保健食品的備案制推出應(yīng)慎之又慎

李忠玉

保健食品由“注冊審批制”轉(zhuǎn)為“備案制”，是保健食品生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營單位在2014年度所最為關(guān)注的問題。按不具名的官方人士的說法：“備案制”已箭在弦上，最快會在年底提推出。

雖然有官方通過非正式的渠道透露出相應(yīng)的“時間表”，但是沒有見到相關(guān)的正式文件之前，尤其是《中華人民共和國食品安全法（修訂草案）》出臺之前，“備案制”尚缺乏相應(yīng)的法律依據(jù)。

同時，保健食品的“備案制”不但牽扯整個供應(yīng)鏈各成員的利益分配格局，同時也牽動著目前尚處在保健食品行業(yè)之外的“窺視者”的神經(jīng)。更重要的是，“備案制”經(jīng)監(jiān)管思路與方向上給各級監(jiān)管當(dāng)局提出了新的課題。為了避免由于源頭放松、門檻降低而導(dǎo)致大量產(chǎn)品涌入保健品市場從而誘發(fā)比目前更為嚴(yán)重的市場問題，“備案制”的推出應(yīng)當(dāng)“慎之又慎”。原因有三：

第一，行業(yè)的監(jiān)管政策及相應(yīng)的規(guī)章制度，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)言慎行，，尤其要避免“放空炮”；

第二，保健食品的“注冊審批制”在實行實踐過程中，取得了巨大的成效，并非到了非要替代不可的時候；

第三，如果由“注冊審批制”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;備案制”，各方準(zhǔn)備好了沒有？

行業(yè)的監(jiān)管政策及相應(yīng)的規(guī)章制度，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)言慎行，，尤其要避免“放空炮”

多年以來，保健食品行業(yè)倍受爭議，相關(guān)的監(jiān)管當(dāng)局也出臺了不少針對保健食品行業(yè)的監(jiān)管政策，但許多的政策均只聞雷聲，不見雨點，最后都不了了之，變成了“空炮”。最令業(yè)界記憶猶新的“空炮”當(dāng)屬“一品一號”政策。

2012年03月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了修訂過的《保健食品命名規(guī)定》，并且制定了《保健食品命名指南》，其中的第六條規(guī)定“一個產(chǎn)品只能有一個品牌名”（即業(yè)界俗稱的“一品一號政策”）。但時隔兩年，“一品一號”這股政策之風(fēng)吹了兩年卻突然改變了風(fēng)向，不單不用一品一號，現(xiàn)在部份產(chǎn)品連“號”都可以不要了。這180度的大轉(zhuǎn)彎確實令業(yè)界出呼所料，令“一品一號” 政策成了不折不扣的“空炮”。

政策應(yīng)當(dāng)是嚴(yán)肅的，有持續(xù)性的。象這類沒有結(jié)果或與預(yù)期不符的政策劇變，將對監(jiān)管政策和監(jiān)管部門本身的權(quán)威造成嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，因此“備案制”沒有成熟方案與配套之前，切不可匆忙推出。

保健食品的“注冊審批制”在實行實踐過程中，取得了巨大的成效，并非到了非要替代不可的時候。

保健食品“注冊審批制”的反對派對該政策的詬病主要有三：其一，是注冊審批環(huán)節(jié)存在權(quán)力尋租空間，只要給錢什么功能都給批，其二，保健食品行業(yè)的“注冊審批制”只注重審批忽視監(jiān)管，導(dǎo)致行業(yè)亂像叢生，其三，國外沒有“保健食品”這一層級，“注冊審批制”是抬高了準(zhǔn)入門檻，不利于引進國外優(yōu)秀的保健食品；其實，這三點理由均站不住腳。

其一，注冊審批環(huán)節(jié)的腐敗現(xiàn)象是當(dāng)下政治生態(tài)下的一種無法繞開的弊端，并不是“注冊審批”制度本身所存在的問題；

其二，關(guān)于攻擊“注冊審批制”只注重審批不注重監(jiān)管的說法是完全站不住腳。完全忽視了近幾年來保健食品行業(yè)在監(jiān)管及行業(yè)凈化方面取得的巨大進步。至少在近五年來，相關(guān)的監(jiān)管當(dāng)局不斷出臺相關(guān)的監(jiān)管政策，以及定期與不定期的行業(yè)大檢查，已在大大地凈化了保健食品行業(yè)的商業(yè)生態(tài)，尤其是“一品一號”政策和“5·18文件”的政策預(yù)期已經(jīng)促使各保健食品經(jīng)營單位加大了淘汰“非原廠原號”及“套號冒號”保健品的力度，目前的保健食品行業(yè)是“保健食品”誕生以來最為有序的時期。

其三，有些人認(rèn)為，國外尤其是發(fā)達國家是沒有“保健食品”這一層級。國內(nèi)的保健食品“注冊審批制”是在人為地設(shè)立政策壁壘，不利于國外的優(yōu)秀的保健食品進入中國，中國的消費者“失去”了更多選擇的機會。面對這些“謬論”，我們不禁要說：首先，國外的所謂優(yōu)秀產(chǎn)品如果不能經(jīng)過某一國家相關(guān)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，這道關(guān)都過不了，他這能叫“優(yōu)秀”嗎？其次，有哪個國家為了引進國外的產(chǎn)品而自愿降低監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)？看看日本、歐盟等國家對中國的農(nóng)產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)和壁壘就一目了然了。事實上，此次為廢除保健食品“注冊審批制”所搖旗吶喊的很大一部份就是“外資”代言人。

由“注冊審批制”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;備案制”，各方準(zhǔn)備好了沒有？

由“注冊審批制”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;備案制”，是執(zhí)政理念及監(jiān)管思路方向上的巨大的轉(zhuǎn)變。將由生產(chǎn)環(huán)節(jié)為重心的“源頭監(jiān)管”轉(zhuǎn)變?yōu)橐越?jīng)營環(huán)節(jié)為重心的“過程監(jiān)管”。這不單單是涉及行業(yè)格局的重組，更涉及監(jiān)管環(huán)節(jié)各級資源的重新配備。因此，在“備案制”推出之前，先問問各方準(zhǔn)備好了嗎？

第一，監(jiān)管機構(gòu)的決策機關(guān)準(zhǔn)備好了嗎？在新的監(jiān)管機制下，對于違法違規(guī)行為的處罰標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)配套法規(guī)或條例也必須更新配套。由于此次轉(zhuǎn)變涉及監(jiān)管理念的轉(zhuǎn)變，重心由“源頭”轉(zhuǎn)向了“過程”，那就是源頭的準(zhǔn)入放松，在過程管理從嚴(yán)，這個思路本也無可厚非。但是，如果由于源頭放松所放進來的不負(fù)責(zé)任的生產(chǎn)者和經(jīng)營者所造成的風(fēng)險如何管控？對此也有業(yè)界人士表示不必?fù)?dān)心：一方面監(jiān)管部門可以加強監(jiān)管，加重處罰力度；另一方面可以學(xué)習(xí)歐美，采取備案制、問責(zé)制，只要任何一個環(huán)節(jié)出了問題，就會從嚴(yán)從重處罰，甚至讓其傾家蕩產(chǎn)。這是個好思路，其實也是個可行的思路。但是要對違規(guī)違法行為的處罰是要有依據(jù)的，按目前的配套處理標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)是做不到這一點的。所以，從這個角度出發(fā)，如果推出“備案制”，相關(guān)的違法違規(guī)處罰條例更新配套準(zhǔn)備好了嗎？

第二，各級監(jiān)管機構(gòu)的相關(guān)配套資源準(zhǔn)備好了嗎？既然是過程監(jiān)管，那么對保健食品經(jīng)銷代理機構(gòu)及零售藥店的監(jiān)管就必不可少，相關(guān)的各級稽查人員和檢測設(shè)備的配套也必須到位。但廣州某區(qū)為例，按目前的人員配備，一個藥監(jiān)局的稽查專員要監(jiān)管400家藥店，如果要進行有效監(jiān)管，這名稽查員比廠家的OTC代表的勞動強度要高5倍左右。

第三，如何從嚴(yán)監(jiān)管直銷企業(yè)。按“備案制”的要求，從生產(chǎn)源頭的準(zhǔn)入環(huán)節(jié)上放松，但在經(jīng)營環(huán)節(jié)上從嚴(yán)。但面對直銷企業(yè)呢？這可以B2C的營業(yè)模式，產(chǎn)品由生產(chǎn)廠家直接對接消費者，他的過程如何監(jiān)管，而且在營養(yǎng)補充劑行業(yè)，直銷企業(yè)占了70%以上的份額，如果在消費者層面上才發(fā)現(xiàn)問題，可能就會造成“三聚氫氨”奶粉事件一樣的行業(yè)悲劇，這就不是消費問題，是社會事件，是政治責(zé)任。