本?。▍^(qū)、市)的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

(二)在藥品零售環(huán)節(jié),上述藥品列入必須憑處方銷售的處方藥管理,嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售。零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部和原衛(wèi)生部《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦〔2012〕260號(hào))要求,將上述藥品同含麻黃堿類復(fù)方制劑一并設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記,上述藥品登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)。如發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求,大量、多次購(gòu)買(mǎi)上述藥品的,應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

三、加大藥品購(gòu)銷監(jiān)管力度

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加大對(duì)上述藥品購(gòu)銷的監(jiān)管,除基本藥物的中標(biāo)品種執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定外,均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本通知和國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕503號(hào)文件的有關(guān)規(guī)定。要加大監(jiān)督檢查力度,督促企業(yè)嚴(yán)格供貨方或銷售方資格審查,規(guī)范購(gòu)銷渠道和票據(jù)管理,認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)復(fù)核、查驗(yàn)制度,以及禁止現(xiàn)金交易等規(guī)定,防止藥品流入非法渠道;要加強(qiáng)對(duì)零售藥店處方藥與非處方藥分類管理的監(jiān)督和指導(dǎo),防止藥品被套購(gòu)和濫用。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定的企業(yè),應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰,對(duì)違反規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè),還應(yīng)當(dāng)削減或取消其特殊藥品原料藥購(gòu)用計(jì)劃;對(duì)違反有關(guān)規(guī)定直接造成上述藥品流入非法渠道的,必須依法予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的處罰;對(duì)涉嫌觸犯刑律的,及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)依法查處。

含可待因復(fù)方口服溶液品種目錄.rar

Tags:藥監(jiān)總局 特殊藥品 復(fù)方制劑 銷售管理

責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離

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