新京報(bào)訊 “多地多位嬰兒疑似接種乙肝疫苗致死事件”有了初步調(diào)查結(jié)論：2013年12月13日至31日期間，各地報(bào)告的17個(gè)接種深圳康泰產(chǎn)乙肝疫苗后死亡的病例，死因各不相同，明確或初步判斷，與其接種疫苗無關(guān)。

昨天，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合通報(bào)對近期乙肝疫苗公共事件的調(diào)查進(jìn)展。

疫苗檢驗(yàn)均符合規(guī)定

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司司長李國慶[微博]介紹，2010年至2013年，中國食品藥品檢定研究院共對康泰申請批簽發(fā)的346批乙肝疫苗進(jìn)行了資料審核和檢驗(yàn)，結(jié)果均符合規(guī)定，且各批次之間數(shù)據(jù)具有較好的一致性，表明生產(chǎn)工藝成熟穩(wěn)定。在乙肝疫苗市場抽驗(yàn)中，抽取樣品全部進(jìn)行了全項(xiàng)檢驗(yàn)，結(jié)果均符合規(guī)定。

李國慶表示，綜合這些檢驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)回顧分析情況，未發(fā)現(xiàn)康泰公司生產(chǎn)的乙肝疫苗存在質(zhì)量問題。

1例不排除疫苗致休克

通報(bào)稱，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)回顧情況分析，未發(fā)現(xiàn)康泰公司生產(chǎn)的乙肝疫苗存在質(zhì)量問題；疑似因接種致死病例中，9例已明確診斷與接種疫苗無關(guān)，其他8例初步診斷也與接種疫苗無關(guān)。

除上述17個(gè)嬰兒死亡排除與接種疫苗的相關(guān)性外，通報(bào)稱，此間，另一例接種康泰產(chǎn)乙肝疫苗后發(fā)生重癥的病例，不排除是疫苗引起的不良反應(yīng)(過敏性休克)。

■ 影響

接種率下降或致疫情暴發(fā)

此次“疑似乙肝疫苗致死”事件，引發(fā)了公眾、社會(huì)輿論對國產(chǎn)疫苗安全性的恐慌性質(zhì)疑。中國疾控中心免疫規(guī)劃中心負(fù)責(zé)人王華慶介紹，10省份的免疫規(guī)劃(14種疫苗預(yù)防15種疾病)內(nèi)疫苗接種率應(yīng)急監(jiān)測顯示，最近1個(gè)月，乙肝疫苗的接種率下降了30%左右，其他疫苗的接種率則平均下滑15%。

中國疾控中心圍繞這次事件還做了一個(gè)調(diào)查，調(diào)查了701名兒童家長，“通過調(diào)查，我們了解到有將近30%的家長對預(yù)防接種產(chǎn)生一個(gè)猶豫的心理。另外有20%左右的家長，不想帶孩子去接種疫苗”。

“如果上述狀況持續(xù)下去，可能會(huì)在一些地區(qū)出現(xiàn)免疫規(guī)劃疫苗所針對的傳染病流行，也不排除出現(xiàn)(疫情)暴發(fā)可能。”王華慶坦言，(政府和疾控部門)最擔(dān)心的是，公眾對國產(chǎn)疫苗質(zhì)量失去信心，不去接種疫苗，會(huì)導(dǎo)致幾代人努力建立起的人群免疫屏障“失守”。

在昨天的通報(bào)會(huì)上，兩部委官員和與會(huì)專家均表示，多年免疫實(shí)踐表明，國產(chǎn)疫苗質(zhì)量有保障，并有效遏制多種傳染病蔓延。他們呼吁，公眾對國產(chǎn)疫苗恢復(fù)信心。

昨天，中國疾控中心主任王宇表示，國家衛(wèi)生計(jì)生委也在考慮，探索建立一個(gè)主動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)溝通機(jī)制，定期公布疫苗異常反應(yīng)的監(jiān)測情況。

■ 表態(tài)

世衛(wèi)組織：

無證據(jù)表明疫苗質(zhì)量致死

昨晚，世界衛(wèi)生組織駐華代表處疾控部門負(fù)責(zé)人Fabio Scano在接受新京報(bào)記者采訪時(shí)稱，根據(jù)調(diào)查結(jié)果來看，沒有證據(jù)表明是疫苗的質(zhì)量導(dǎo)致了兒童死亡。“我們可以肯定的是，(此次)調(diào)查采取的步驟和過程是符合世衛(wèi)組織推薦要求的”。

不過，F(xiàn)abio Scano也表示，目前中國監(jiān)管部門發(fā)布的，只是針對此次乙肝疫苗事件的調(diào)查進(jìn)展，某些方面的調(diào)查仍將會(huì)持續(xù)進(jìn)行。

受國家食藥總局邀請，世界衛(wèi)生組織的疫苗專家，參與了近期乙肝疫苗事件的調(diào)查，并參與了針對深圳康泰乙肝疫苗檢查檢驗(yàn)情況研判會(huì)。

2013年12月27日，世界衛(wèi)生組織駐華代表處還發(fā)布聲明，稱世衛(wèi)組織同中國政府一樣，關(guān)注最近(媒體)報(bào)道的數(shù)起疑似新生兒接種乙肝疫苗致死事件。聲明還對中國衛(wèi)生和藥品監(jiān)管系統(tǒng)對該事件的快速報(bào)告和調(diào)查，表示支持和肯定。

新京報(bào)記者 魏銘言 高美

■ 背景

乙肝疫苗疑似致死事件回放

2013年

12月13日

媒體曝光深圳康泰乙肝疫苗致2例嬰兒死亡病例。

12月15日

國家藥監(jiān)局要求立即停用康泰生物部分批號乙肝疫苗。

12月17日

康泰否認(rèn)兩嬰兒因打疫苗死亡，稱緣于偶合癥。

12月20日

國家食藥監(jiān)局要求暫停使用深圳康泰全部批次乙肝疫苗。

12月22日

4名嬰兒注射乙肝疫苗后死亡，康泰生物稱偶發(fā)事例。

12月24日

康泰乙肝疫苗疑致8名嬰兒死亡。

12月24日

食藥監(jiān)總局調(diào)查組進(jìn)駐康泰：全面調(diào)查乙肝疫苗。

12月25日

兩部門回應(yīng)質(zhì)疑：乙肝疫苗接種13年死亡188例，疫苗全合格。

12月27日

康泰生物再度回應(yīng)受污染質(zhì)疑：生產(chǎn)環(huán)節(jié)沒問題。

2014年

1月3日

兩部門通報(bào)稱深圳康泰乙肝疫苗暫未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。

■ 焦點(diǎn)

1 多名嬰兒接種乙肝疫苗后死亡，為何判斷與疫苗無關(guān)？

“17死亡病例死因各不相同”

于競進(jìn)(國家衛(wèi)生計(jì)生委疾控局局長)：2013年12月13日至19日報(bào)告的5例懷疑與接種康泰公司乙肝疫苗有關(guān)病例，4例死亡病例初步判斷與接種疫苗無關(guān)，待完成尸檢等相關(guān)工作后，將做出最終診斷；1例重癥已康復(fù)出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應(yīng)。暫停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，12月20日至31日期間，各地又報(bào)告了13例懷疑接種康泰公司乙肝疫苗死亡病例，均為12月20日以前接種過乙肝疫苗。經(jīng)專家組再次診斷，目前9例已明確診斷，與接種疫苗無關(guān)；其他4例初步判斷也與接種疫苗無關(guān)，待完成尸檢等相關(guān)工作后，將做出最終診斷。

對以上18例病例流行病學(xué)分析發(fā)現(xiàn)，病例呈多樣化的臨床表現(xiàn)，主要死因包括重癥肺炎、窒息等，缺乏同一性；病例分布在9個(gè)省18個(gè)不同縣區(qū)；除湖南省有2例死亡病例接種同一批號(批次)疫苗外，其余病例接種的疫苗批號(批次)不同。

2 三大乙肝疫苗企業(yè)停產(chǎn)，是否意味著國產(chǎn)疫苗質(zhì)量有缺陷？

“國產(chǎn)疫苗不比發(fā)達(dá)國家差”

李國慶(國家食藥總局藥化監(jiān)管司司長)：實(shí)施新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)，是促進(jìn)企業(yè)提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平和風(fēng)險(xiǎn)控制能力。目前國產(chǎn)疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)達(dá)國家已沒有什么差別。

疫苗生產(chǎn)的季節(jié)性很強(qiáng)，因此，疫苗企業(yè)會(huì)根據(jù)生產(chǎn)策略和生產(chǎn)計(jì)劃，合理安排生產(chǎn)線改造和停產(chǎn)時(shí)間，自主選擇何時(shí)申請新版GMP認(rèn)證。

目前的實(shí)際情況是，深圳康泰已經(jīng)通過了新版GMP的檢查認(rèn)證，目前即將進(jìn)入公示期。如果公示期期間不出現(xiàn)問題，這個(gè)企業(yè)很快會(huì)恢復(fù)生產(chǎn)。

天壇生物(21.52, 1.33, 6.59%)的疫苗生產(chǎn)區(qū)將從主城遷至亦莊新廠區(qū)，待新廠房完成，即可申請GMP認(rèn)證；大連漢信的乙肝疫苗生產(chǎn)線，正在停產(chǎn)改造中。

3 三大企業(yè)停產(chǎn)，我國全人群的乙肝免疫規(guī)劃如何保證？

“2500萬支儲(chǔ)備疫苗可用半年”

李國慶：沒有通過新版GMP認(rèn)證的疫苗企業(yè)，自2014年1月1號起要停產(chǎn)，但在2013年12月31號之前通過批簽發(fā)的疫苗產(chǎn)品仍可繼續(xù)銷售使用，一直到它的有效期結(jié)束。

國家食藥總局在實(shí)施藥品GMP認(rèn)證過程中，既考慮認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，也考慮到市場供應(yīng)，特別是國家免疫規(guī)劃用疫苗，肯定不能斷供。

具體到乙肝疫苗。我國共有五家乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，深圳康泰、天壇生物和大連漢信的乙肝疫苗，占我國乙肝疫苗市場份額的75%左右。雖然這三家企業(yè)的乙肝疫苗尚處于停產(chǎn)階段，但目前除康泰公司生產(chǎn)的乙肝疫苗(因近期疑似異常反應(yīng)事件暫時(shí)全部封存)外，其他幾家企業(yè)通過批簽發(fā)的合格疫苗儲(chǔ)備還有2500萬支，大概可以用半年。總體上判斷，我國的乙肝疫苗供應(yīng)沒有問題。

本版采寫(除署名外)/新京報(bào)記者 魏銘言