FDA近日批準了來自Sprout制藥公司的一款備受爭議的藥物——“女性偉哥”Addyi（flibanserin，氟立班絲氨），該藥是FDA批準的全球首款旨在提高女性性欲的藥物。之前，F(xiàn)DA已連續(xù)2次拒絕Addyi，該藥異常艱難的監(jiān)管之路，已引發(fā)女性團體對FDA雙重標準及性別歧視的強烈指責。據(jù)悉，F(xiàn)DA已批準了大約二十幾款治療男性性功能障礙的藥物，此前卻未批準任何一款用于女性。今年6月，F(xiàn)DA專家委員會以18:6的投票結(jié)果支持批準Addyi，認為這款“女性偉哥”的治療療效遠大于可能帶來的意外傷害風險。

Addyi是一種粉紅色的小藥丸，似乎與男性偉哥——藍色小藥丸Viagra相呼應。具體而言，F(xiàn)DA已批準Addyi治療絕經(jīng)前女性非疾病原因的性功能障礙——機能減退的性欲障礙（HSDD）。Addyi直接作用于女性大腦控制性愉悅區(qū)，從而恢復女性逐漸衰退的性欲。同時，氟立班絲氨降低了大腦中的血清素水平，促進多巴胺和去甲腎上腺素的含量。在臨床試驗中，服用Addyi的女性獲得令人滿意的性活動次數(shù)在統(tǒng)計學上有改善，同時性欲低下相關的痛苦也相對減少。Addyi主要的副作用包括惡心、嗜睡、低血壓和昏厥。

有意思的是，與男性偉哥Viagra一樣，Addyi最初也并非開發(fā)治療HSDD，而是開發(fā)用于抑郁癥的治療，但未能達到預期療效。不過在服藥的女性中，抑郁癥常見的性欲減退報告率降低，還有不少人稱用藥后性欲明顯提高，這一意外發(fā)現(xiàn)改變了flibanserin的研發(fā)方向。

需要指出的是，Addyi藥品標簽上附帶有一個黑框警告，警惕該藥可能導致嚴重的低血壓和意識喪失（昏厥），這些風險在患者飲酒、服用干擾Addyi在體內(nèi)降解的某些藥物（中強效CYP3A4抑制劑）、伴有肝損傷時會升高或更嚴重。因此，患者在服用Addyi時嚴禁飲酒。而衛(wèi)生保健專業(yè)人員在處方Addyi之前，必須評估患者戒酒的可能性。FDA已要求Sprout公司開展3個上市后研究，評估現(xiàn)實世界中Addyi與酒精相互作用的嚴重風險，而Sprout公司也承諾18個月內(nèi)不做廣告，以避免產(chǎn)生危險的宣傳。

FDA批準Addyi時還附帶有一項風險評估及減災策略（REMS），其中包括確保藥物安全使用的一些條款。該REMS要求處方醫(yī)生和藥房醫(yī)師必須完成REMS項目的注冊及培訓。此外，藥房醫(yī)師僅被允許將Addyi分配給從認證處方醫(yī)生處獲得處方單的患者，同時告誡患者在接受Addyi治療期間嚴禁飲酒。

Addyi（100mg劑量）每日睡前口服一次，在睡前給藥能夠幫助降低不良事件發(fā)生的風險，包括可能的低血壓、暈厥和中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制（如嗜睡和鎮(zhèn)靜）。若患者接受8周治療后，性滿足和相關痛苦未得到改善，應停止治療。