在《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度》出臺(tái)大半年之后，廣東省藥監(jiān)局終于啟動(dòng)了針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查工作。而飛檢的結(jié)果是，一家械企被責(zé)令立即停產(chǎn)整改。

9月6日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于責(zé)令深圳市斯瑪儀器有限公司停產(chǎn)整改的通知》（粵食藥監(jiān)械安專(zhuān)〔2016〕20號(hào)）。

按照《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號(hào)）的要求，廣東省藥監(jiān)局于2016年8月18日-19日對(duì)深圳市斯瑪儀器有限公司進(jìn)行了飛行檢查。

該企業(yè)被檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、CFDA醫(yī)械GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，廣東省藥監(jiān)局責(zé)令該企業(yè)針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題立即停產(chǎn)整改。

具體監(jiān)督停產(chǎn)整改、跟蹤檢查工作則由深圳市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)。企業(yè)在全部缺陷項(xiàng)目整改完成后，需要恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)向深圳市藥監(jiān)局提出復(fù)產(chǎn)申請(qǐng)，經(jīng)核查符合要求并報(bào)廣東省藥監(jiān)局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

這并不是廣東省藥監(jiān)局在今年內(nèi)首次發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改的通知。

在此前的6月份，廣東省藥監(jiān)局也曾發(fā)布第《粵食藥監(jiān)械安專(zhuān)〔2016〕17號(hào)》號(hào)通知，責(zé)令汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司立即停產(chǎn)整改。

不過(guò)，與深圳市斯瑪儀器有限公司不同的是，汕頭的這家械企是被CFDA于今年4月份飛檢出問(wèn)題的，也是企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)械GMP相關(guān)規(guī)定。廣東省藥監(jiān)局也是根據(jù)CFDA的通告，而發(fā)出責(zé)令停產(chǎn)整改通知的。

深圳市斯瑪儀器有限公司實(shí)際上，就是廣東省藥監(jiān)局公示出來(lái)的今年首家接受飛檢的械企。當(dāng)然，從檢查結(jié)果來(lái)看，不樂(lè)觀(guān)。

廣東：藥監(jiān)6種情況下可以啟動(dòng)飛檢

去年11月底，廣東省藥監(jiān)局才向下印發(fā)了《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度》，該制度于當(dāng)年10月28日京廣東省局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，并自發(fā)布之日起實(shí)施。

該制度既適用于廣東省藥監(jiān)局對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的飛檢活動(dòng)，也適用于設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局的飛檢行動(dòng)。

依據(jù)該制度，廣東省內(nèi)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)下列事項(xiàng)可以啟動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查：

（一）核查高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

（二）核查投訴舉報(bào)問(wèn)題；

（三）調(diào)查引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件；

（四）調(diào)查涉嫌違法違規(guī)行為；

（五）隨機(jī)監(jiān)督抽查；

（六）其他有必要進(jìn)行的飛行檢查。

而飛行檢查組織部門(mén)就檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)估后，可以依法采取如下處理措施：

（一）發(fā)出書(shū)面限期整改通知書(shū)；

（二）建議企業(yè)主動(dòng)召回或責(zé)令召回涉事產(chǎn)品；

（三）約談被檢查單位法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人；

（四）責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等處理決定；

（五）視情形在一定范圍內(nèi)通報(bào)；

（六）納入醫(yī)療器械安全“黑名單”；

（七）其他處理措施。