FDA批準(zhǔn)默沙東單抗新藥,降低耐藥菌復(fù)發(fā)風(fēng)險
近日,默沙東接連收獲喜訊:它的免疫重磅新藥Keytruda獲批用于一線治療非小細(xì)胞肺癌,并在膀胱癌的3期臨床中表現(xiàn)出色,抵達了主要臨床終點。而近日,它的一款新藥ZINPLAVA(bezlotoxumab)也獲得了FDA的批準(zhǔn),用于降低艱難梭菌(Clostridium difficile)的復(fù)發(fā)風(fēng)險。
艱難梭菌感染常見于近期使用過某些抗生素或其他藥物的住院患者。艱難梭菌在感染患者后會產(chǎn)生毒素B,引起輕度到重度腹瀉、腹痛、以及發(fā)燒等癥狀。艱難梭菌感染的反復(fù)發(fā)作一直是這個領(lǐng)域的一個挑戰(zhàn),大約有四分之一的患者在第一次感染后會經(jīng)歷復(fù)發(fā),有超過40%的患者會經(jīng)歷多次復(fù)發(fā)。由于艱難梭菌的復(fù)發(fā)多見于65歲以上的老年人和免疫系統(tǒng)受損的人群,這些癥狀會極大地影響他們的生活,讓他們本已不佳的身體狀況“雪上加霜”。因此,他們也急需能夠緩解癥狀,降低復(fù)發(fā)風(fēng)險的藥物。 ZINPLAVA就是這樣一種藥物。作為一類單克隆抗體,它可以與艱難梭菌的毒素B結(jié)合,從而中和它的作用。因此,研究人員希望它能夠緩解艱難梭菌感染產(chǎn)生的癥狀。 臨床試驗結(jié)果證實了這一點。3期臨床試驗P001和P002都是為期12周的隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究。第一個3期臨床試驗P001招募了1452名患者,跟安慰劑組相比,使用了ZINPLAVA的實驗組的艱難梭菌感染復(fù)發(fā)率明顯降低了(27.6% vs. 17.4%,p=0.0006)。第二個關(guān)鍵性3期臨床試驗P002招募了1203名患者,結(jié)果再一次印證了ZINPLAVA的功效:跟安慰劑組相比,ZINPLAVA組有明顯更低的艱難梭菌感染復(fù)發(fā)率(25.7% vs. 15.7%, p=0.0006)。
在安全性方面,兩組3期臨床試驗顯示,患有充血性心臟衰竭病史的患者需要在使用前咨詢醫(yī)生,衡量風(fēng)險。除此之外,對大部分心臟健康的普通人而言,副作用只有惡心、疲勞、發(fā)熱、頭疼和暈眩等,通常在24小時內(nèi)就會緩解。
默沙東研究實驗室臨床開發(fā)副總裁Nicholas Kartsonis博士 “一代又一代,默沙東一直堅守它的承諾與傳染性疾病作戰(zhàn),而這一承諾今天仍在繼續(xù),”默沙東研究實驗室臨床開發(fā)副總裁Nicholas Kartsonis博士說。“我們相信ZINPLAVA可以為醫(yī)生提供一種重要的新療法,幫助患者預(yù)防艱難梭菌感染的復(fù)發(fā)。”
責(zé)任編輯:露兒
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