新版藥品GMP認證大限已至。日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，截至2013年12月31日，有四成無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱新版藥品GMP）的認證。

未通過新版藥品GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，將從2014年1月1日起停產(chǎn)。記者了解到，目前大輸液領(lǐng)域的規(guī)模企業(yè)基本已通過了認證，因而不會影響大輸液市場供應(yīng)，未來市場格局也不會發(fā)生變化。

逾三成企業(yè)未申請認證

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)計結(jié)果顯示，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證。全國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過認證的企業(yè)占60.3%，這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》（2012年版）中收載的全部無菌藥品；國家醫(yī)保藥品目錄（2013年）中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%；總體產(chǎn)能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上，能夠滿足市場供應(yīng)。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的公告計算，截至2013年12月31日，約有34%的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)未提出新版藥品GMP認證申請。

北大縱橫醫(yī)藥合伙人史立臣對記者表示，新版藥品GMP認證具有優(yōu)勝劣汰的作用，將進一步優(yōu)化中國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升行業(yè)集中度，一些中小藥企在新版藥品GMP認證中難以通過是正?，F(xiàn)象，資金缺乏和技術(shù)沉淀較低是中小藥企難以通過新版GMP認證的主要因素。

史立臣表示，新版藥品GMP認證投入高，據(jù)他了解，為通過新版藥品GMP認證，僅一條頭孢生產(chǎn)線的投資就超過2億元。

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮表示，無菌藥品的生產(chǎn)過程中，過濾及滅菌是無菌保障的重要環(huán)節(jié)，這不僅需要改造硬件，還要提升軟件，軟件成為制約中小藥企認證的關(guān)鍵因素。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)文，要求各地監(jiān)管部門立即通知未通過新版藥品GMP認證的無菌藥品企業(yè)一律停止藥品生產(chǎn)活動，并且要求監(jiān)管部門加強檢查，確認企業(yè)的停產(chǎn)狀態(tài)。

輸液三巨頭格局難撼

2013年12月29日晚間，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司及下屬企業(yè)所有已建成的無菌制劑生產(chǎn)線均通過了新版藥品GMP認證。

科倫藥業(yè)證券事務(wù)代表表示，雖然目前無菌藥品企業(yè)新版GMP認證比例不高，但大輸液領(lǐng)域的規(guī)模企業(yè)均已通過了新版藥品GMP認證，而沒有通過認證的基本上是沒有生產(chǎn)或者市場份額小的公司，目前市場格局不會發(fā)生很大改變。

記者從利君國際證券處了解到，目前利君國際旗下所有的無菌制劑生產(chǎn)線也通過了新版藥品GMP認證。

另外，華潤雙鶴官網(wǎng)顯示，2011年11月萬輝雙鶴通過了新版藥品GMP現(xiàn)場認證，成為華潤雙鶴旗下第一家通過認證的公司。

科倫藥業(yè)、利君國際、華潤雙鶴等輸液巨頭表示，目前在輸液領(lǐng)域均無并購計劃。

科倫藥業(yè)證券事務(wù)代表表示，科倫藥業(yè)在輸液行業(yè)規(guī)模方面的布局基本完成，未來并購重點將是優(yōu)勢互補的企業(yè)。

華潤雙鶴投資部有關(guān)人士表示，“放棄認證意味著放棄市場，這種企業(yè)可能本身并不是特別好，或者是產(chǎn)能很小，或者是市場并不占有優(yōu)勢。對于輸液企業(yè)來說，市場比設(shè)備更為重要，并購這樣的企業(yè)，既需要投入巨資去進行新版藥品GMP認證，又需開發(fā)市場，并不劃算。”

史立臣表示，“我國大輸液市場基本被科倫藥業(yè)、利君國際和華潤雙鶴占領(lǐng)，而這3家大輸液企業(yè)基本都通過了新版藥品GMP認證，大輸液市場其他的并購行為已經(jīng)不能影響這個市場的競爭格局。”