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CFDA重申醫(yī)療器械GMP監(jiān)管,逐步提高準入門檻

2014-09-11 16:05 來源:大智慧阿思達克通訊社 點擊:

核心提示:為推進醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(GMP)的實施,CFDA再次重申醫(yī)療器械生產企業(yè)必須按照醫(yī)療器械GMP及相關要求進行對照整改,不斷完善質量管理體系,全面提升質量管理保障能力,在規(guī)定時限內達到醫(yī)療器械GMP要求。

記者從國家食藥監(jiān)總局(CFDA)獲悉,為推進醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(GMP)的實施,CFDA再次重申醫(yī)療器械生產企業(yè)必須按照醫(yī)療器械GMP及相關要求進行對照整改,不斷完善質量管理體系,全面提升質量管理保障能力,在規(guī)定時限內達到醫(yī)療器械GMP要求。

除無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)必須通過醫(yī)療器械GMP要求外,CFDA強調,自10月1日起,凡新開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產企業(yè)增加生產第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產場地的,也必須通過醫(yī)療器械GMP。業(yè)內人士指出,國家為保證醫(yī)療器械質量安全,已開始啟動源頭監(jiān)管,提高企業(yè)的準入門檻,尤其是對高風險的第三類醫(yī)療器械。

上述人士指出,CFDA對醫(yī)療器械的GMP要求時限與藥品GMP認證如出一轍,同樣是進行分級的管控。據(jù)了解,CFDA要求,到2015年年底,所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須通過醫(yī)療器械GMP;到2017年年底,所有醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合醫(yī)療器械GMP的要求。

CFDA指出,對在規(guī)定時限內未達到醫(yī)療器械GMP要求的生產企業(yè),將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定處理。今年7月,CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》(征求意見稿),加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度,鼓勵先進,淘汰落后,逐步提高準入門檻已成為行業(yè)大勢。

Tags:CFDA 醫(yī)療器械 GMP監(jiān)管

責任編輯:露兒

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