未通過(guò)產(chǎn)業(yè)認(rèn)證 中國(guó)乙肝疫苗三大企業(yè)均被停產(chǎn)
核心提示:還沒(méi)從乙肝疫苗致死案中脫身的北京天壇生物制品股份有限公司(600161,SH,下稱“天壇生物”),又被擋在了正常生產(chǎn)的“安全門”外。其中深圳康泰2399萬(wàn)瓶,占26.3%;大連漢信2647萬(wàn)瓶,占29%;天壇生物2353萬(wàn)瓶,占25.8%;華北制藥和華蘭生物分別占12%和2.9%。
還沒(méi)從乙肝疫苗致死案中脫身的北京天壇生物制品股份有限公司(600161,SH,下稱“天壇生物”),又被擋在了正常生產(chǎn)的“安全門”外。其中深圳康泰2399萬(wàn)瓶,占26.3%;大連漢信2647萬(wàn)瓶,占29%;天壇生物2353萬(wàn)瓶,占25.8%;華北制藥和華蘭生物分別占12%和2.9%。
還沒(méi)從乙肝疫苗致死案中脫身的北京天壇生物制品股份有限公司(600161,SH,下稱“天壇生物”),又被擋在了正常生產(chǎn)的“安全門”外。
記者昨日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“國(guó)家食藥監(jiān)總局”)網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)查詢確認(rèn),由于現(xiàn)有乙肝疫苗生產(chǎn)車間未在2013年12月31日前通過(guò)國(guó)家新版GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)認(rèn)證,現(xiàn)有生產(chǎn)條件不達(dá)標(biāo),昨日開始,天壇生物該車間將被正式停產(chǎn)。
疫苗“三大家族”被停產(chǎn)
“天壇生物的乙肝疫苗車間,現(xiàn)在還沒(méi)有一個(gè)明確的想法,對(duì)于要不要改造通過(guò)GMP,意見也并不統(tǒng)一。”昨日,有接近天壇生物方面的權(quán)威人士接受本報(bào)采訪時(shí)透露。
區(qū)別于1998年舊版GMP規(guī)范,2010年的修訂版GMP充分借鑒了歐美藥品監(jiān)管理念,將動(dòng)態(tài)監(jiān)管、質(zhì)量控制與穩(wěn)定性等軟性指標(biāo)加入其中,將標(biāo)準(zhǔn)大幅提升。事實(shí)上,也正因?yàn)樵撔掳鍳MP認(rèn)證投資巨大,對(duì)企業(yè)綜合實(shí)力要求高,也被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是行業(yè)洗牌的一道生死線。
2013年12月31日,就是這道生死線的第一個(gè)關(guān)口。
根據(jù)GMP規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求;其他類別藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求,而未達(dá)到新版GMP要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
“因?yàn)镚MP改造涉及大量的時(shí)間、成本投入,國(guó)家規(guī)定從2011年3月1號(hào)開始接受第一批認(rèn)證申請(qǐng),給出了兩年的窗口期,但因?yàn)橐活愐腋我呙邕@幾年的盈利水平一直在往下走,相關(guān)的幾家公司各有各的現(xiàn)實(shí)考慮,都沒(méi)有在第一批申請(qǐng)。”上述人士向記者透露。
不只是天壇生物,大連漢信日前接受媒體采訪時(shí)也承認(rèn),公司已經(jīng)向國(guó)家相關(guān)部門提出了新版GMP認(rèn)證申請(qǐng),估計(jì)今年下半年會(huì)獲得新版GMP的認(rèn)證。此前有報(bào)道稱,大連漢信早在2013年11月份就已經(jīng)停產(chǎn)。
而正處于乙肝疫苗致死案旋渦中的深圳康泰,在一類乙肝疫苗中占據(jù)半數(shù)以上市場(chǎng)份額,在國(guó)家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)信息中顯示,其也未通過(guò)新版GMP認(rèn)證,一樣面臨停產(chǎn)困局。
2013年12月31日,國(guó)家食藥監(jiān)總局向全國(guó)印發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于執(zhí)行新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事項(xiàng)的通知》,再次強(qiáng)調(diào)“凡是未通過(guò)認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間,必須自2014年1月1日起停止生產(chǎn)”。
市場(chǎng)重新洗牌
但市場(chǎng)從來(lái)不相信眼淚。
就在不久前,乙肝疫苗市場(chǎng)中另一國(guó)資企業(yè)華北制藥剛剛獲得新版GMP認(rèn)證;與此同時(shí),國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站顯示,華蘭生物的重組乙型肝炎疫苗在去年9月獲得新版GMP認(rèn)證。
現(xiàn)階段,我國(guó)疫苗市場(chǎng)分為兩類:計(jì)劃內(nèi)免疫疫苗,即俗稱的“一類苗”,國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn),由政府免費(fèi)向公民提供,市場(chǎng)容量較為固定,深圳康泰、天壇生物、大連漢信、華北制藥和華蘭生物幾家公司共同供應(yīng);第二類疫苗又稱“有價(jià)苗”,采取自愿、自費(fèi)原則,企業(yè)具有相應(yīng)的自主定價(jià)權(quán),競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。
給新生兒注射的乙肝疫苗,正是屬于第一類由政府買單的“一類苗”。
“一類苗生產(chǎn)更多的是體現(xiàn)社會(huì)責(zé)任,這兩年天壇生物一類苗的上升空間越來(lái)越有限,再加上亦莊中心投入巨大,GMP改造的成本壓力確實(shí)不小。”上述人士認(rèn)為。
信達(dá)證券研報(bào)認(rèn)為,投資37個(gè)億的天壇生物北京亦莊生產(chǎn)基地項(xiàng)目,在2012年一年花去了13億元的現(xiàn)金,造成天壇生物資金缺口巨大。
與此同時(shí),天壇生物年報(bào)顯示,2012年公司疫苗收入同比增長(zhǎng)約25%,但應(yīng)收賬款同比增長(zhǎng)約46%。
“雖然幾家都有庫(kù)存可以支持,疫苗生產(chǎn)也有季節(jié)性和提前量,但是停產(chǎn)肯定會(huì)對(duì)現(xiàn)有的市場(chǎng)格局造成影響。”業(yè)內(nèi)人士表示。
據(jù)招商證券的統(tǒng)計(jì),2013年前10月,乙肝疫苗市場(chǎng)共批簽發(fā)9107萬(wàn)瓶,同比增101.9%。其中深圳康泰2399萬(wàn)瓶,占26.3%;大連漢信2647萬(wàn)瓶,占29%;天壇生物2353萬(wàn)瓶,占25.8%;華北制藥和華蘭生物分別占12%和2.9%。
http://health.sohu.com/20140102/n392797619.shtml health.sohu.com false 新華網(wǎng) http://www.sn.xinhuanet.com/2014-01/02/c_118798885.htm report 2214 還沒(méi)從乙肝疫苗致死案中脫身的北京天壇生物制品股份有限公司(600161,SH,下稱“天壇生物”),又被擋在了正常生產(chǎn)的“安全門”外。其中深圳康泰2399萬(wàn)瓶,占
責(zé)任編輯:露兒
-
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
-
高值耗材最高降價(jià)80% 涉雅培、波科、貝朗…
8月1日,云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購(gòu)第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
-
國(guó)家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)
日前,國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項(xiàng)行動(dòng)方案》,這次方案的重點(diǎn)就是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員行為,印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委,開始組織實(shí)施。...
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識(shí)的十個(gè)步驟
每個(gè)剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會(huì)接受公司大量培訓(xùn),產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)更是重中之重,不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購(gòu),價(jià)格信息公布
吉林省政府采購(gòu)中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類)聯(lián)合帶量采購(gòu)文件(LH-HD2020-1)》(下稱《采購(gòu)文件》),公布人工晶體類耗材的具體采購(gòu)品種、申報(bào)價(jià)格等信息。 ...
-
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域,代表都離職了!
中國(guó)雖然是世界上最先控制住疫情的國(guó)家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國(guó)本土還有不少無(wú)癥狀感染患者,這使得中國(guó)經(jīng)濟(jì)無(wú)法完全恢復(fù)正常。...
-
某些藥企又要開啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國(guó)家級(jí)的帶量采購(gòu),省級(jí)也有帶量采購(gòu),感覺就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)...
-
虛開發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國(guó)家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開:以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來(lái)的新冠肺炎疫情,對(duì)中國(guó)的沖擊力和沖擊面都超過(guò)了2003年的非典,對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)也產(chǎn)生了不可避免的影響,也嚴(yán)重?cái)_亂了正常的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行節(jié)奏。...