4月8日，由于研制的中草藥片劑無生產(chǎn)許可證及藥品管理部門批準(zhǔn)文號(hào)被認(rèn)定為假藥，浙江省金華市江湖郎中倪海清，被法院一審判處有期徒刑10年。5月20日，《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》以《假藥，洗不掉的原罪》為題，對(duì)該案以及橫亙于法律與療效之間的困惑進(jìn)行了報(bào)道。

該文刊發(fā)后，倪海清假藥案引起了社會(huì)持續(xù)而廣泛的關(guān)注。在讀者普遍關(guān)注倪海清的命運(yùn)及該假藥是否真有治癌療效的同時(shí)，相關(guān)學(xué)界則關(guān)注刑法修正案(八)對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥罪的修改是否有可商榷之處。

近日，由中國(guó)政法大學(xué)司法理念與司法制度研究中心主辦的倪海清假藥案法律研討會(huì)在北京舉行。研討的焦點(diǎn)仍然在“沒有社會(huì)危害性的行為該不該判其有罪”。

“藥效”是關(guān)注焦點(diǎn)

6月14日，出現(xiàn)在二審法庭上的倪海清明顯消瘦，臉色蒼白，不停咳嗽。他依然為自己做無罪辯解，并堅(jiān)持表示，他的藥不是假藥，不僅沒有致人傷害，反而救治了很多癌癥病人。

檢察機(jī)關(guān)也未能提出新的證據(jù)，證明倪海清的假藥危害病人健康。

倪的辯護(hù)律師黃振興再次請(qǐng)求二審法官調(diào)取被公安機(jī)關(guān)查封的277份病歷，并請(qǐng)求允許治愈病人出庭作證。二審法官對(duì)此未直接表態(tài)，僅表示“研究后再說”。法官最后也僅以“休庭”結(jié)束了當(dāng)天的庭審，并未透露是否同意證人出庭或是擇日宣判。

相比一審法官的態(tài)度，黃振興感覺似乎看到了轉(zhuǎn)機(jī)，因?yàn)?ldquo;一審法官直接以藥的療效與本案無關(guān)，直接拒絕了病人出庭為倪海清作證”。

藥的療效是否與該案有關(guān)始終是爭(zhēng)議的焦點(diǎn)。近日在北京召開的關(guān)于該案的法律研討會(huì)上，最高人民法院刑一庭原庭長(zhǎng)李武清一針見血地指出，藥的療效是本案的核心。“如果藥真的有療效，沒有造成嚴(yán)重的危害后果，還用不著刑事犯罪這種手段來解決這個(gè)問題。”

但近年來，社會(huì)上因生產(chǎn)、銷售假藥所導(dǎo)致的傷亡事件層出不窮，生產(chǎn)、銷售假藥違法犯罪的嚴(yán)峻態(tài)勢(shì)迫使刑事立法作出回應(yīng)。這是2011年刑法修正案(八)關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的修改背景。修正案(八)將“足以嚴(yán)重危害人體健康”刪去，該罪因此從結(jié)果犯變成了行為犯，只要違反“國(guó)家對(duì)藥品的管理制度”，生產(chǎn)、銷售了藥物，就構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。

從這個(gè)角度看，倪海清生產(chǎn)、銷售的藥沒有批文，“按照法律條文，符合該罪的犯罪構(gòu)成，法官也很難辦。”李武清說。

不過，北京中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院院長(zhǎng)、法學(xué)專家王梅紅仍然認(rèn)為，即使在刑法修訂后將假藥罪從“結(jié)果犯”改為“行為犯”，也不應(yīng)離開社會(huì)危害性這一必備的要件。“這是由刑法的本質(zhì)所決定的。”刑法第13條規(guī)定，要構(gòu)成犯罪，必須是明顯危害社會(huì)的行為。

事實(shí)上，2011年刑法修正案(八)關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪做出修改的理由是“相較一般的產(chǎn)品質(zhì)量問題而言，假劣藥會(huì)帶給消費(fèi)者更多人身、經(jīng)濟(jì)乃至精神上的傷害”，因此，與會(huì)專家認(rèn)為，從立法本意上，仍不能否定“傷害”性后果在定罪量刑中的作用。

根據(jù)修改后的該罪規(guī)定，“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或沒收財(cái)產(chǎn)。”

黃振興對(duì)記者說，目前沒有任何證據(jù)證明倪的行為對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，因此，倪海清無論如何也不應(yīng)被判處10年有期徒刑。

在二審?fù)徶?，檢察機(jī)關(guān)解釋了一審法院做出10年判決的依據(jù)：2012年10月，浙江省高級(jí)人民法院等聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于辦理危害食品、藥品安全犯罪案件適用法律問題的會(huì)議紀(jì)要》，其中認(rèn)定有下列情形之一的，屬刑法第141條生產(chǎn)、銷售假藥罪和第144條生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪中“有其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：生產(chǎn)、銷售假藥和有毒、有害食品，涉案金額50萬元以上的。

依此標(biāo)準(zhǔn)，倪海清案的涉案金額超過了50萬元，屬“有其他特別嚴(yán)重情節(jié)”。

但早在2012年2月，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于地方人民法院、人民檢察院不得制定司法解釋性質(zhì)文件的通知》中明確規(guī)定：“自本通知下發(fā)之日起，地方人民法院、人民檢察院一律不得制定在本轄區(qū)普遍適用的、涉及具體應(yīng)用法律問題的‘指導(dǎo)意見’、‘規(guī)定’等司法解釋性質(zhì)文件，制定的其他規(guī)范性文件不得在法律文書中援引。”

黃振興很詫異，“一個(gè)會(huì)議紀(jì)要連規(guī)定、指導(dǎo)意見都算不上，僅憑浙江省公、檢、法的會(huì)議紀(jì)要來作為刑事判決的依據(jù)是否合法？”

倪案能否倒逼中醫(yī)藥法出臺(tái)

在對(duì)此案報(bào)道大約半個(gè)月后，6月8日，中國(guó)社科院中醫(yī)藥國(guó)情調(diào)研組以該案為切入點(diǎn)組織召開了民間中醫(yī)行醫(yī)用藥管理問題研討會(huì)，一方面聲援倪海清，另一方面亦希望以此呼吁中醫(yī)藥法的出臺(tái)。

該研討會(huì)的組織人、中國(guó)社科院中醫(yī)藥國(guó)情調(diào)研組執(zhí)行組長(zhǎng)陳其廣向記者表示，倪海清案反映了中醫(yī)藥管理體制的種種弊端以及中醫(yī)藥發(fā)展的普遍尷尬。“當(dāng)前的中醫(yī)藥管理體制是以西藥為標(biāo)準(zhǔn)來制定的，然而，中醫(yī)藥和西醫(yī)藥是兩個(gè)不同的體系，這對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展很不利。”

僅以中醫(yī)藥的審批程序?yàn)槔?ldquo;當(dāng)前對(duì)中藥的審批標(biāo)準(zhǔn)和程序，統(tǒng)統(tǒng)套用了西藥化學(xué)藥成分的審批標(biāo)準(zhǔn)和程序。不僅要提供藥物處方，還要藥理分析、藥物的合理性、化學(xué)成分分析等。但實(shí)際上西醫(yī)的標(biāo)準(zhǔn)只適合于西藥的審批，只利于西醫(yī)的發(fā)展。”在中醫(yī)藥學(xué)會(huì)腫瘤專業(yè)委員會(huì)常務(wù)理事趙建成看來，中成藥以有沒有國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)來確定是真藥和假藥的唯一標(biāo)準(zhǔn)是不確切的。“任何中成藥都不可能不通過臨床實(shí)踐變成一種合法的有批準(zhǔn)文號(hào)的藥。那么從試用的第一個(gè)病人開始我們就違法了，但成功、有效的中成藥必須從臨床實(shí)踐中總結(jié)出來，只有在許多病人試用有效之后才可能申報(bào)批準(zhǔn)為正式藥。”

倪海清的“硬傷”正是其研制的中草藥片劑既無生產(chǎn)許可證，亦無藥品管理部門批準(zhǔn)文號(hào)，因此被認(rèn)定為假藥。

他說，倪海清案并非孤例。“病人的需求造成了絕大多數(shù)的中醫(yī)都在配自制藥，包括丸散膏丹和湯藥，缺少了哪一種劑型對(duì)疾病的治療都是不全面的。但現(xiàn)在只允許臨床中醫(yī)生開湯藥，不允許自己配成藥，造成了治療上的諸多不方便，同時(shí)也影響了療效。”

趙建成在該研討會(huì)上呼吁，須根據(jù)中藥的特點(diǎn)制定一套適應(yīng)于中醫(yī)藥發(fā)展的中成藥審批制度，“審批中藥應(yīng)以臨床療效為主要標(biāo)準(zhǔn)，而不應(yīng)以西醫(yī)的藥物成分分析為主要標(biāo)準(zhǔn)，否則會(huì)增加中藥審批的難度。”

據(jù)悉，討論起草歷時(shí)30年的中醫(yī)藥法草案目前已由國(guó)家衛(wèi)生行政主管部門報(bào)送國(guó)務(wù)院法制辦，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過后將提交全國(guó)人大常委會(huì)審議。

歷時(shí)多年的中醫(yī)藥法可謂舉步維艱，于中醫(yī)藥從業(yè)者而言，現(xiàn)在總算看到了一絲曙光。

但看過草案初稿的陳其廣持審慎樂觀的態(tài)度。他表示，該草案與中醫(yī)藥從業(yè)者的理想仍存差距。然而，這也是在現(xiàn)有體制下，不得不做出的妥協(xié)。