首頁 > 醫(yī)藥管理 > 醫(yī)藥觀察

飛檢發(fā)威!藥品經(jīng)營企業(yè)高頻缺陷Top 10

2016-06-03 14:52 點擊:

核心提示:筆者對廣東省發(fā)布的7則撤GSP證公告和4期限期整改公告中企業(yè)的缺陷情況進行匯總并分析。據(jù)統(tǒng)計,缺陷總數(shù)共138項,我們重點分析出現(xiàn)頻率較高的缺陷和企業(yè)共性。

5月3日CFDA發(fā)布的《對藥品流通領域違法經(jīng)營行為開展集中整治行動》通知文件,震驚全國藥品經(jīng)營領域。

我們再回看,截至5月20日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布7則撤銷藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證證書公告,累計撤銷10張GSP認證證書;外加4期GSP限期整改公告,被責令整改藥品經(jīng)營企業(yè)高達62家。由此可見,2016年無疑將成為藥品監(jiān)管最嚴格的一年,不合規(guī)經(jīng)營的企業(yè)將面臨巨大挑戰(zhàn),或許將被淘汰退出藥品市場。

面對如此嚴峻的形勢,合規(guī)經(jīng)營對于醫(yī)藥企業(yè)來說已迫在眉睫。筆者將分析撤證或限期整改缺陷情況,以便讓企業(yè)合規(guī)經(jīng)營快人一步。

筆者對廣東省發(fā)布的7則撤GSP證公告和4期限期整改公告中企業(yè)的缺陷情況進行匯總并分析。據(jù)統(tǒng)計,缺陷總數(shù)共138項,我們重點分析出現(xiàn)頻率較高的缺陷和企業(yè)共性。

1(條款號:*05302)

冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備未進行定期驗證。

2013年新版GSP中,溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)和驗證成為新內容,在新法規(guī)實行近三年后,冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)基本能按要求配足相關設施設備,并已通過新版GSP認證。但是,對于設施設備定期及停用超過規(guī)定時限需進行驗證的要求,多數(shù)企業(yè)存在意識薄弱甚至弄虛造假行為。對于儲存有特殊要求的冷鏈產(chǎn)品,未能確保儲運設備是否符合要求,可能引起藥品質變,造成嚴重不良后果。如此,該項工作顯得至關重要。

2(條款號:*08506)

藥品與非藥品未分開存放;中藥材和中藥飲片未分庫存放。

經(jīng)營范圍包括中藥材和中藥飲片的,企業(yè)需分別設置獨立庫房存放,當分別只設置一個庫房的情況下,需控制為陰涼條件。部分企業(yè)由于庫房面積有限或倉儲人員操作不當,忽視藥品和非藥品分區(qū)或分庫,實則觸碰重點缺陷項。

3(條款號:*00801)

企業(yè)未開展質量管理體系的內審。

該缺陷已淪為高頻率發(fā)生,切切實實的審計工作需由企業(yè)質量領導小組牽頭,根據(jù)法規(guī)要求,通過抽查資料、詢問相關人員等方式逐一審查企業(yè)實際運營各環(huán)節(jié)質量工作情況,及時針對發(fā)現(xiàn)缺陷進行整改,盡快減低甚至杜絕風險。當然,部分企業(yè)自行審計欠缺客觀性和全面性,這時第三方力量進行輔助和指導便如雪中送炭。

4(條款號:*06201)

企業(yè)未對個別首營企業(yè)的資質進行審核,部分資料不符合要求。

對首營企業(yè)的資質審核極為重要,收集完整的資料并完成切實審核,該程序是確保企業(yè)購銷渠道合法的第一步。

5(條款號:*04709)

特殊管理藥品的儲存設施不符合國家規(guī)定。

經(jīng)營特殊管理藥品的企業(yè),需配置專庫,并雙人雙鎖,安裝與110聯(lián)網(wǎng)攝像頭,確保安全措施齊全。部分企業(yè)具備該經(jīng)營范圍但不經(jīng)營相應藥品,容易疏忽配置這些硬件。

6(條款號:**00401)

企業(yè)未能依法誠實經(jīng)營。

企業(yè)如未能按照許可條件下經(jīng)營或非誠信經(jīng)營,檢查發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為,該項條款雙星項,可直接撤銷GSP證書。

7(條款號:*03401)

企業(yè)未定期審核、修訂文件。

企業(yè)關鍵要素發(fā)現(xiàn)變更或者相關法律法規(guī)出臺之后,需對質量管理體系文件進行審核,及時修訂,確保體系文件符合企業(yè)實際情況。

8(條款號:*02301)

企業(yè)質量負責人不在職在崗。

企業(yè)質量負責人具備質量裁決權,崗位職責舉足輕重。2015年開始,藥品監(jiān)管部門嚴查執(zhí)業(yè)藥師掛靠并進行得如火如荼。執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量逐年遞增,慢慢解決供不應求的局面,藥品經(jīng)營企業(yè)相應也應重視該崗位的重要性。

9(條款號:*01701)

質量管理部門未按要求履行規(guī)定職責。

本條款雷同以上第8條。其中,質管部負責人執(zhí)業(yè)藥師部分,企業(yè)鋌而走險聘用掛職人員,質量管理部門形同虛設,企業(yè)日常經(jīng)營管理過程中,未能執(zhí)行相應質量管理工作,規(guī)定職責未能按要求履行。

⒑(條款號:*01501)

質量負責人未能全面負責藥品質量管理工作,獨立履行職責,對藥品質量管理實行裁決權。

部分企業(yè)質量負責人如為不在職在崗,勢必質量工作未能體現(xiàn)裁決權,而在職在崗的質量負責人又未必能實現(xiàn)該職能;部分企業(yè)未重視質量管理工作,質量負責人未必是高層人員,未能保障有效執(zhí)行工作。

結語<<<

藥品經(jīng)營領域刮起了一陣強風。經(jīng)營企業(yè)若未能強根固本,勢必將被納入淘汰行列。全國約13,000家藥品經(jīng)營企業(yè),當今形勢,如果真的壓縮為3000家,那么有多少家企業(yè)能經(jīng)受得住洗禮和重重考驗?您家踏上“合規(guī)之路”了嗎?

Tags:發(fā)威 缺陷 藥品 經(jīng)營 企業(yè)

責任編輯:露兒

圖片新聞
中國醫(yī)藥聯(lián)盟是中國具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務的領跑者
Copyright © 2003-2019 中國醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved