▍“兩票制”的政策要求及企業(yè)應對方案

根據(jù)《兩票制實施意見》，“兩票制”是指藥品生產企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票。[1]國家有關部門推出“兩票制”的一個主要目的是希望通過“兩票制壓縮目前藥品流通環(huán)節(jié)普遍存在的多級經銷體系，避免因流通環(huán)節(jié)層層加價而導致藥價虛高。

據(jù)統(tǒng)計，截止2017年8月，全國已有25個省、自治區(qū)、直轄市正式發(fā)布了關于開展藥品采購兩票制的實施方案（各地兩票制實施情況見附表）。按照國家在《兩票制實施意見》中提出的爭取于2018年在全國范圍推行“兩票制”的目標，相信近期內“兩票制”會在更多省市鋪開，不少藥企也根據(jù)新政策開始對其經銷體系進行調整。

同時，“兩票制”除了適用于藥企外，在部分省份也已明確同樣適用于生產醫(yī)用耗材的醫(yī)療器械企業(yè)（如陜西?。覀兝斫鈨善敝七m用于醫(yī)療器械行業(yè)符合醫(yī)療體制改革的整體宗旨，應該是大勢所趨，因此本文討論的許多藥企根據(jù)“兩票制”的要求調整其經銷體系中可能面臨的反壟斷合規(guī)風險，對于醫(yī)療器械企業(yè)也將適用（下文統(tǒng)稱“醫(yī)藥企業(yè)”）。

根據(jù)我們了解到的情況，醫(yī)藥企業(yè)為適應“兩票制”的要求，目前采用的對其經銷體系的調整方案大概包括以下幾種：

• 第一種方案為，將一級經銷商轉變?yōu)榇砩?，醫(yī)藥企業(yè)直接與原二級經銷商簽訂供貨協(xié)議，直接向原二級經銷商交付貨物、開票和收款。代理商（原一級經銷商）不再承擔產品轉售的職能和相關風險，僅是接受醫(yī)藥企業(yè)委托提供市場開拓和推廣、代醫(yī)藥企業(yè)尋找和選擇有資質的經銷商、代表醫(yī)藥企業(yè)與二級經銷商就產品價格進行談判等服務，并向醫(yī)藥企業(yè)收取服務費用。這種方案一方面對原一級經銷商的商業(yè)利益影響較大；另一方面也增加了醫(yī)藥企業(yè)在經銷渠道維護和物流配送方面的成本，還可能因其與原二級經銷商直接簽訂供貨協(xié)議，給醫(yī)藥企業(yè)帶來更高的合同違約損失（比如貨款回收方面）等法律風險，因此可能不是醫(yī)藥企業(yè)的首選方案。

• 考慮到將一級經銷商完全轉變?yōu)榇砩淘谏虡I(yè)上的現(xiàn)實難度，有些醫(yī)藥企業(yè)會采取折中的方案。與第一種方案類似，醫(yī)藥企業(yè)還是與二級經銷商建立直接經銷關系（簽訂經銷協(xié)議），由醫(yī)藥企業(yè)直接向二級經銷商發(fā)貨、開票和收款；但一級經銷商的經銷和轉售職能可能實質上并未改變。例如，有些醫(yī)藥企業(yè)會同時與一級經銷商約定二級經銷商向醫(yī)藥企業(yè)發(fā)出的采購訂單視為一級經銷商向醫(yī)藥企業(yè)發(fā)出的訂單，醫(yī)藥企業(yè)是代一級經銷商向二級經銷商發(fā)貨、開票和收款，二級經銷渠道的開拓和維護仍由一級經銷商負責，且向二級經銷商銷售貨物的風險也仍由一級經銷商承擔。[2]

• 第三種方案是選擇經銷網絡覆蓋面廣的大型醫(yī)藥流通集團建立經銷關系。根據(jù)《兩票制實施意見》，藥品流通集團內部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間調撥藥品可不視為一票。因此實踐中醫(yī)藥企業(yè)未來很可能選擇那些在多地有經銷子公司的大型醫(yī)藥流通集團（國藥、上藥等）作為經銷商，通過這些醫(yī)藥流通集團內部廣泛的經銷配送網絡取代原來的兩層經銷網絡，而在這些大型醫(yī)藥流通集團無法覆蓋的配送區(qū)域，醫(yī)藥企業(yè)則可能選擇獨立的配送商配送產品。這一模式目前最為符合《兩票制實施意見》的精神，與上述兩種模式相比可能在合規(guī)性上風險最小，但長期依賴這些大型醫(yī)藥流通集團對醫(yī)藥企業(yè)而言可能喪失原有的優(yōu)勢談判地位。

實踐中，以上三種措施（甚至其他的變種）從兩票制改革及商業(yè)運營的角度孰優(yōu)孰劣尚無定論，有待時間的檢驗，但其中可能產生的反壟斷法下的風險，我們結合已有執(zhí)法經驗可分析一二。

▍反壟斷法下的風險之一：固定或維持轉售價格（RPM風險）

《反壟斷法》生效以來，固定或維持轉售價格行為一直都是反壟斷執(zhí)法機構的執(zhí)法重點之一。

以2011-2016年國家發(fā)改委及各地發(fā)改委/物價局[3]處罰的價格壟斷案件來看，超過35%以上的案件涉及固定或維持轉售價格。而在固定或維持轉售價格案件中，有約15%的案件涉及醫(yī)藥、醫(yī)療器械行業(yè)。

就涉及醫(yī)藥行業(yè)的固定或維持轉售價格案件來看，有以下幾點可能值得醫(yī)藥企業(yè)在適應“兩票制”的要求調整其經銷體系過程中注意：

• 平臺商并不等于“代理商”。部分醫(yī)藥企業(yè)聘用具有一定規(guī)模資質的大型醫(yī)療物流集團承擔產品批發(fā)和物流的責任，也就是業(yè)內所稱的“平臺商”。需要注意的是，平臺商并不等同于代理商。在廠商與平臺商之間存在銷售環(huán)節(jié)的情況下，即廠商將產品銷售給平臺商，再由平臺商將產品銷售給下一級經銷商，廠商固定平臺商給到下一級經銷商的利潤率或價格很有可能被執(zhí)法機構認定為維持轉售價格行為。

• 違法表現(xiàn)形式在實踐中可能多樣化。固定或維持轉售價格的表現(xiàn)形式不僅包括固定轉售價格或維持最低轉售價格（經銷商銷售價格）這些直接的方式，還包括限制價格要素（包括折扣和返利）；經銷商的毛利率或利潤水平；經銷商的報價、投標價、最終成交價；經銷商到醫(yī)院的終端價格；限制經銷商不得低于成本價或進貨價銷售等。此外與限制價格相關的限制銷售對象、銷售區(qū)域或銷售競爭產品這些措施也有可能被認定為是加強了固定或維持轉售價格的效果，從而也可能被執(zhí)法機關認定違法措施。

• 省級招投標和醫(yī)院準入價談判。對于醫(yī)藥企業(yè)而言，因目前省級招采仍然要求廠商（而非經銷商）直接參加招投標，在廠商要求經銷商給到醫(yī)院的價格按照或不高于廠商參與省級招投標的中標價或廠商與醫(yī)院談判的準入價格的情況下，被認定為固定或維持轉售價格的風險相對較小，但前提是省級招投標或醫(yī)院準入價格談判由廠商直接參與，而經銷商不參與其中。

具體到上述醫(yī)藥企業(yè)應對“兩票制”的三種調整經銷模式的方案，前述第一種方案下的RPM風險主要存在于，盡管在整個銷售流程中原一級經銷商不直接取得產品所有權，但仍有可能不被執(zhí)法機關視為是反壟斷法意義下真正的“代理商”。

在這種情況下，如果醫(yī)藥企業(yè)與原一級經銷商的關系仍然是被視為經銷關系，其與原二級經銷商直接確認供貨價格可能存在固定或限制轉售價格行為的風險。

為降低這種風險，醫(yī)藥企業(yè)應在與原一級經銷商的代理協(xié)議中充分說明一級經銷商作為“代理商”的權利和義務，并明確代理商不承擔任何與產品銷售有關的風險和責任。此外，需要提醒的是，如果醫(yī)藥企業(yè)干預經銷商到醫(yī)院的終端價格，則仍然存在RPM風險。

就第二種方案而言，與第一種方案相反，雖然醫(yī)藥企業(yè)直接向二級經銷商供貨、開票和收款，在表面上形成了醫(yī)藥企業(yè)和二級經銷商的直接“供貨合同關系”，但如果醫(yī)藥企業(yè)與一級經銷商同時作了前述約定，特別是二級經銷商向醫(yī)藥企業(yè)發(fā)出的采購訂單視為一級經銷商的訂單；

且就醫(yī)藥企業(yè)向二級經銷商銷售的貨物，仍由一級經銷商實際承擔與銷售貨物有關的風險和責任，則一級經銷商作為獨立經銷商（即轉售商）的性質并沒有改變。

因此，如果醫(yī)藥企業(yè)采用這種方案，需要特別注意“固定或維持轉售價格”方面的風險。尤其是，由于在該方案下醫(yī)藥企業(yè)直接向二級經銷商供貨收款，其將有機會參與到一級經銷商與二級經銷商的價格談判過程并對一級經銷商的轉售價格進行控制或影響，甚至可能跳過一級經銷商直接與二級經銷商確定價格等交易核心條款。這些情況都可能導致醫(yī)藥企業(yè)被認為固定或限制一級經銷商向二級經銷商的轉售價格。

因此，為降低潛在反壟斷風險，建議對二級經銷商的供貨價格、折扣和返利等核心條款仍應在一級經銷商和二級經銷商之間談判確定，醫(yī)藥企業(yè)不應干預，也不能因為不同意兩級經銷商之間確定的包括“轉售”價格在內的交易條款而拒絕向二級經銷商供貨。

就第三種方案而言，與對第一種方案分析類似，醫(yī)藥企業(yè)仍應謹慎干預醫(yī)藥流通集團（作為獨立經銷商）銷售產品到醫(yī)院的價格。

同時，在有些偏遠地區(qū)如流通集團或醫(yī)藥企業(yè)委托流通集團聘用獨立配送商（且不論其是否真正符合兩票制要求），如配送商實際上是向流通集團購買產品轉售和/或自擔產品銷售風險的，其在法律上仍有可能被認為是獨立的二級經銷商，在此情況下醫(yī)藥企業(yè)也要對干預流通集團到獨立配送商或配送商到醫(yī)院的價格十分謹慎。

▍反壟反壟斷風險之二：橫向價格壟斷

“兩票制”要求可能導致的一個結果是，由于經銷環(huán)節(jié)簡化，經銷商之間的兼并情況會增多。

尤其是上文所提到的第三種調整方案，如果醫(yī)藥企業(yè)希望與在各地有配送子公司的大型醫(yī)藥流通集團建立經銷關系，以這些子公司替代原獨立二級經銷商的角色，一定程度上會促使流通集團不斷兼并收購配送公司或原來的二級經銷商。醫(yī)藥流通市場的兼并收購可能導致這一市場的進一步集中。

如果市場上只有幾家醫(yī)藥流通集團，很有可能產生同一流通集團代理多家具有競爭關系醫(yī)藥企業(yè)產品的結果。在此情況下，如果醫(yī)藥企業(yè)沒有要求流通集團內部做好有關競品商業(yè)敏感信息的“隔離”措施，醫(yī)藥企業(yè)與競爭對手進行價格合謀或協(xié)同的反壟斷風險便有可能增加。

橫向價格合謀簡單來說是指，企業(yè)與其競爭對手就其有競爭關系的產品達成價格壟斷的協(xié)議、決定或就產品的價格有協(xié)同行為。

《反壟斷法》禁止的價格合謀包括多種形式，如固定產品的價格水平、價格變動幅度、對價格有影響的手續(xù)費、折扣或者其他費用、計算價格的標準公式，或者約定未經參加“協(xié)議”的其他經營者同意不得變更價格等。下表列出了2016年反壟斷執(zhí)法機構已處罰的涉及醫(yī)藥企業(yè)價格合謀案件：

橫向價格合謀也是近兩年發(fā)改委針對醫(yī)藥行業(yè)的執(zhí)法重點之一。2016年國家發(fā)改委共處罰三起醫(yī)藥行業(yè)涉及價格的壟斷案件，而其中兩起就是上述涉及橫向價格合謀的案件。

為降低與競爭對手共用同一醫(yī)藥流通集團可能帶來的價格合謀風險，我們建議醫(yī)藥企業(yè)采取相應的合規(guī)措施，例如在與流通集團建立經銷關系時應明確要求流通集團不得將商業(yè)敏感信息透露給其競爭對手，同時也不得要求流通集團將競爭對手的商業(yè)敏感信息透露給自己。商業(yè)敏感信息理論上包括可以確定或影響產品價格的任何非歷史性數(shù)據(jù)，如給到流通集團的供貨價格和流通集團的最終銷售價格、供貨數(shù)量、銷售數(shù)量、折扣和返利水平、流通集團利潤率等信息。

▍反壟斷風險之三：不正當高價 

醫(yī)藥企業(yè)在收回經銷商市場推廣、倉儲物流、渠道維護等部分職能后，可能導致其經營成本的增加，因此客觀上可能導致藥企銷售產品價格的提高（所謂的“高開”模式）。

此外，醫(yī)藥企業(yè)也有可能選擇將從一級/二級經銷商出擠出的轉售溢價空間全部或大部分留存在醫(yī)藥企業(yè)層面，導致流通環(huán)節(jié)的簡化并不一定能夠導致藥品終端價格的下降。這些都有可能引發(fā)《反壟斷法》禁止的不正當高價風險。

《反壟斷法》中禁止的不正當高價是指，在相關市場中具有市場支配地位的經營者以不公平的高價銷售產品。根據(jù)發(fā)改委頒布的《反價格壟斷規(guī)定》，不公平高價包括：

（1）銷售價格明顯高于其他經營者銷售同種商品的價格；

（2）在成本基本穩(wěn)定的情況下，超過正常幅度提高銷售價格；

（3）銷售商品的提價幅度明顯高于成本增長幅度。對于一些醫(yī)藥企業(yè)，特別是擁有專利或者原料藥的生產企業(yè)，其在某一細分市場被認定為具有市場支配地位的風險可能較高（鑒于文章篇幅以及界定相關市場、認定市場支配地位的復雜性，在此不予以展開）。

通過精簡流通環(huán)節(jié)降低虛高藥價是“兩票制”的重要目標。如果在“兩票制”改革后醫(yī)藥企業(yè)產品售價沒有下降，反而導致價格上升，則有可能引起反壟斷執(zhí)法機構的關注，尤其是對于那些上漲的價格或漲價幅度符合上述《反價格壟斷法》規(guī)定的不正當高價三種表現(xiàn)形式。

值得注意的是，國家計生委于2017年6月28日發(fā)布了《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，其中提出：“對漲價明顯的藥品及原料藥生產流通企業(yè)密切關注，必要時開展成本價格專項調查。

強化藥品及原料藥市場監(jiān)管，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規(guī)行為，加大處罰力度，維護市場秩序”。國家發(fā)改委也于8月14日發(fā)布了關于《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》的征求意見稿，要求具有市場支配地位的醫(yī)藥企業(yè)不得對短缺藥品和原料藥設定不公平的高價。

我們建議，針對那些市場占有率比較高的產品（包括短缺藥、原料藥等），如果考慮到銷售成本增加醫(yī)藥企業(yè)確實只能提升銷售價格，應避免上漲后的價格較大幅度地高于競爭對手銷售的同種產品價格，同時漲價的幅度也不應大幅度高于市場推廣、倉儲、物流等成本增加的幅度。 

▍小結

2016年是反壟斷執(zhí)法機構對醫(yī)藥行業(yè)展開重點調查的一年。從別嘌醇案、艾司唑侖案、苯酚原料藥案、美敦力案、到施樂輝案，體現(xiàn)出醫(yī)藥行業(yè)反壟斷調查牽涉企業(yè)類型廣泛、涉及壟斷行為眾多的特點。隨著醫(yī)療改革的進一步深入，有理由相信醫(yī)藥行業(yè)在近幾年內仍將成為反壟斷執(zhí)法重點。