日前，安徽省食藥監(jiān)局召開全省25家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集體約談會(huì)，標(biāo)志著安徽醫(yī)療器械最嚴(yán)監(jiān)管時(shí)代正式來臨。會(huì)上，通報(bào)了2016年以來全省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《規(guī)范》情況的體檢報(bào)告數(shù)據(jù)，25企業(yè)總計(jì)被查出缺陷項(xiàng)目278項(xiàng)。

此次會(huì)議是安徽省食藥監(jiān)局首次針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行約談，其目的是督促第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）要求。

約談中，安徽省局通報(bào)了2016年以來全省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《規(guī)范》情況的體檢報(bào)告數(shù)據(jù)，25企業(yè)總計(jì)被查出缺陷項(xiàng)目278項(xiàng)（關(guān)鍵缺陷65項(xiàng)，一般缺陷213項(xiàng)），涉及“機(jī)構(gòu)和人員”52項(xiàng)、“廠房與設(shè)施”47項(xiàng)、“設(shè)備”31項(xiàng)、“文件管理”24項(xiàng)、“設(shè)計(jì)開發(fā)”16項(xiàng)、“采購(gòu)”21項(xiàng)、“生產(chǎn)管理”42項(xiàng)、“質(zhì)量控制”32項(xiàng)、“其他”13項(xiàng)。其中，安徽京環(huán)醫(yī)療用品有限公司因質(zhì)量管理體系存在重大缺陷而“中槍”，被滁州市食藥監(jiān)局立案查處，其他24家企業(yè)均被責(zé)令限期整改。

檢查發(fā)現(xiàn)，質(zhì)量管理意識(shí)缺乏、關(guān)鍵崗位人員業(yè)務(wù)能力不足是多數(shù)企業(yè)的共性問題。例如有的企業(yè)在執(zhí)行《規(guī)范》時(shí)有其形而無(wú)其神，文件規(guī)定與實(shí)際操作“兩張皮”；有的企業(yè)在注冊(cè)時(shí)采用純粹的“拿來主義”，自家人不熟悉自家活；有的企業(yè)在業(yè)務(wù)培訓(xùn)不能適應(yīng)醫(yī)療器械政策法規(guī)密集出臺(tái)的新形勢(shì)，相關(guān)人員對(duì)法規(guī)精神領(lǐng)悟不透，對(duì)新版《規(guī)范》不熟悉，對(duì)相關(guān)監(jiān)管政策不了解，難以按照《規(guī)范》要求進(jìn)行嚴(yán)格的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等。

根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局規(guī)定，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2016年1月1日起必須符合《規(guī)范》要求。對(duì)此，省食藥監(jiān)局不等不靠，于今年初及時(shí)印發(fā)了《關(guān)于監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意見》，采取培訓(xùn)、自查和檢查“三步走”戰(zhàn)略，對(duì)企業(yè)廣泛開展醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)宣貫，在企業(yè)自我查找問題和整改的基礎(chǔ)上，省市食藥監(jiān)管部門“入地三尺”，重點(diǎn)挖掘企業(yè)深層次缺陷，從整體和局部“二維”的角度匯總分析問題產(chǎn)生的原因，并據(jù)此制定出后繼監(jiān)管的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)項(xiàng)目，為科學(xué)、高效地推進(jìn)《規(guī)范》的實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

安徽省食藥監(jiān)局介紹，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須樹立誠(chéng)信意識(shí)，加強(qiáng)行業(yè)自律，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，認(rèn)真履行醫(yī)療器械政策法規(guī)的要求，嚴(yán)守醫(yī)療器械安全有效這個(gè)“底線”。否則輕則被責(zé)令整改，重則受到監(jiān)管部門的嚴(yán)厲懲處，其結(jié)局不是在嚴(yán)格的監(jiān)管下黯然退場(chǎng)，就是在以質(zhì)量求生存的殘酷市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中被淘汰出局。