智飛生物重磅疫苗完成GMP認(rèn)證上市在即
國家食藥監(jiān)總局(CFDA)網(wǎng)站信息顯示，智飛生物(300122.SZ)兩個疫苗產(chǎn)品AC群腦膜炎球菌(結(jié)合)b型流感嗜血桿菌(結(jié)合)聯(lián)合疫苗(簡稱“AC-Hib疫苗”)和A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗的生產(chǎn)車間經(jīng)現(xiàn)場檢查和審核，符合新版GMP規(guī)定。其中，AC-Hib疫苗是公司的重磅疫苗產(chǎn)品，備受市場關(guān)注。
智飛生物表示，自主AC-Hib疫苗上市將與AC結(jié)合疫苗、Hib疫苗發(fā)揮協(xié)同作用，充分滿足高端市場需求，進(jìn)一步提高市場占有率，強(qiáng)化公司的市場地位，增強(qiáng)市場競爭能力和可持續(xù)發(fā)展能力。智飛生物相關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示，Ac-Hib三聯(lián)疫苗是現(xiàn)有Hib疫苗和AC群流腦疫苗的升級產(chǎn)品，能同時預(yù)防A群、C群腦膜炎球菌和b型流感嗜血桿菌引發(fā)的相關(guān)疾病，可以減少接種針次。該疫苗的上市價格將不低于180元/支，預(yù)計(jì)市場容量在6800萬支左右，前景較高，該疫苗是公司寄予厚望的一款重磅疫苗產(chǎn)品。
公開資料顯示，AC-Hib疫苗是在現(xiàn)有Hib疫苗和AC群流腦疫苗產(chǎn)品的基礎(chǔ)上自主研發(fā)的升級產(chǎn)品。該產(chǎn)品于2011年4月完成臨床實(shí)驗(yàn)，2011年7月申請生產(chǎn)文號。該產(chǎn)品擬用于2月齡至71月齡嬰幼兒和兒童，能同時預(yù)防A群、C群腦膜炎球菌和b型流感嗜血桿菌引發(fā)的相關(guān)疾病。目前，國內(nèi)僅智飛生物獲批生產(chǎn)該疫苗。
據(jù)CFDA，上述兩個疫苗產(chǎn)品目前尚在公示期，公示期為10個工作日，自2014年08月29日至2014年09月12日。
責(zé)任編輯：露兒
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