CFDA副局長焦紅:醫(yī)療器械評審避免“拍腦袋”決策
核心提示:在整個國際醫(yī)療器械市場,美國占第一位,歐盟居第二位,中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的總量居世界第三位。但就國際市場而言,中國大概占11%左右,依然不足。發(fā)達國家的醫(yī)藥行業(yè)中,藥品市場和器械市場的比例是1:1,經(jīng)過這幾年的快速發(fā)展,我國醫(yī)療器械市場已占藥品市場的17%。還有一個可喜的現(xiàn)象,中國醫(yī)藥進出口總額里,醫(yī)療器械的比重較高,占到了近38%,這證明醫(yī)療器械在我國醫(yī)藥進出口中表現(xiàn)得非?;钴S。
在整個國際醫(yī)療器械市場,美國占第一位,歐盟居第二位,中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的總量居世界第三位。但就國際市場而言,中國大概占11%左右,依然不足。發(fā)達國家的醫(yī)藥行業(yè)中,藥品市場和器械市場的比例是1:1,經(jīng)過這幾年的快速發(fā)展,我國醫(yī)療器械市場已占藥品市場的17%。還有一個可喜的現(xiàn)象,中國醫(yī)藥進出口總額里,醫(yī)療器械的比重較高,占到了近38%,這證明醫(yī)療器械在我國醫(yī)藥進出口中表現(xiàn)得非?;钴S。
我國現(xiàn)有1.5萬多家醫(yī)療器械企業(yè),仍以“多、小、散、低”為主。無論在國內(nèi)還是國際市場,我國中低端醫(yī)療器械都占有很大的地位,而在高端醫(yī)療器械市場,國產(chǎn)產(chǎn)品的比重不高,主要是因為我們的創(chuàng)新水平偏低。
嚴(yán)格評審避免政府“拍腦袋”決策
目前,國家食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)國務(wù)院新的“三定”方案,對整個醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行了全環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。尤其是整個國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新,是近兩年來國家食品藥品監(jiān)管總局特別關(guān)注的一個重點。
我在總局里分管醫(yī)療器械工作,所以,近幾年我更加關(guān)注醫(yī)療器械的監(jiān)管政策,包括法律法規(guī)的制定。針對創(chuàng)新體制問題,2014年,國務(wù)院發(fā)布了新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。在這個條例里,一方面體現(xiàn)了鼓勵創(chuàng)新;另一方面,在醫(yī)療器械風(fēng)險管理上,既強化了企業(yè)的主體責(zé)任,也強化了使用環(huán)節(jié)的管理和相關(guān)的罰則。
在此基礎(chǔ)上,2014年2月總局又發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,該程序自2014年3月1日起施行。從去年3月到年底,包括國產(chǎn)進口醫(yī)療器械在內(nèi),正式申報的有100多家,經(jīng)過專家評審,已經(jīng)進入審批通道的有15家,這15家目前都是國產(chǎn)的。我們在創(chuàng)新產(chǎn)品審批程序里重點體現(xiàn)了兩個關(guān)鍵點,第一是以臨床需求為導(dǎo)向,第二是體現(xiàn)國際創(chuàng)新。
為了把這兩個導(dǎo)向體現(xiàn)好,避免政府“拍腦袋”決策,我們與中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會進行了合作,由該學(xué)會專家判定哪些創(chuàng)新產(chǎn)品能夠進入評審程序,我們只做服務(wù),不進行判定。目前這個運行機制還是比較好的。第一,政府部門與國家高端學(xué)會充分進行合作,評判比較嚴(yán)謹(jǐn);第二,這個學(xué)會有包括從事醫(yī)療器械研發(fā)和臨床使用的相關(guān)專家,他們通過學(xué)會方式參與創(chuàng)新產(chǎn)品的評判,比較客觀。
因為創(chuàng)新產(chǎn)品的安全風(fēng)險是不可預(yù)知的,所以產(chǎn)品經(jīng)過創(chuàng)新審批通道后,企業(yè)在研發(fā)過程中要對它有更好的研究,我們監(jiān)管部門也要做好兩點,一個是早期介入,加強溝通。另一個就是科學(xué)評審。單個審評員的能力是有限的,所以我們改革了審評模式,讓審評小組對創(chuàng)新產(chǎn)品進行審評,這樣可以加強跟企業(yè)的溝通,還能提高對產(chǎn)品安全性和有效性的把關(guān)水平,使創(chuàng)新產(chǎn)品在最短時間內(nèi)走向臨床。
未來3年評審能力接近或部分達到國際水平
當(dāng)然,光靠這個程序還不能真正支持國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新,現(xiàn)在我們正在著手啟動整個審評制度的改革,這項改革必然是多方面改革政策的綜合使用。我們的初步目標(biāo)是想,經(jīng)過3年,我們整個審評能力和水平接近或部分達到國際水平。屆時,中國醫(yī)療器械產(chǎn)品如果能做到國際化的創(chuàng)新,一定能在最短時間內(nèi)實現(xiàn)國內(nèi)臨床應(yīng)用。
坦白地講,目前我們的審批能力和國內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展需求相比是有差距的。包括各位委員提到的要建立一支專業(yè)化的、具備法律素養(yǎng)的審批和監(jiān)管隊伍,我們正在努力,但是這需要長期進行專業(yè)化的培訓(xùn)。
企業(yè)雖然是創(chuàng)新主體,可只有在各種相關(guān)政策的支撐下,通過企業(yè)、政府部門、臨床專家等各方的共同努力,才能共同促進整個國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。
責(zé)任編輯:露兒
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