新版GMP的實(shí)施 規(guī)?；账帉⑹芤?/h1>

2014-01-04 10:41 來源：重慶商報(bào) 點(diǎn)擊：

核心提示：新版GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）認(rèn)證日前正式落下第一道閘門，第一批血液制品等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中僅60.3%順利過關(guān)，剩余近4成企業(yè)在2014年全部被暫停生產(chǎn)。業(yè)內(nèi)分析人士認(rèn)為，隨著新版GMP的實(shí)施，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高，其中規(guī)模化普藥將受益。

商報(bào)記者 孫磊

重慶商報(bào)訊 新版GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）認(rèn)證日前正式落下第一道閘門，第一批血液制品等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中僅60.3%順利過關(guān)，剩余近4成企業(yè)在2014年全部被暫停生產(chǎn)。業(yè)內(nèi)分析人士認(rèn)為，隨著新版GMP的實(shí)施，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高，其中規(guī)?；账帉⑹芤?。

商報(bào)記者在國家食藥監(jiān)總局公告中看到：“截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認(rèn)證。”對于新版GMP的執(zhí)行力度，不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為超預(yù)期。西南證券醫(yī)藥行業(yè)分析師朱國廣表示，此前市場預(yù)期嚴(yán)格執(zhí)行會有一定時(shí)間的延遲或緩沖，但實(shí)際上通過率并不高。

華泰證券(601688,股吧)最新研報(bào)指出，此次全國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過認(rèn)證的企業(yè)796家,占60.3%。其中855家已完成現(xiàn)場檢查,占64.8%。已通過認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》(2012年版)中收載的全部無菌藥品；國家醫(yī)保藥品目錄(2013年)中收載的無菌藥品覆蓋率也達(dá)98.7%；總體產(chǎn)能已達(dá)到2012年無菌藥品市場實(shí)際需求的160%以上。從供應(yīng)上來說,已通過認(rèn)證的企業(yè)基本可以滿足市場需求。

朱國廣表示，此次新版GMP的嚴(yán)格執(zhí)行對相關(guān)上市公司負(fù)面影響范圍很小。一方面是因?yàn)樯鲜泄救谫Y優(yōu)勢明顯，不會因新版GMP退出市場，即使部分企業(yè)未能及時(shí)通過，但已備有庫存供一段時(shí)間銷售，并且在今明兩年還有機(jī)會通過GMP審核。

華泰證券分析人士認(rèn)為，因新版GMP而退出的企業(yè)主要是欠規(guī)模的普藥生產(chǎn)企業(yè),上市公司受益于競爭格局的改善，今年是招標(biāo)大年,普藥招標(biāo)的價(jià)格壓力因供應(yīng)減少而緩解,全線通過新版認(rèn)證的普藥企業(yè)受益突出,重點(diǎn)關(guān)注科倫藥業(yè)(002422,股吧)、華潤雙鶴(600062,股吧)、福安藥業(yè)(300194,股吧)、常山藥業(yè)(300255,股吧)、華北制藥(600812,股吧)等。

Tags：新版GMP 普藥

責(zé)任編輯：露兒

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