9月18日，2015中國(guó)-東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇在南寧舉行。CFDA副局長(zhǎng)吳湞、藥化注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐、藥品審評(píng)中心主任許嘉齊、藥品審核查驗(yàn)中心主任丁建華、中檢院副黨委書(shū)記李波等多位CFDA官員在此公開(kāi)發(fā)布訊息，其中針對(duì)業(yè)界最為關(guān)注的”加快藥品審評(píng)審批改革意見(jiàn)“，有多個(gè)重磅政策預(yù)告，我們第一時(shí)間做出解讀。特別預(yù)告：不久，CFDA即將出臺(tái)多個(gè)相關(guān)的配套文件。

CFDA副局長(zhǎng)吳湞表示，本次大會(huì)邀請(qǐng)一百余家企業(yè)的兩百余位代表，讓企業(yè)最大程度了解總局的想法、做法和辦法。作為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，企業(yè)是為患者帶來(lái)高質(zhì)量藥品的源動(dòng)力、是研發(fā)先進(jìn)治療手段的希望。

CFDA藥化注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐介紹，為落實(shí)最新藥品審評(píng)審批改革意見(jiàn)，CFDA內(nèi)部已經(jīng)形成了22項(xiàng)相關(guān)措施的初稿。

為了確保改革能夠有效開(kāi)展，“修法”、“收費(fèi)”、“人力”和“部級(jí)聯(lián)席會(huì)議”四方面保障措施被推出。王立豐介紹，《藥品管理法》目前列為國(guó)務(wù)院修法的二檔計(jì)劃，要在本屆政府任期內(nèi)形成初稿；《藥品注冊(cè)管理辦法》也在修訂。所有改革要在先有法、先由依據(jù)的情況下開(kāi)展。此外，為協(xié)調(diào)推進(jìn)改革涉及的問(wèn)題和矛盾，國(guó)務(wù)院在改革意見(jiàn)中提出建立“部際聯(lián)席會(huì)議制度”，其辦公室設(shè)在CFDA。

在審評(píng)審批透明度建設(shè)方面，王立豐披露全面公開(kāi)范圍包括“藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求”和“藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理和審批信息”，具體包括審批項(xiàng)目清單及法律依據(jù)，審批要求和辦理時(shí)限，藥品審批進(jìn)度和結(jié)果，上市許可產(chǎn)品需公布審評(píng)檢查、檢驗(yàn)等技術(shù)型審評(píng)報(bào)告，接受社會(huì)監(jiān)督；

審評(píng)質(zhì)量控制體系建設(shè)內(nèi)容則包括參照國(guó)際通用規(guī)則制定良好審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范，組建專(zhuān)業(yè)化技術(shù)審評(píng)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)；明確主審人和審評(píng)券權(quán)責(zé)，完善集體審評(píng)機(jī)制，強(qiáng)化責(zé)任和時(shí)限管理；建立復(fù)審專(zhuān)家委員會(huì)，對(duì)有爭(zhēng)議的審評(píng)結(jié)論進(jìn)行復(fù)審，確保審評(píng)結(jié)果科學(xué)公正；加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中共性疑難問(wèn)題研究，及時(shí)將研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)審評(píng)共工作的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)化水平，減少審評(píng)自由裁量權(quán)。

囿于審評(píng)人員數(shù)量和能力尚有不足，在加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)中重點(diǎn)推進(jìn)五項(xiàng)措施：根據(jù)審評(píng)需要外聘相關(guān)專(zhuān)家參與有關(guān)的技術(shù)審評(píng)；建立首席專(zhuān)家崗位制度，科學(xué)設(shè)置體現(xiàn)技術(shù)審評(píng)、檢查等特點(diǎn)的崗位體系；推進(jìn)職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)；健全績(jī)效考核制度，適當(dāng)拉開(kāi)收入差距，確保技術(shù)審評(píng)、檢查人員引得進(jìn)、留得住；通過(guò)政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)委托符合條件的審評(píng)機(jī)構(gòu)、高校和科研機(jī)構(gòu)參與仿制藥技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)審評(píng)、藥物安全性評(píng)價(jià)等技術(shù)性審評(píng)工作。

此外，數(shù)項(xiàng)與改革相關(guān)新措施也在CFDA考慮中，其中數(shù)項(xiàng)或?qū)⒉蝗胀瞥觯?/p>

1. 擴(kuò)大藥品上市許可人范圍。此前MAH制度僅限于創(chuàng)新藥分類(lèi)，未來(lái)或?qū)⒓{入凡是通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，考慮將特定的幾個(gè)自貿(mào)區(qū)實(shí)現(xiàn)（包括京津冀一體化）納入上市許可人制度范圍。

2. 增加預(yù)審制度。鑒于以往藥品受理和審評(píng)部門(mén)結(jié)合不夠密切，未來(lái)考慮由審評(píng)部門(mén)派請(qǐng)專(zhuān)家參與受理階段，由總局一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)充相關(guān)的內(nèi)容。針對(duì)目前仿制藥提前排隊(duì)的現(xiàn)狀，受理產(chǎn)品僅給予一次發(fā)補(bǔ)機(jī)會(huì)。

3. 擴(kuò)大數(shù)據(jù)造假公示范圍。針對(duì)研究數(shù)據(jù)造假，CFDA正在考慮擴(kuò)大對(duì)相關(guān)責(zé)任人的公布范圍，未來(lái)將可能包括參與的臨床機(jī)構(gòu)以及參與研究的相關(guān)人員。

4. 仿制藥BE備案制最新進(jìn)展：CFDA將建立備案網(wǎng)絡(luò)，不日將公布仿制藥BE試驗(yàn)的申報(bào)條件和技術(shù)要求，符合要求的可自行開(kāi)展。當(dāng)然，總局和各省局會(huì)增加監(jiān)督檢查，隨時(shí)發(fā)現(xiàn)，隨時(shí)叫停。

5. 批準(zhǔn)文號(hào)注銷(xiāo)要求：據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)的批準(zhǔn)文號(hào)有16.7萬(wàn)個(gè)，其中化藥品種占到63%，中藥品種占到36%，生物藥占1%；進(jìn)口批準(zhǔn)文號(hào)為4200個(gè)，其中化藥87%，中藥品種為2%，生物制品為449個(gè)。對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證），有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，不予再注冊(cè)，批準(zhǔn)文號(hào)到期以后予以注銷(xiāo)。