杭州進(jìn)口醫(yī)療器械不合格率大幅上升
記者從浙江杭州出入境檢驗(yàn)檢疫局獲悉，2014年，杭州檢驗(yàn)檢疫局轄區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械不合格批次檢出率比2013年大幅上升，從1.8%上升至4.7%。
杭州檢驗(yàn)檢疫局轄區(qū)2014年共完成進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)985批、1.11億美元，比2013年的925批和1.09億美元批次和金額均有小幅增長(zhǎng)，其中共檢出不合格批次46批，481萬(wàn)美元，不合格批次檢出率從1.8%上升至4.7%。
據(jù)悉，檢出不合格原因主要是：部分進(jìn)口醫(yī)療器械未獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證、品質(zhì)存在缺陷、缺少中文標(biāo)識(shí)等問(wèn)題。
為建立異常情況主動(dòng)報(bào)告制度，杭州檢驗(yàn)檢疫局多次對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械外貿(mào)經(jīng)營(yíng)單位銷售檔案建立情況進(jìn)行督查，主動(dòng)收集不合格質(zhì)量安全信息，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
此外，經(jīng)營(yíng)單位主體責(zé)任也得到強(qiáng)化，曾有進(jìn)口醫(yī)療器械外貿(mào)公司報(bào)告2013年從日本進(jìn)口的部分血液管路存在質(zhì)量安全問(wèn)題，申請(qǐng)主動(dòng)召回，這在浙江省尚屬首次。浙江檢驗(yàn)檢疫局為此發(fā)布了警示通報(bào)，并引起國(guó)家質(zhì)檢總局的關(guān)注。
責(zé)任編輯：露兒
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