大家翹首以待的美國(guó)FDA藥品質(zhì)量辦公室(OPQ)經(jīng)過(guò)2年多的籌備，終于正式成立了。美國(guó)政府的辦公室(Office)相當(dāng)于我國(guó)的司，通常編制從幾十人到幾百人，下屬若干個(gè)處(Division)。但OPQ預(yù)計(jì)的編制上千人，下屬8個(gè)司，屬于“超級(jí)”辦公室。OPQ一躍成為FDA藥品審評(píng)與研究中心(CDER)中最大的辦公室，超過(guò)了過(guò)去的新藥、藥學(xué)及合規(guī)等三個(gè)超級(jí)辦公室。實(shí)際上，上述三個(gè)辦公室中的藥品質(zhì)量部分，包括新藥超級(jí)辦公室(OND)下屬的新藥質(zhì)量評(píng)估辦公室(ONDQA)，仿制藥超級(jí)辦公室(OGD)中所有化學(xué)審評(píng)功能(仿制藥審評(píng)的核心部分)，合規(guī)超級(jí)辦公室(OC)中批準(zhǔn)前檢查及上市后監(jiān)測(cè)部分今后都劃歸OPQ了。

來(lái)自我國(guó)浙江的余煊強(qiáng)博士(Lawrence Yu)，榮任OPQ唯一的副主任。值得注意的是在今天宣布的OPQ主任和副主任，以及8位下屬辦公室主任的任命中，絕大多數(shù)都是暫時(shí)(Acting)任命，只有余博士和生物技術(shù)產(chǎn)品辦公室(OBP)主任兩位是長(zhǎng)期任命。鑒于代理主任Janet Woodcock博士是整個(gè)CDER的主任，OPQ的具體工作預(yù)計(jì)將會(huì)落在余博士的肩上，包括今后FDA對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)管的整體思路、布局和具體實(shí)施等。這是全體旅美華人科學(xué)家和監(jiān)管者的自豪。

成立OPQ標(biāo)志著FDA進(jìn)入了藥品質(zhì)量監(jiān)管的新時(shí)期，其主要變革點(diǎn)，余煊強(qiáng)博士在今年6月底在北京大學(xué)國(guó)際藥物工程管理(IPEM)碩士項(xiàng)目舉辦的藥品質(zhì)量研討會(huì)上已經(jīng)明確指出，具體講就是：(1)方向上改變 - 過(guò)去的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是和數(shù)據(jù)連在一起，而不是和病人連在一起。今后，質(zhì)量高不高，不是看標(biāo)準(zhǔn)高不高，而是看對(duì)病人的效果。(2)機(jī)制上改變： 通過(guò)整合CMC審評(píng)、GMP合規(guī)審評(píng)、及GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量監(jiān)管統(tǒng)一的聲音。

藥品質(zhì)量監(jiān)管歷來(lái)不易，既要確保百姓用藥安全，又不能給藥企增加不必要的負(fù)擔(dān)；既要科學(xué)合理，又要依附于國(guó)家的政法體系，同時(shí)還要與時(shí)俱進(jìn)。FDA的藥品監(jiān)管及美國(guó)的藥品質(zhì)量，多年來(lái)已經(jīng)走在國(guó)際前列，但其不滿足于現(xiàn)狀，抓住時(shí)機(jī)(包括近年發(fā)生的藥品質(zhì)量安全事故，行之有效并進(jìn)一步擴(kuò)大的收費(fèi)制度)勇于進(jìn)取的做法，值得借鑒。

藥品質(zhì)量辦公室

藥品審評(píng)與研究中心(CDER)下屬藥品質(zhì)量辦公室(OPQ)的使命是確保供應(yīng)給美國(guó)公眾高品質(zhì)的藥品。

OPQ的職責(zé)

OPQ是CDER創(chuàng)建的一個(gè)獨(dú)立的致力于產(chǎn)品質(zhì)量的新辦公室。新架構(gòu)將于2015年1月正式運(yùn)行，預(yù)計(jì)將為CDER的所有藥品質(zhì)量工作，包括審評(píng)、檢查和研究提供更好的定位。

OPQ將把非強(qiáng)制執(zhí)法相關(guān)的藥品質(zhì)量工作整合到一個(gè)超級(jí)辦公室，發(fā)出統(tǒng)一的質(zhì)量聲音，通過(guò)藥品生命周期改善監(jiān)管質(zhì)量。OPQ貫穿所有生產(chǎn)場(chǎng)區(qū)—無(wú)論國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，橫跨所有藥品領(lǐng)域—新藥、仿制藥和非處方藥，建立一致的藥品質(zhì)量計(jì)劃。

OPQ的組織架構(gòu)以及新的流程和政策，將支持我們的使命，以確保供應(yīng)給美國(guó)公眾安全、有效、高品質(zhì)的藥品。（ispring）

改變包括：

將制藥科學(xué)辦公室的職能和人員重組到OPQ

將合規(guī)辦公室(OC)的批準(zhǔn)前和監(jiān)測(cè)檢查活動(dòng)重組到OPQ

將合規(guī)辦公室下科學(xué)調(diào)查辦公室關(guān)于生物等效性/生物利用度和非臨床研究的相關(guān)檢查活動(dòng)重組到轉(zhuǎn)化科學(xué)辦公室

藥品質(zhì)量辦公室下設(shè)機(jī)構(gòu)及領(lǐng)導(dǎo)

以下人員將于2015年1月起任職：

代理主任：Janet Woodcock， M.D.

副主任：Lawrence Yu， Ph.D.

項(xiàng)目和監(jiān)管運(yùn)營(yíng)辦公室(OPRO)：Giuseppe Randazzo(代理)

藥品質(zhì)量政策辦公室(OPPQ)：Ashley Boam (代理)

生物技術(shù)產(chǎn)品辦公室(OBP)：Steve Kozlowski

新藥產(chǎn)品辦公室(ONDP)：Sarah Pope Miksinski(代理)

生命周期產(chǎn)品辦公室(OLDP)：Susan Rosencrance(代理)

檢驗(yàn)和研究辦公室(OTR)：Lucinda (Cindy) Buhse (代理)

工藝和設(shè)施辦公室(OPF)：Christine Moore(代理)

監(jiān)測(cè)辦公室(OS)：Theresa Mullin(代理)