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遼寧省對醫(yī)療器械生產企業(yè)將分四個級別監(jiān)管

2015-03-12 14:07 來源:遼一網-華商晨報 點擊:

今后,遼寧省將對醫(yī)療器械生產企業(yè)分為四個級別監(jiān)管。其中四級監(jiān)管要求最高,每年全項目檢查不少于1次、日常檢查不少于1次。

昨日,省食藥監(jiān)局發(fā)布《遼寧省醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實施辦法》(簡稱《實施辦法》),醫(yī)療器械生產企業(yè)分為四個監(jiān)管級別。醫(yī)療器械生產企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的,將按最高級別對其進行監(jiān)管。

四級監(jiān)管:

是對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產企業(yè)和質量管理體系運行狀況差、存在較大產品質量安全隱患的生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

監(jiān)管措施:對于四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè),每年全項目檢查不少于1次、日常檢查不少于1次。

三級監(jiān)管:

是對《遼寧省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產企業(yè)和質量管理體系運行狀況較差、存在產品質量安全隱患的生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

監(jiān)管措施:三級監(jiān)管企業(yè)需每年全項目檢查不少于1次。

二級監(jiān)管:

是對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《遼寧省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二類醫(yī)療器械產品生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

監(jiān)管措施:二級監(jiān)管企業(yè)每五年全項目檢查不少于2次,未進行全項目檢查的年度應至少進行1次日常檢查。

一級監(jiān)管:

是對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《遼寧省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械產品生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

監(jiān)管措施:一級監(jiān)管企業(yè)須在企業(yè)備案后三個月內組織一次全項目檢查,之后每五年全項目檢查不少于1次,未進行全項目檢查的年度應至少進行1次日常檢查。

Tags:遼寧省 醫(yī)療器械 監(jiān)管 級別 生產

責任編輯:露兒

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