丙肝藥物獲批上市 艾伯維開始逆襲
對于全球1.8億丙肝患者來說,2014年12月19日有一則消息值得慶賀:美國FDA批準(zhǔn)藥物 Viekira Pak用于治療一型丙肝治療,包括有肝硬化的患者。這結(jié)束了此前吉利德旗下Harvoni獨占丙肝市場的格局。
這一則以《顫抖吧!吉利德》為題的新聞,在短短一天內(nèi)迅速覆蓋了中國的社交網(wǎng)站。畢竟,中國稱得上是丙肝大國,目前約有1000萬例丙型肝炎(HCV)患者。
而就在整整一個月前,另一則堪稱《興奮吧!芝加哥》的消息放出:一家總部設(shè)在芝加哥的醫(yī)療技術(shù)孵化器——MATTER,在私人投資承諾及州政府的支持下,將以超過800萬美金的初始資金,于2015年初成立。
兩則消息,均來自于一家“新興”公司——艾伯維(AbbVie).
新藥表現(xiàn)優(yōu)異,美國歐盟均加速審批
Viekira Pak是艾伯維所研發(fā)的一種口服雞尾酒療法,在四種藥物ombitasvir, paritaprevir, ritonavir,dasabuvir中,有三種都是新分子藥物。其臨床三期數(shù)據(jù)表現(xiàn)相當(dāng)不錯,12周總治愈率在95%以上,尤其對難治病人比如同時感染HIV病人和肝移植、肝硬化病人也達(dá)到92%以上治愈率。
無怪乎去年4月,艾伯維向FDA遞交新藥申請后,兩個月內(nèi)FDA就授予其優(yōu)先審查資格;而在歐盟,艾伯維提交此藥的上市許可之前,就已被EMA授予加速審批資格。
對于一家獨立不到兩年的生物制藥公司來說,艾伯維此番表現(xiàn)算得上相當(dāng)搶眼。
這家“新”公司很快就要迎來它的上市兩周年紀(jì)念日。2013年1月艾伯維正式從雅培公司拆分后,獨立在紐約證券交易所掛牌上市。此后,便不得不在大鱷云集的跨國藥企行列中重新打造一個品牌。但好在,它手上有修美樂(Humira)這張王牌。
重磅藥物修美樂,或?qū)⒂瓉淼谑m應(yīng)癥
放眼整個藥物市場,修美樂算得上地位無可撼動的重磅炸彈級專利藥。它從2012年開始就穩(wěn)坐藥物銷售排行榜頭把交椅,2013年全年銷售額達(dá)到106.6億美元,2014上半年也實現(xiàn)了10億美元的增收。
這與修美樂新適應(yīng)癥的不斷擴(kuò)展顯然相關(guān)。就在2014年9月下旬,美國FDA才批準(zhǔn)其用于兒科克羅恩病。10月艾伯維又宣布,F(xiàn)DA已批準(zhǔn)其用于2~4歲多關(guān)節(jié)型JIA兒科患者的治療。這分別是修美樂在全球的第8個和第9個適應(yīng)癥。此前的7個分別是:中度至重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、中度至重度慢性斑塊型銀屑病、中度至重度克羅恩病、中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎、強直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、中度至重度多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。
當(dāng)然,對于“新興者”艾伯維來說,拿到修美樂的第9個適應(yīng)癥是一個意料之中的好消息——大量的研發(fā)投入為這家“研究型生物制藥公司”提供了主要支持,而據(jù)說第10個適應(yīng)癥,也正在申請當(dāng)中。
不過,修美樂這張王牌很快將面臨專利到期的大限——2016年12月其美國專利到期,2018年4月其歐洲專利到期。
一款重磅藥物的專利到期,對于任何一家跨國藥企來說,都會對銷售帶來破壞性的影響。擴(kuò)大適應(yīng)癥是其中一種降低影響的做法,但這種做法如今也并不保險。尤其是在2012年7月,美國司法部指控葛蘭素史克超適應(yīng)癥推廣之后。而此前的2009年至2010年間,制藥巨頭們紛紛因超適應(yīng)癥推廣藥物而分別被罰款。輝瑞、禮來、諾華等多家跨國公司均未能幸免。
因此,重新開發(fā)一款重磅藥物,并對其進(jìn)行長線操作,恐怕是更好的出路。
一邊創(chuàng)新,另一邊,還是創(chuàng)新
在經(jīng)典藥物新適應(yīng)癥擴(kuò)大的同時,新藥的研發(fā)也不可忽視。除了丙肝藥物Viekira Pak以外,在關(guān)節(jié)炎、丙型肝炎、癌癥、多發(fā)性硬化癥和帕金森氏病的藥物研發(fā)方面,艾伯維也在不斷嘗試。
2014年4月,在抗擊繼發(fā)性甲旁亢方面具有革命性意義的藥物——勝普樂(帕立骨化醇注射液)獲得CFDA批準(zhǔn)在中國上市;2014年9月,艾伯維宣布與谷歌旗下子公司Calico在衰老疾病治療領(lǐng)域達(dá)成合作,被坊間稱為“兩大巨頭攜手對抗死亡”。
同樣在9月,艾伯維又以8.05億美元的價格收購了血液腫瘤藥物Duvelisib(IPI-145)。要知道,這僅僅是一個處于三期臨床階段的抗腫瘤藥物。表面上看來,該藥物對于血液腫瘤的良好療效是吸引艾伯維收購的原動力之一。但細(xì)想下來,在更多的產(chǎn)品線上補充創(chuàng)新產(chǎn)品,恐怕才是其最終目的。
艾伯維首席科學(xué)官Micheal Severino也表示,該藥對于增加艾伯維新興腫瘤產(chǎn)品線意義非凡。畢竟目前艾伯維布局的新藥研發(fā)領(lǐng)域主要包括免疫、抗病毒、腎臟疾病和麻醉學(xué)四大類,對于抗腫瘤藥物這個急劇膨脹的市場,顯然不忍錯過。
要么新藥,要么新適應(yīng)癥,要么成立MATTER這樣的醫(yī)療創(chuàng)新中心,從這一年來艾伯維攻占版面的消息來看,似乎均在證實其藥物研發(fā)部門的副總裁Jim Sullivan的話:“在健康領(lǐng)域的創(chuàng)新,是艾伯維的核心任務(wù)。”最新披露的數(shù)據(jù)也證實了他的說法——艾伯維的研發(fā)費用占其2014年三季度銷售額的15.2%。
值得一提的是,艾伯維新收購的抗腫瘤藥物Duvelisib競爭對手是吉利德公司的Zydelig,如果該藥成功獲批,對于吉利德又是一次不小的沖擊。
責(zé)任編輯:露兒
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