“偉哥”在中國專利壟斷的幸福時光就要結(jié)束了。

作為美國輝瑞公司的拳頭產(chǎn)品——萬艾可（俗稱“偉哥”）在全球眾多市場的專利保護即將到期，輝瑞中國公司新聞發(fā)言人席慶對《中國經(jīng)營報》表示，“偉哥”在中國的專利將在明年7月到期。

“10年了！”北京中天康達醫(yī)藥技術(shù)有限公司負責(zé)人李毅臣不住地感慨，“當(dāng)初和我們一起結(jié)盟起訴‘偉哥’專利的人，有的都已經(jīng)不在了，現(xiàn)在‘偉哥’專利保護即將到期，我們當(dāng)然要生產(chǎn)了。”

據(jù)悉，“偉哥”目前全球年銷售額約20億美元，多年來為輝瑞公司賺了不少利潤。隨著專利到期，“偉哥”不僅面臨著拜耳、禮來兩個公司相關(guān)產(chǎn)品的激烈競爭，它還面臨著以前和它打官司的中國仿制藥廠商以及國外以色列、印度等國的仿制藥企業(yè)的競爭。

業(yè)內(nèi)普遍認為，最快明年年底，國內(nèi)市場就會有仿制藥推出，因此，輝瑞的“偉哥”至少將被迫降價一半才能應(yīng)付，面對仿制藥混戰(zhàn)，“偉哥”何去何從？

“偉哥”到期

據(jù)悉，在歐洲市場輝瑞公司的“偉哥”專利保護期于6月23日到期，許多藥企都將立刻推出含西地那非的類似藥品。對此，輝瑞先下手為強，將于近日推出經(jīng)濟版“偉哥”，其價格從目前的每粒10.30~14.96歐元大幅下降到2.08~6.25歐元。

歐洲市場專利到期，中國專利是否也如此？輝瑞中國公司新聞發(fā)言人席慶承認了這種說法。他表示，“偉哥”在中國市場的專利將于明年7月到期，但美國“偉哥”的專利要等到2019年之后才到期。

針對是否會以降價來應(yīng)對，席慶也給予了否認，他表示，未必專利到期藥品就會直接降價，因為這要看市場的需求環(huán)境，而對于歐洲推出新版本“偉哥”一事，席慶表示中國和歐洲分屬于不同的事業(yè)部，各自計劃并不相同。

自從2001年“偉哥”獲得專利權(quán)在中國銷售以來，一度占據(jù)了在藥物治療領(lǐng)域的絕對支配地位。根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會男科學(xué)分會候任主任委員姜輝的估計，目前中國利用正規(guī)藥物治療ED（男性勃起功能障礙）的市場規(guī)模大致每年8億~9億元，而“偉哥”的處方合同金額顯示，其市場占有率超過一半，大致為5億元。

據(jù)記者了解，一般來說，企業(yè)的仿制藥要想面市銷售，必須先申請臨床批件，然后再進行臨床試驗，這些程序都需要時間。

“但‘偉哥’情況不同，仿制藥會很快出現(xiàn)。”李毅臣向記者表示。何以明年7月“偉哥”專利到期后，短短幾個月國內(nèi)就會出現(xiàn)仿制藥？這要從“偉哥”在中國的經(jīng)歷講起。“偉哥”在中國的經(jīng)歷完全可以用曲折來形容。

1998年，“偉哥”在世界上首次正式投放市場，不過，中國國家知識產(chǎn)權(quán)局是于2001年9月19日批準(zhǔn)其專利權(quán)的，雙方協(xié)議的結(jié)果是專利保護截止到2014年7月。這表明，在2001年9月19日之后的專利保護期內(nèi)，國內(nèi)任何一家企業(yè)生產(chǎn)“偉哥”都屬于侵權(quán)。

因此，“偉哥”在中國的專利案遭到了國內(nèi)眾多“偉哥”仿制者的反對。2004年7月5日，12家中國制藥企業(yè)組成聯(lián)盟，向國家知識產(chǎn)權(quán)局申請“偉哥”專利無效。國家知識產(chǎn)權(quán)局當(dāng)日公布，美國輝瑞制藥公司的“偉哥”用途專利無效，中國公司可以自行生產(chǎn)“偉哥”。

但兩年后，2006年6月，在輝瑞公司全力游說、反駁下，北京市第一中級人民法院判決國家知識產(chǎn)權(quán)局此前宣布“偉哥”專利無效的理由不成立，此舉意味著輝瑞公司“咸魚翻身”，又獲得了對“偉哥”產(chǎn)品的專利保護。

“但是，考慮到國內(nèi)企業(yè)在‘偉哥’藥物上的前期投入，也考慮到將來‘偉哥’的專利到期，當(dāng)時的國家食品藥品監(jiān)督管理局并沒有收回12家企業(yè)的臨床批件，而且，對這些臨床批件也沒有限定截止日期。”李毅臣說，此舉意味著，企業(yè)獲得的臨床批件長期有效，只要企業(yè)愿意，隨時可以進行臨床試驗，這就減少了申請臨床批件的時間，所以明年7月后，仿制藥會迅速出現(xiàn)在市場上。

十面埋伏

盡管專利還未到期，但“偉哥”早已陷入巨頭之間的混戰(zhàn)。

在“偉哥”上市之后，其競爭對手的同類產(chǎn)品也在幾年后相繼上市。拜耳醫(yī)藥的艾力達2004年9月在中國獲批上市，禮來的希愛力則在2005年6月獲批。

據(jù)中華醫(yī)學(xué)會男科學(xué)分會候任主任委員姜輝估計，在整個ED藥物治療市場8億~9億元的盤子中，除“偉哥”以超過5億元的金額占據(jù)一半以上的市場外，希愛力銷售額3億元左右，艾力達年銷售額則為幾千萬元人民幣。

今年第一季度財報顯示，禮來的希愛力全球銷售額已首次超越萬艾可。一季度，希愛力全球銷售額為5.15億美元（與2012年相比增長11%），而萬艾可全球銷售額近5億美元（同比下降7%）。

來自廣州標(biāo)點醫(yī)藥信息有限公司數(shù)據(jù)顯示，雖然輝瑞萬艾可依舊占據(jù)北上廣50%以上的ED類化學(xué)藥市場，但是禮來的希愛力在北京和上海保持著增長，尤其在上海增幅迅猛。

而國內(nèi)的白云山制藥、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、四川源基制藥、珠海生物化學(xué)制藥、北京中天康達醫(yī)藥、廣東生物化學(xué)制藥工程技術(shù)開發(fā)中心等企業(yè)都早已對這一市場虎視眈眈，少則數(shù)百萬，多則上千萬對“偉哥”的同類藥進行研發(fā)。

李毅臣表示，如果上述企業(yè)中有愿意提前開展臨床試驗的，就可以在明年“偉哥”專利到期時把試驗資料及時遞交SFDA，等待審批通過，這樣仿制藥上市時間將大大提前，最快明年下半年就可進入市場。

這也必將對“偉哥”形成更大沖擊。姜輝認為，如按照整個男人群體來看，我國ED患者的比例大致在15%~16%之間。我國13億人口中，男性占一半大約6億多，如果按照這個總數(shù)，男性ED患者可能超過1億。以此推算，國內(nèi)男性性功能障礙市場規(guī)模不會少于1000億元。

姜輝表示，按照這個數(shù)字，“偉哥”等三種首選藥物在ED市場所占的市場規(guī)模尚不足1%，“主要是價格太貴，如果國產(chǎn)仿制藥出現(xiàn)，并導(dǎo)致藥品大幅度降價，這個市場將會迅速擴張。”

姜輝認為，“偉哥”價格至少應(yīng)該降一半，希愛力、艾力達也應(yīng)該如此，因為這些藥都是化工產(chǎn)品，生產(chǎn)起來成本都不高。“我曾經(jīng)向發(fā)改委建議過，但是因為‘偉哥’不是醫(yī)保藥物，發(fā)改委表示無權(quán)提要求。”一位醫(yī)藥界人士表示一片“偉哥”零售128元，打包10片是965元，合一片近100元，在專利保護之下，拿著高利潤的輝瑞公司在中國已經(jīng)過了10年的幸福時光，一旦專利到期，國內(nèi)藥企的仿制藥價格將至少會降到“偉哥”一半的價格以下，而這將讓輝瑞公司面對比以往兩個競爭對手所帶來的更為殘酷的競爭。“還有一年時間，輝瑞公司到了要做出改變的時候了。”