香雪制藥：KX02項目在美獲得孤兒藥準(zhǔn)許
核心提示：12月4日晚間，香雪制藥（300147）公布KX02項目進(jìn)展，12月3日，Kinex公司正式收到FDA的信函，KX02項目作為治療腦膠質(zhì)瘤孤兒藥的申請獲得FDA正式批準(zhǔn)。
12月4日晚間，香雪制藥（300147）公布KX02項目進(jìn)展，12月3日，Kinex公司正式收到FDA的信函，KX02項目作為治療腦膠質(zhì)瘤孤兒藥的申請獲得FDA正式批準(zhǔn)。
此前公司控股子公司廣州市香雪新藥開發(fā)有限公司與KINEX PHARMACEUTICALS，LLC（簡稱Kinex公司）于2012年5月6日簽訂了《授權(quán)許可協(xié)議》。Kinex公司授權(quán)新藥公司應(yīng)用相關(guān)專利技術(shù)在大中華（包括中國大陸、臺灣和香港）和新加坡地區(qū)研究開發(fā)KXO2新藥，并包括用于研發(fā)、標(biāo)簽、包裝、進(jìn)口、出口、推廣、分銷、制作、使用、銷售、銷售支持、注冊、商業(yè)化或其他在約定領(lǐng)域?qū)υS可產(chǎn)品的開發(fā)（簡稱KX02項目）。
Kinex公司在2013年5月31日正式收到美國FDA的信函，KX02項目獲得美國FDA的IND批準(zhǔn)，并按要求遞交了最終版的KX02項目臨床試驗方案、知情同意書和研究者手冊等文件，在得到FDA批準(zhǔn)后，按計劃在美國開始啟動復(fù)合物（KX2-361）的一期臨床研究工作。
香雪制藥表示，KX02項目在美國獲得孤兒藥的準(zhǔn)許，將有助于推進(jìn)KX02作為新藥在美國的研發(fā)進(jìn)度，一定程度上降低新藥研發(fā)成本，加快完成新藥臨床和新藥上市工作。同時對KX02在中國的新藥研發(fā)工作將有較大的促進(jìn)作用。公司并提示稱，目前KX02項目在中國仍處于新藥開發(fā)臨床前研究階段，新藥研發(fā)是一個系統(tǒng)工程，需要巨大投入和經(jīng)歷較長周期。
責(zé)任編輯：露兒
醫(yī)院新規(guī)：查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品大醫(yī)院嚴(yán)查醫(yī)械代表再升級！私下接觸醫(yī)務(wù)人員，直接停止采購公司代理產(chǎn)品。...
編外人員被收保證金？醫(yī)院取消編制大勢所趨看到一家縣級醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金，限時不交清者，醫(yī)院不再使用，老徐認(rèn)為：編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
三甲醫(yī)院：8個藥詢價 要求至少穩(wěn)定供貨半年三甲醫(yī)院：供貨不穩(wěn)定，踢出一年。...
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實今年“3?15”后，執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會關(guān)注，按照國家藥監(jiān)局要求，自2019年5月1日起，各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品！一些雷尼替丁藥物又被查實含有NDMA雜質(zhì)，目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回！...
大洗牌！國務(wù)院檢查組，進(jìn)入醫(yī)療器械企業(yè)了國家嚴(yán)懲在醫(yī)療器械購買、銷售、納稅...等多個環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
4+7全國擴(kuò)圍，中標(biāo)結(jié)果流出大跌眼鏡！4+7全國擴(kuò)圍結(jié)果出爐，有外企低價入圍，部分原中選藥企落標(biāo)，多個品種再次刷新底價！...
國務(wù)院發(fā)文：醫(yī)械行業(yè)，篩選重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管當(dāng)監(jiān)管方式越來越科學(xué)，不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
報告顯示：多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表報告顯示，醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表，醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
750家醫(yī)藥企業(yè)，最新離職率公布2019年1月到6月的市場薪酬數(shù)據(jù)白名單公布，其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長和薪酬增長都維持穩(wěn)定的高位；此外，報告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù)，醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%，為所有行業(yè)中最低的。...
63個藥，底價曝光（附名單）（9月6日），山東省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購擬備案采購產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價格公示的通知》（以下簡稱《通知》）。...
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一據(jù)東方財富Choice數(shù)據(jù)，醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬，同比漲幅較大，為11.75%，僅次于公用事業(yè)等行業(yè)，排名第六名。...