一瓶護肝片，成本價3塊多，在基本藥物的招標采購的中標價格卻只有2.81元。日前，采取低于成本價中標的成都天銀制藥有限公司，被國家食藥監(jiān)總局、四川省食藥監(jiān)局監(jiān)督檢查。

結(jié)果，檢查發(fā)現(xiàn)該公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)，護肝片在安全隱患。四川省食藥監(jiān)局責(zé)令企業(yè)立即對2012年以來生產(chǎn)的所有批號護肝片在全國范圍內(nèi)實施召回，對其進行立案查處。目前，該公司藥品GMP證書被收回，所有藥品均已暫停生產(chǎn)。該企業(yè)具體問題還在進一步調(diào)查之中。

2008年，天銀制藥成功在紐交所主板市場上市，股票代碼為TPI。該公司表示，生產(chǎn)的護肝片僅在浙江低于成本價中標，目的是為了占領(lǐng)當(dāng)?shù)厥袌觯谌珖渌胤降闹袠藘r格均高于成本價，并不存在投料不足的問題。另外，四川以及成都市場上的護肝片已經(jīng)全部召回，全國部分地區(qū)還在召回之中。

一位分析人士告訴記者，天銀制藥要重新獲得GMP證書須進行整改，這要投入較大資金、人力、物力及時間成本，對公司的經(jīng)營會形成一定壓力。

低價中標引來疑問

按照四川省食藥監(jiān)局的通報，今年2月下旬，國家食藥監(jiān)總局、省食藥監(jiān)局對成都天銀制藥有限公司進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)了違法違規(guī)生產(chǎn)的問題。

對此，四川省食藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人透露，這次監(jiān)督檢查源于該企業(yè)的低于成本價中標。該負責(zé)人稱，2012年，該企業(yè)生產(chǎn)的護肝片在浙江省以2.81元的單價中標，成為該省的基本藥物。然而，根據(jù)國家食藥監(jiān)總局了解的情況，一瓶護肝片的成本一般為3元多，因此懷疑該藥物存在投料不足的問題。因此，才對該企業(yè)進行了飛行檢查。

昨日，記者查詢國家衛(wèi)生部頒發(fā)的2012年版的《國家基本藥物目錄》，發(fā)現(xiàn)護肝片(顆粒、膠囊)確實是國家確定的基本藥物品種。

四川省食藥監(jiān)局通報稱，經(jīng)過監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)，個別產(chǎn)品存在安全隱患。該局立即約談了成都天銀制藥有限公司企業(yè)法定代表人，依法責(zé)令企業(yè)立即對其2012年以來生產(chǎn)的所有批號護肝片在全國范圍內(nèi)實施召回。同時，省食藥監(jiān)局收回企業(yè)藥品GMP證書，并立案進行查處。

護肝片被責(zé)令召回

打開成都天銀制藥公司官方網(wǎng)站，可以看到“企業(yè)新聞”欄目中第一條信息就是 《藥品召回公告》。公告稱，近日，該公司發(fā)現(xiàn)部分批次的護肝片可能存在質(zhì)量風(fēng)險和隱患，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》、GMP規(guī)范及公司制度等規(guī)定，立即全面啟動該藥品主動召回程序。公告的發(fā)布日期是今年2月27日。

昨日下午，記者來到成都天銀制藥位于龍泉驛區(qū)的生產(chǎn)基地。除了個別管理人員，該生產(chǎn)基地沒有任何工人，所有藥品已經(jīng)全部停產(chǎn)。

該基地相關(guān)負責(zé)人告訴記者，2月底，在國家食藥監(jiān)總局檢查完畢之后，該企業(yè)的《藥品GMP證書》被收回，因此隨即暫停了所有藥品的生產(chǎn)線。具體來說，包括兩條固體制劑生產(chǎn)線、一條液體制劑生產(chǎn)線。該企業(yè)口服液、糖漿劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、合劑、口服溶液劑7類藥品均已全部停產(chǎn)。

在生產(chǎn)護肝片的固體生產(chǎn)線，記者看到，內(nèi)部的生產(chǎn)間已經(jīng)鎖閉。隔著玻璃，能夠看到閑置的壓片機等制藥設(shè)備。而在旁邊的液體制劑生產(chǎn)線，大量封裝好的和尚未封裝的口服溶液藥物堆放在廠房內(nèi)。“已經(jīng)停了快一個月了，沒有再生產(chǎn)。”該負責(zé)人稱。

公司回應(yīng)：是為了占領(lǐng)市場

對于低于成本價中標，成都天銀制藥有限公司執(zhí)行總經(jīng)理楊濤坦言，該公司在2012年浙江省基本藥物招投標中，確實采取了這一策略。

但是，他隨即表示，這不證明該公司的成本控制的很低。實際上，該公司護肝片的成本也是3元多，并沒有投料不足的問題。而該公司在全國7個省份護肝片的采購中中標，只有浙江是低于成本價中標的。其他省份的中標價格均高于3元，“有4元多的、7元多的、8元的，還有9元的。”之所以這樣做，是為了占領(lǐng)浙江的市場。

楊濤解釋，在藥物招標采購中，各個省份操作不一樣。有的省份是“唯低價論”，選取這種藥品的全國最低價作為參考價，要求投標者不能超過這個最低價。而有的省份則不論最低價，選取這種藥品以往在產(chǎn)地的采購價。因此，這就造成了中標價格的高低不同。

他告訴記者，在今年2月下旬的監(jiān)督檢查后，該企業(yè)將三批次護肝片的留樣送到省食品藥品檢驗檢測院進行檢驗。他一邊說，一邊拿出了3份藥品檢驗報告的復(fù)印件。這三份報告復(fù)印件，分別是對該企業(yè)在2012年11月份、2013年1月份和3月份生產(chǎn)的三批次護肝片的檢測。結(jié)果顯示，這3批次護肝片都符合規(guī)定。

楊濤介紹，該公司主要以西藥為主，中成藥的產(chǎn)品本來就少。而護肝片每年的銷售額約為400萬元左右，產(chǎn)量不大。目前，四川市場上的護肝片已經(jīng)被全部召回，全國其他地方的也在陸續(xù)召回。省食藥監(jiān)局已經(jīng)收集了原料采購、生產(chǎn)、銷售等資料，該公司也在等待具體的調(diào)查結(jié)果。

多次遭藥監(jiān)部門通報

天銀制藥為一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的民營醫(yī)藥企業(yè)，旗下有口服液、糖漿劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、合劑、口服溶液劑七種劑型生產(chǎn)線，2003年全線通過國家藥監(jiān)部門GMP認證。

公開資料顯示，2008年，天銀制藥成功在紐交所主板市場上市，股票代碼為TPI。其剛剛發(fā)布的2014Q2財報顯示，公司營收為1390萬美元，同比下降21%，表現(xiàn)不盡如人意。

值得注意的是，天銀制藥因藥品質(zhì)量問題被藥監(jiān)部門通報并非首次。公開資料顯示，山東省食藥監(jiān)局發(fā)布的2008年第2期藥品質(zhì)量公告顯示，天銀制藥所產(chǎn)的規(guī)格為0.35g的護肝片形狀不合格；江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2009年第3期藥品質(zhì)量公告不合格名單中，天銀制藥生產(chǎn)的規(guī)格為0.1g的阿奇霉素分散片含量測定不合格；國家食藥監(jiān)局公布的全國2010年第3期藥品質(zhì)量公告，天銀制藥生產(chǎn)的強力枇杷露有2個批次不合格(項目是“含量測定”，即藥片或藥劑中的有用成分含量)。

一位不愿具名的醫(yī)藥界人士對記者表示，天銀制藥此次被召回的護肝片在市場上有一定競爭力，“不過該藥品的召回也在一定程度上反映出目前肝藥市場的隱患。”

該人士表示，我國是肝病高發(fā)國家，其中乙肝流行蔓延甚廣，目前約有3000萬的慢性乙型肝炎患者以及1.2億乙肝病毒攜帶者。從抗慢性乙肝病毒藥品市場看，我國擁有約100億元乙肝藥品市場容量，而護肝藥市場更是以年均15%~20%的增速發(fā)展。在利益面前，存在藥企放松質(zhì)量監(jiān)管的現(xiàn)象。

恐難再獲GMP證書

記者通過國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，天銀制藥共擁有3個GMP認證編號，均為按照1998年版本修訂。其中，編號為川J0461已于2013年8月14日到期；編號川K0592也將于2014年9月到期。

根據(jù)新修訂的 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我國血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品應(yīng)在2013年12月31日前達到新修訂GMP要求 (注：2010年GMP版本)，口服制劑等其他類別藥品則應(yīng)在2015年底達到新版GMP藥企，否則企業(yè)將不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

“一家藥企的GMP證書被收回后，它可以通過內(nèi)部嚴格整改，待整改到位后，也可以向相關(guān)部門再次申請獲得GMP證書。”上述業(yè)內(nèi)人士表示，不過與天銀制藥此前通過的1998年版本相比，要拿到新版本GMP證書則更難一些。

在該人士看來，藥品安全對監(jiān)管部門愈來愈重要，也成為審核新版GMP的關(guān)鍵，對于一家有“前科”的藥企而言，其面臨的難題顯然大于普通藥企。

此外，相對較低的通過率，藥企在這一過程中將付出較大的資金、人力、物力以及時間成本。

一名重慶藥企高管向記者透露，每家藥企認證至少需投入1000萬元以上，根據(jù)每條生產(chǎn)設(shè)備的初建標準以及產(chǎn)能等因素，每條生產(chǎn)線的改造將耗費幾百萬到幾千萬元。根據(jù)1998版GMP認證相關(guān)資料，近4000家藥企認證成本超過1500億元；同時，從開始設(shè)計到完成，再到最后通過認證，企業(yè)系統(tǒng)改造整個過程可能需要一年半到兩年，這對企業(yè)改造期間的產(chǎn)能會形成考驗。