FDA批準(zhǔn)葛蘭素史克Promacta新適應(yīng)癥
核心提示：葛蘭素史克(GSK)8月26日宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Promacta(eltrombopag，艾曲波帕)補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)，用于對(duì)免疫抑制療法(IST)反應(yīng)不足的重型再生障礙性貧血(SAA)患者血細(xì)胞減少癥(cytopenia)的治療。
葛蘭素史克(GSK)8月26日宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Promacta(eltrombopag，艾曲波帕)補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)，用于對(duì)免疫抑制療法(IST)反應(yīng)不足的重型再生障礙性貧血(SAA)患者血細(xì)胞減少癥(cytopenia)的治療。
此前，F(xiàn)DA已于今年2月授予Promacta治療SAA的突破性療法認(rèn)定。Promacta sNDA的提交，是基于一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽II期NIH研究的數(shù)據(jù)，該項(xiàng)研究在43例對(duì)IST響應(yīng)不足的SAA患者中開(kāi)展。
重型再生障礙性貧血(SAA)是一種罕見(jiàn)性疾病，患者骨髓無(wú)法制造足夠的新的血細(xì)胞。目前，還沒(méi)有藥物獲批用于對(duì)免疫抑制療法(IST)無(wú)響應(yīng)的SAA患者的治療。對(duì)初始IST響應(yīng)不足的SAA患者群體，約40%的患者會(huì)在疾病確診5年內(nèi)，死于感染或出血。：
目前，Eltrombopag(艾曲波帕)已獲全球100多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，用于慢性免疫(特發(fā)性)血小板減少性紫癜(ITP)患者血小板減少癥(thrombocytopenia)的治療，同時(shí)已獲43個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)用于慢性丙型肝炎(CHC)患者血小板減少癥的治療，以便啟動(dòng)并維持以干擾素為基礎(chǔ)的肝病標(biāo)準(zhǔn)療法。
該藥在美國(guó)的商品名為Promacta，在歐洲及其他國(guó)家和地區(qū)的商品名為Revolade。
責(zé)任編輯：露兒
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