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CFDA:1月1日起無新GMP認(rèn)證無菌藥企須停產(chǎn)

2014-01-02 09:34 來源:米內(nèi)網(wǎng)綜合 點(diǎn)擊:

核心提示:據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息,國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前就無菌藥品實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》有關(guān)事宜發(fā)布公告。公告指出,自2014年1月1日起,未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息,國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前就無菌藥品實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》有關(guān)事宜發(fā)布公告。公告指出,自2014年1月1日起,未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱新修訂藥品GMP)實(shí)施規(guī)劃,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。

公告指出,自2014年1月1日起,未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。其2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品,可繼續(xù)銷售;2013年12月31日前已完成最終包裝,但尚未完成檢驗(yàn)的產(chǎn)品,可繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn),合格后方可銷售。2013年12月31日前已通過新修訂GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查并已公示的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間,2014年1月1日后,仍可繼續(xù)生產(chǎn)。但是,其產(chǎn)品應(yīng)在取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售。2014年1月1日后,尚未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間,仍可按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)認(rèn)證;通過認(rèn)證后,方可恢復(fù)生產(chǎn)。繼續(xù)堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求,確保新修訂藥品GMP實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

截至2013年12月31日,已有796家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認(rèn)證。全國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家,已通過認(rèn)證的企業(yè)占60.3%,這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》(2012年版)中收載的全部無菌藥品;國家醫(yī)保藥品目錄(2013年)中收載的無菌藥品覆蓋率也達(dá)98.7%;總體產(chǎn)能已達(dá)到2012年無菌藥品市場實(shí)際需求的160%以上,能夠滿足市場供應(yīng)。通過新修訂藥品GMP實(shí)施,我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保障能力和風(fēng)險(xiǎn)控制水平明顯增強(qiáng),產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提高,產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化趨勢(shì)明顯。

公告要求,各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要按照上述要求,加強(qiáng)對(duì)無菌藥品生產(chǎn)的監(jiān)督檢查。對(duì)已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的,要加大跟蹤檢查力度;對(duì)尚未通過認(rèn)證須停止生產(chǎn)的,要嚴(yán)防出現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)行為;一旦發(fā)現(xiàn)問題,要堅(jiān)決依法予以查處。

實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010修訂)》解讀與問答

2013年12月31日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于無菌藥品實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(2010年修訂)有關(guān)事宜的公告》。公告的發(fā)布標(biāo)志著新修訂藥品GMP的實(shí)施取得了階段性成果。為了使各界全面了解、準(zhǔn)確把握新修訂藥品GMP實(shí)施的有關(guān)情況,現(xiàn)就相關(guān)問題解讀如下:

一、2014年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn)

解讀:根據(jù)《藥品管理法》及原衛(wèi)生部79號(hào)令,報(bào)請(qǐng)國務(wù)院同意,原國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于貫徹實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)>的通知》(國食藥監(jiān)安〔2011〕101號(hào))。通知規(guī)定2015年底前全部藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)達(dá)到新修訂藥品GMP要求,其中無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。根據(jù)實(shí)施規(guī)劃過渡期的有關(guān)要求,2013年12月31日是企業(yè)可以執(zhí)行98版藥品GMP生產(chǎn)無菌藥品的最后期限,2014年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)(或生產(chǎn)車間)必須停止生產(chǎn)。

二、無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的情況如何?

答:我國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)1319家,截至2013年12月31日,已有870家提出新修訂藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng),占全部企業(yè)總數(shù)的66%;其中855家已完成現(xiàn)場檢查。通過檢查并公告的企業(yè)有796家,占全部企業(yè)數(shù)量的60.3%。

三、通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)藥品產(chǎn)能和品種能否滿足我國藥品市場供應(yīng)?

答:按2012年我國藥品市場需求估算,目前我國已通過的新修訂GMP認(rèn)證企業(yè)的無菌藥品4種主要?jiǎng)┬偷目傮w產(chǎn)能已達(dá)160%,完全能夠滿足市場需求。從品種分析,《國家基本藥物目錄》(2012版)收載無菌藥品171個(gè),全部都有已通過認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)?!秶裔t(yī)保藥品目錄》(2013版)及臨床常用藥品分別收載無菌藥品629個(gè)和563個(gè),已通過認(rèn)證的企業(yè)分別可以生產(chǎn)其中的621個(gè)和556個(gè),均占98.7%。目前尚未覆蓋的個(gè)別品種,也已完成了產(chǎn)品儲(chǔ)備??傮w來看,能夠有效保證藥品市場供應(yīng)。據(jù)近幾年統(tǒng)計(jì),正常情況下每年都會(huì)有一些品種(包括各種劑型)出現(xiàn)供應(yīng)短缺現(xiàn)象,如甲巰咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、價(jià)格、市場等原因造成的,與新修訂藥品GMP的推行并無內(nèi)在聯(lián)系。

四、如何界定停產(chǎn)?停產(chǎn)后企業(yè)能否繼續(xù)申請(qǐng)認(rèn)證?此前生產(chǎn)的產(chǎn)品后能否繼續(xù)銷售?

答:為了準(zhǔn)確界定停產(chǎn)行為,考慮到部分企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)性,《公告》中明確,以完成最終包裝為標(biāo)志來確定停產(chǎn)行為,即對(duì)于2013年12月31日前已完成最終包裝,尚未完成檢驗(yàn)的,可繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)工作,合格后予以放行,允許其繼續(xù)上市銷售。疫苗類產(chǎn)品按要求需要進(jìn)行批簽發(fā),2013年12月31日以前生產(chǎn)并送批簽發(fā)的疫苗產(chǎn)品,在批簽發(fā)合格后仍可上市銷售。

未通過GMP認(rèn)證的企業(yè),2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售,也就是說在2014年仍會(huì)有2013年12月31日以前生產(chǎn)的產(chǎn)品陸續(xù)上市。

對(duì)2013年12月31日前,已通過認(rèn)證現(xiàn)場檢查并進(jìn)行公示的企業(yè),2014年1月1日后仍可繼續(xù)生產(chǎn),待取得新《藥品GMP證書》后產(chǎn)品方可銷售。

企業(yè)停產(chǎn)以后,如完成GMP改造,可以繼續(xù)申請(qǐng)認(rèn)證。對(duì)于放棄認(rèn)證的企業(yè)也可以,自主選擇品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓、企業(yè)兼并重組等方式有序退出。

五、新修訂藥品GMP的實(shí)施對(duì)于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了怎樣的影響?

答:新修訂藥品GMP充分參照世界衛(wèi)生組織、歐盟等國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)無菌藥品生產(chǎn)的要求有了較大的提升,更重要的是強(qiáng)調(diào)全過程質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行,強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)控制,更加有效地保障藥品質(zhì)量安全。

新修訂藥品GMP的穩(wěn)步實(shí)施,為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、兼并重組提供了歷史性的機(jī)遇。部分規(guī)模小、效益差、產(chǎn)品無市場、質(zhì)量管理水平落后的企業(yè),將逐步被淘汰出局。生產(chǎn)上規(guī)模、管理上水平、市場占主導(dǎo)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)也利用本次機(jī)會(huì),調(diào)整了品種布局,提升了產(chǎn)業(yè)集中度。以大容量注射劑為例,我國排名前5位的生產(chǎn)企業(yè),已占有全國市場近50%的份額。

新修訂藥品GMP有效促進(jìn)了我國制藥工業(yè)與國際接軌,加快了我國醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的步伐。截至2013年底,我國已有160家企業(yè)的450個(gè)原料藥、103家企業(yè)的143個(gè)制劑品種通過國外藥品GMP認(rèn)證檢查。2013年10月9日,成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證,首次進(jìn)入國際采購目錄,具有里程碑意義。

六、2014年1月1日后,未通過認(rèn)證企業(yè)的停產(chǎn)是否會(huì)對(duì)行業(yè)造成沖擊?

答:根據(jù)統(tǒng)計(jì),全國制藥五百強(qiáng)企業(yè)中涉及注射劑生產(chǎn)的僅有22家未申請(qǐng)新修訂藥品GMP認(rèn)證。100強(qiáng)中99家已經(jīng)通過,僅剩的1家也已提交認(rèn)證申請(qǐng)。

新修訂藥品GMP是技術(shù)要求的提升,更是產(chǎn)業(yè)發(fā)展到新階段市場做出的選擇。不過,我們對(duì)于尚在改造暫時(shí)停產(chǎn)的企業(yè)并沒有關(guān)閉認(rèn)證的大門。只要企業(yè)提出認(rèn)證申請(qǐng),在堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的基礎(chǔ)上,將繼續(xù)組織認(rèn)證檢查,通過認(rèn)證后可以恢復(fù)生產(chǎn)。

七、在新修訂藥品GMP的實(shí)施過程中是如何保證認(rèn)證檢查工作質(zhì)量的?

答:在新修訂藥品GMP整個(gè)實(shí)施過程中,食品藥品監(jiān)管部門始終堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求,及時(shí)頒布相關(guān)附件和認(rèn)證檢查指南,修訂原有質(zhì)量手冊(cè)及34個(gè)程序文件,并新增4個(gè)文件,從制度方面進(jìn)一步完善了藥品GMP認(rèn)證檢查。

加強(qiáng)檢查人員的業(yè)務(wù)和紀(jì)律培訓(xùn),新修訂藥品GMP實(shí)施以來,2011年首先培訓(xùn)了117名檢查組長,然后培訓(xùn)了163名骨干檢查員,后期對(duì)600名檢查員進(jìn)行了新修訂GMP相關(guān)培訓(xùn)。2012年、2013年采用多種形式陸續(xù)對(duì)長期從事檢查工作的550名藥品GMP檢查員進(jìn)行再培訓(xùn),包括無菌理論學(xué)習(xí)與現(xiàn)場操作結(jié)合、與世界衛(wèi)生組織共同舉辦8期疫苗專項(xiàng)培訓(xùn)、世界衛(wèi)生組織派專家對(duì)我國檢查員的檢查進(jìn)行觀察檢查和教學(xué)檢查等方式,確保了藥品GMP認(rèn)證檢查員的檢查能力。

藥品檢查質(zhì)量體系不斷完善。2011年初,原國家食品藥品監(jiān)管局國家疫苗監(jiān)管體系通過了世界衛(wèi)生組織對(duì)我國國家疫苗監(jiān)管的評(píng)估。2012年藥品認(rèn)證管理中心通過ISO9000認(rèn)證,藥品檢查質(zhì)量管理體系獲得專家的好評(píng)。

明確檢查認(rèn)證的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和紀(jì)律要求。對(duì)認(rèn)證檢查的結(jié)果實(shí)行公示制度。對(duì)認(rèn)證檢查情況進(jìn)行跟蹤檢查,及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)施過程執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和紀(jì)律的情況,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。

八、下一步總局將采取什么措施監(jiān)督未通過認(rèn)證企業(yè)確保停產(chǎn)措施到位?

答:下一步總局要求:

各地要認(rèn)真落實(shí)《公告》要求,凡是未通過認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間,必須自2014年1月1日起停止生產(chǎn)。請(qǐng)各地立即通知未通過藥品GMP認(rèn)證的企業(yè),一律按《公告》要求停止藥品生產(chǎn)活動(dòng)。

各地應(yīng)加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間的監(jiān)督檢查。各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局要對(duì)應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面梳理并逐一進(jìn)行現(xiàn)場檢查,確認(rèn)停產(chǎn)狀態(tài)。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局對(duì)停產(chǎn)情況和檢查情況進(jìn)行匯總,于2014年1月10日前報(bào)總局藥品化妝品監(jiān)管司。同時(shí)要密切關(guān)注停產(chǎn)企業(yè)狀況,凡發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產(chǎn)的,應(yīng)按照《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定依法查處。

各地要對(duì)應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)的原輔料、包裝材料等進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)控,采取切實(shí)有效的管控措施。特別要加強(qiáng)對(duì)停產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的原、輔材料的監(jiān)督管理,采取嚴(yán)控措施,加貼封條,防止流入非法渠道,給社會(huì)帶來危害。

各地要統(tǒng)一思想,提高認(rèn)識(shí),切實(shí)把《公告》要求落到實(shí)處。在執(zhí)行過程中如發(fā)現(xiàn)新的問題,及時(shí)報(bào)總局藥品化妝品監(jiān)管司。

九、為什么要實(shí)施新修訂藥品GMP?

答:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GMP)是國際通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則,是藥品生產(chǎn)必須遵循的重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),已成為國際上評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量保證體系和參與藥品國際貿(mào)易的一項(xiàng)基本內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP對(duì)藥品生產(chǎn)中原輔料采購和檢驗(yàn)、生產(chǎn)投料、制劑加工、質(zhì)量檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)保存及產(chǎn)品出廠放行等生產(chǎn)全過程的條件和方法進(jìn)行科學(xué)、合理、規(guī)范的規(guī)定和要求,從而確保藥品生產(chǎn)企業(yè)可以持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品。

我國在1988年開始逐步推行藥品GMP。經(jīng)過1992年和1998年兩次修訂和依法實(shí)施,在2004年7月1日實(shí)現(xiàn)了所有藥品均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。通過實(shí)施藥品GMP,我國藥品供應(yīng)保障水平大幅提升,產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高,取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。但是,原有藥品GMP已頒布實(shí)施10多年,受當(dāng)時(shí)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和技術(shù)條件所限,其中有些規(guī)定過于寬泛,有些制度存在缺失,已經(jīng)不能適應(yīng)新形勢(shì)下藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量可控的目標(biāo)要求,在理念、制度和標(biāo)準(zhǔn)上已經(jīng)落后于國際上較為先進(jìn)的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)。為了全面提升我國藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,藥品生產(chǎn)更加規(guī)范、質(zhì)量更加可控,借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),必須對(duì)我國藥品GMP進(jìn)行修訂并推動(dòng)實(shí)施。

十、新修訂藥品GMP的特點(diǎn)是什么?

答:此次藥品GMP修訂工作從2005年啟動(dòng),本著公開透明、從國情出發(fā)、優(yōu)先提高質(zhì)量管理和人員素質(zhì)的原則,在參考世界衛(wèi)生組織藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上,結(jié)合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)際,并針對(duì)我國藥品質(zhì)量現(xiàn)狀和以往藥品質(zhì)量事件暴露的問題進(jìn)行修訂。

新修訂的藥品GMP由正文和附錄組成,更加注重質(zhì)量管理的細(xì)節(jié),篇幅內(nèi)容由原來的88條增加至313條。新修訂藥品GMP相比原有藥品GMP,標(biāo)準(zhǔn)要求更高,內(nèi)容更加全面,制度和措施更加具體可操作,基本達(dá)到了世界衛(wèi)生組織藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)。

新修訂藥品GMP的主要特點(diǎn)是:一是明確要求企業(yè)建立和完善質(zhì)量管理體系,在組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等方面提出了更高的要求,可以保證藥品GMP的有效執(zhí)行;二是提高了企業(yè)從業(yè)人員資質(zhì)要求,明確將企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員;三是細(xì)化操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定,增加指導(dǎo)性和可操作性。四是提高了無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。采用了世界衛(wèi)生組織最新藥品GMP的空氣凈化A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),并增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求。同時(shí),按生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別對(duì)廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)提出要求,對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)及使用等方面也做出具體規(guī)定。五是圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)一系列新制度。引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念,分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控方面,增加了如供應(yīng)商審計(jì)、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等新制度和措施,對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制,主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

十一、實(shí)施新修訂藥品GMP的目標(biāo)是什么?

答:實(shí)施新修訂藥品GMP,一方面可以全面提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,從源頭上強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理,確保藥品質(zhì)量安全;另一方面,可以提高醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入條件,淘汰落后生產(chǎn)力,有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng),從而推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)結(jié)構(gòu)調(diào)整。同時(shí)有利于,推動(dòng)我國藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型和與國際接軌,加快醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際主流市場。

十二、新修訂藥品GMP的實(shí)施規(guī)劃是什么?

答:新修訂藥品GMP發(fā)布實(shí)施后,原國家食品藥品監(jiān)督管理局在2011年2月,就制定了詳細(xì)的實(shí)施規(guī)劃。規(guī)劃充分考慮了企業(yè)升級(jí)改造的過渡時(shí)間和品種風(fēng)險(xiǎn)因素,確定了分兩個(gè)階段實(shí)施的計(jì)劃。一是注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),要求在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP的要求;二是除無菌藥品外的其他藥品,均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP的要求。屆時(shí),未在規(guī)定時(shí)限達(dá)到要求的企業(yè)(車間),不得再繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

十三、實(shí)施新修訂藥品GMP的促進(jìn)措施有哪些?

答:針對(duì)實(shí)施初期出現(xiàn)的部分地區(qū)推進(jìn)慢,企業(yè)等待觀望等狀況,實(shí)施進(jìn)展不平衡的問題較為突出,特別是無菌藥品生產(chǎn)要在2013年底實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo),任務(wù)尤為緊迫。因此,食品藥品監(jiān)管部門與發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、原衛(wèi)生部從藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、招標(biāo)采購、藥品價(jià)格以及鼓勵(lì)兼并重組等方面加大支持力度,鼓勵(lì)企業(yè)加快新修訂藥品GMP認(rèn)證,鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中。

2013年2月和10月,食品藥品監(jiān)管部門為做好新修訂藥品GMP實(shí)施過渡期間企業(yè)文號(hào)轉(zhuǎn)移等工作,連續(xù)下發(fā)相關(guān)通知,鼓勵(lì)企業(yè)藥品技術(shù)有序流動(dòng),推動(dòng)新修訂藥品GMP順利實(shí)施,促進(jìn)企業(yè)資源優(yōu)化配置。

2013年10月,食品藥品監(jiān)管部門又發(fā)布了新修訂藥品GMP檢查有關(guān)事宜的通知,在新舊車間銜接、注冊(cè)現(xiàn)場核查與藥品GMP檢查銜接等方面出臺(tái)多項(xiàng)制度和措施,保證了新修訂藥品GMP認(rèn)證工作的順利開展。(中新網(wǎng))

僅六成無菌藥企通過新版GMP認(rèn)證 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)兼并重組迎契機(jī)

記者從國家食藥總局了解到,截至2013年12月31日,僅有60.3%的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證。但這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》(2012年版)中收載的全部無菌藥品,總體產(chǎn)能已達(dá)到2012年無菌藥品市場實(shí)際需求的160%以上,能夠滿足市場供應(yīng)。

據(jù)悉,全國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家,換言之有523家企業(yè)沒有通過新修訂藥品GMP認(rèn)證。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(簡稱新修訂藥品GMP)實(shí)施規(guī)劃,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。自2014年1月1日起,未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。

“新修訂藥品GMP的穩(wěn)步實(shí)施,為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、兼并重組提供了歷史性的機(jī)遇。”國家食藥總局相關(guān)人員指出,部分規(guī)模小、效益差、產(chǎn)品無市場、質(zhì)量管理水平落后的企業(yè),將逐步被淘汰出局。生產(chǎn)上規(guī)模、管理上水平、市場占主導(dǎo)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)也利用本次機(jī)會(huì),調(diào)整了品種布局,提升了產(chǎn)業(yè)集中度。“對(duì)于放棄認(rèn)證的企業(yè)可以自主選擇品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓、企業(yè)兼并重組等方式有序退出。”

以大容量注射劑為例,我國排名前5位的生產(chǎn)企業(yè),已占有全國市場近50%的份額。根據(jù)統(tǒng)計(jì),全國制藥五百強(qiáng)企業(yè)中涉及注射劑生產(chǎn)的僅有22家未申請(qǐng)新修訂藥品GMP認(rèn)證。100強(qiáng)中99家已經(jīng)通過,僅剩的1家也已提交認(rèn)證申請(qǐng)。

“新修訂藥品GMP是技術(shù)要求的提升,更是產(chǎn)業(yè)發(fā)展到新階段市場做出的選擇。不過,我們對(duì)于尚在改造暫時(shí)停產(chǎn)的企業(yè)并沒有關(guān)閉認(rèn)證的大門。”上述人士指出,只要企業(yè)提出認(rèn)證申請(qǐng),在堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的基礎(chǔ)上,將繼續(xù)組織認(rèn)證檢查,通過認(rèn)證后可以恢復(fù)生產(chǎn)。2014年1月1日后,尚未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間,仍可按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)認(rèn)證;通過認(rèn)證后,方可恢復(fù)生產(chǎn)。

目前,我國已通過的新修訂GMP認(rèn)證企業(yè)的無菌藥品4種主要?jiǎng)┬偷目傮w產(chǎn)能已達(dá)160%,完全能夠滿足市場需求。從品種分析,《國家基本藥物目錄》(2012版)收載無菌藥品171個(gè),全部都有已通過認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)?!秶裔t(yī)保藥品目錄》(2013版)及臨床常用藥品分別收載無菌藥品629個(gè)和563個(gè),已通過認(rèn)證的企業(yè)分別可以生產(chǎn)其中的621個(gè)和556個(gè),均占98.7%。目前尚未覆蓋的個(gè)別品種,也已完成了產(chǎn)品儲(chǔ)備。

“現(xiàn)有格局能夠有效保證藥品市場供應(yīng)。但每年都會(huì)有一些品種(包括各種劑型)出現(xiàn)供應(yīng)短缺現(xiàn)象,如甲巰咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、價(jià)格、市場等原因造成的,與新修訂藥品GMP的推行并無內(nèi)在聯(lián)系。”國家食藥總局相關(guān)人員解釋說。(經(jīng)濟(jì)參考報(bào))

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責(zé)任編輯:露兒

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