二類疫苗迎來“救命”政策！

2月7日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》（下稱《意見》），明確提出“疫苗生產(chǎn)企業(yè)可采取‘干線運輸+區(qū)域倉儲+區(qū)域配送’的分段接力方式配送疫苗，干線運輸可委托專業(yè)冷鏈運輸企業(yè)，區(qū)域倉儲和區(qū)域配送可委托具備冷鏈儲運條件的配送企業(yè)。各?。▍^(qū)、市）人民政府要結(jié)合本地區(qū)實際研究采取有效措施，確保偏遠(yuǎn)地區(qū)疫苗及時配送”。

與此同時，包括“組織開展第二類疫苗的評價、遴選，提出第二類疫苗使用品目”、“加快推進(jìn)疫苗追溯信息系統(tǒng)建設(shè)，采取信息化手段，加強疫苗生產(chǎn)、流通和使用全過程追溯管理”、“支持新型疫苗特別是多聯(lián)多價疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化”和“建立疫苗納入或退出國家免疫規(guī)劃”、“逐步推動將安全、有效、財政可負(fù)擔(dān)的第二類疫苗納入國家免疫規(guī)劃”等重要變革性內(nèi)容逐一被公布。

在二類疫苗市場幾乎歷經(jīng)近一年的“冰凍期”后，《意見》開始解封全國百億市場二類苗。

疫苗“一票制”

“在2016年開始疫苗‘一票制‘后，這個政策可以說是為之前的政策打了補丁。”昨日，有長期觀察疫苗市場的業(yè)內(nèi)人士向賽柏藍(lán)表示。

公開資料顯示，2016年，案值5.7億元的山東非法經(jīng)營疫苗事件曝光，轟動了國內(nèi)外，也引起了世衛(wèi)組織的高度關(guān)注。

當(dāng)年4月，“國務(wù)院關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的決定”公布，其核心修改內(nèi)容為二類疫苗批發(fā)企業(yè)不能再經(jīng)營疫苗，要求接種單位做到“票、賬、貨、款”一致；強化疫苗全程冷鏈儲存、運輸管理制度，并建立全程追溯系統(tǒng)；針對違法行為加大處罰及問責(zé)力度。

這個隨后被業(yè)內(nèi)稱為疫苗“一票制”的政策帶來的影響卻遠(yuǎn)超出了最初的預(yù)期。

公開信息顯示，新政公布后，各地二類疫苗出現(xiàn)短缺，其中甚至包括一些亟需接種的救命疫苗。如《南方周末》曾報道，當(dāng)年春季全國手足口病患兒呈明顯增高趨勢，形式嚴(yán)峻，可家長們卻遭遇無疫苗可打。

而《北京青年報》的調(diào)查則顯示，疫苗流通環(huán)節(jié)的調(diào)整遠(yuǎn)遠(yuǎn)滯后于新政的期許。

首先，最基本的二類疫苗銷售通道被“堵死”，因為很多省份還未能設(shè)立疫苗采購平臺進(jìn)行招標(biāo)，而且，僅平臺搭建這一項調(diào)整的窗口期就很長，山東、安徽等省份表示，建立好疫苗招標(biāo)采購平臺，至少要等到今年年底。

其次，新政要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)只能將二類疫苗銷售給縣級疾控機(jī)構(gòu)，但各區(qū)縣疾控中心的冷庫容量小，企業(yè)配送得多了疾控中心沒法保存，企業(yè)配送得少了就得多跑幾趟，無端增加了運營成本。此外，疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接負(fù)責(zé)配送的要求，相比過去，大大延長了疫苗的配送時間，而且企業(yè)也沒有動力給人煙稀少的地區(qū)進(jìn)行配送。

“因為山東疫苗案而推行的二類疫苗執(zhí)行一票制，導(dǎo)致上游廠家大量疫苗積壓，而全國很多縣級區(qū)域大面積斷供無疫苗可用的嚴(yán)重后果。”該人士表示。

對此，安信證券研報也得出了相同的結(jié)論。

該研報認(rèn)為，近期看：疫苗批發(fā)企業(yè)出局，利益鏈條面臨重構(gòu)，原流通渠道所占據(jù)的利潤將向上下游分流；二類疫苗的需求和推廣力度下降，供應(yīng)渠道不暢通；多數(shù)疫苗企業(yè)經(jīng)銷覆蓋范圍縮小，業(yè)績受到?jīng)_擊。

中期看：二類疫苗行業(yè)還會有更大級別的調(diào)整，對行業(yè)成長持謹(jǐn)慎態(tài)度；疫苗流通環(huán)節(jié)逐層加價取消+處罰問責(zé)力度加強，可能導(dǎo)致基層疾控中心采購及接種疫苗的積極性顯著下降；“可追溯制度”及“票、賬、貨、款”的一致性要求將帶來行業(yè)陣痛，監(jiān)管、生產(chǎn)、配送、接種等層面均會面臨壓力。

遠(yuǎn)期看：冷鏈管理規(guī)范化；行業(yè)將會洗牌，向管理規(guī)范的企業(yè)傾斜；民眾免疫意識增強，有望促進(jìn)二類苗接種率的提高；疫苗行業(yè)會持續(xù)發(fā)展，但增速會相對緩慢。

補丁“一票制”

據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布《中國健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書（2016版）》指出，2015年中國市場上生物藥物的銷售額為1095億元，占國內(nèi)醫(yī)藥市場總量的8.2%左右，疫苗產(chǎn)品約占近五分之一，市場規(guī)模近百億。

目前，中國擁有全球最多的疫苗生產(chǎn)企業(yè)（約36家）以及最大的疫苗使用量，年接種量近10億劑次。

由于歷史原因，國內(nèi)二類疫苗市場起步較晚，但由于經(jīng)濟(jì)水平提升和人口基礎(chǔ)拉動等綜合因素，二類疫苗市場近年來保持20%上下的增幅，無論是市場需求還是增長空間非常可觀。

2016-2021年中國兒童疫苗行業(yè)市場供需前景預(yù)測深度研究報告揭示，我國疫苗行業(yè)整體增長迅速，總體規(guī)模從2010年的90億元增長到2014年的200億元。其中二類疫苗是這一市場主要角色，占據(jù)了疫苗市場總額的59%，規(guī)模近120億；一類疫苗年銷售額約占41%。

“《意見》提出的疫苗生產(chǎn)企業(yè)可采取‘干線運輸+區(qū)域倉儲+區(qū)域配送’的分段接力方式配送疫苗，干線運輸可委托專業(yè)冷鏈運輸企業(yè)，區(qū)域倉儲和區(qū)域配送可委托具備冷鏈儲運條件的配送企業(yè)。各?。▍^(qū)、市）人民政府要結(jié)合本地區(qū)實際研究采取有效措施，確保偏遠(yuǎn)地區(qū)疫苗及時配送，對2016年政策進(jìn)行了‘打補丁’和完善，也有利于公眾的用藥實際需求滿足和產(chǎn)業(yè)正常發(fā)展。”昨日，有業(yè)內(nèi)專家就此話題向賽柏藍(lán)表示。

該專家認(rèn)為，山東疫苗案后，2016年4月公布的《國務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理條例>的決定》取消了醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)經(jīng)營二類疫苗的資質(zhì)，要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送，接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送，這一實質(zhì)為疫苗一票制的政策實施在過渡期間，暴露出基層疫苗接種結(jié)構(gòu)出現(xiàn)的疫苗短缺現(xiàn)象，就說明政策需要及時完善。

現(xiàn)今，補救性政策出臺，連帶系列相關(guān)政策也出臺，雖然亡羊補牢，但至少解救了市場、公眾和企業(yè)共同面臨的困局；而下一步，疫苗企業(yè)將如何適應(yīng)新變化重新布局市場，仍是一個值得長期關(guān)注的話題。

附：

國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見

國辦發(fā)〔2017〕5號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

預(yù)防接種是預(yù)防控制傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的措施，對于保障人民群眾生命安全和身體健康具有十分重要的意義。為進(jìn)一步加強疫苗流通和預(yù)防接種管理，確保疫苗質(zhì)量和接種安全，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)提出以下意見：

一、完善疫苗管理工作機(jī)制

（一）健全國家免疫規(guī)劃疫苗調(diào)整機(jī)制。國家衛(wèi)生計生委要建立國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會；根據(jù)防病工作需要組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展疫苗針對疾病監(jiān)測，綜合評估相關(guān)疾病負(fù)擔(dān)和疫苗安全性、有效性、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價、生產(chǎn)供應(yīng)能力等因素，經(jīng)專家咨詢委員會論證通過后，會同財政部提出將有關(guān)疫苗納入或退出國家免疫規(guī)劃的建議，報國務(wù)院批準(zhǔn)后公布實施。逐步推動將安全、有效、財政可負(fù)擔(dān)的第二類疫苗納入國家免疫規(guī)劃，使群眾享受到更加優(yōu)質(zhì)的接種服務(wù)。

（二）完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補償機(jī)制。各地區(qū)要加強疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和報告工作，提高預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷及鑒定水平。鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償?shù)臋C(jī)制，逐步建立包括基礎(chǔ)保險、補充保險在內(nèi)的多層次保險補償體系，提高預(yù)防接種異常反應(yīng)補償效率。在預(yù)防接種異常反應(yīng)補償保險機(jī)制建立前，應(yīng)當(dāng)按現(xiàn)有規(guī)定開展補償工作。國家衛(wèi)生計生委要會同相關(guān)部門在總結(jié)預(yù)防接種異常反應(yīng)補償保險試點工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，制定完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補償機(jī)制的指導(dǎo)意見。

（三）建立疫苗流通和預(yù)防接種管理部際聯(lián)席會議制度。國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局會同相關(guān)部門建立疫苗流通和預(yù)防接種管理部際聯(lián)席會議制度，加強政策協(xié)調(diào)與銜接，及時通報工作進(jìn)展與信息，共同研究解決存在的突出問題，協(xié)同應(yīng)對重大突發(fā)事件，形成工作合力。各?。▍^(qū)、市）要根據(jù)本地區(qū)實際健全疫苗流通和預(yù)防接種管理協(xié)調(diào)機(jī)制。

二、促進(jìn)疫苗自主研發(fā)和質(zhì)量提升

支持新型疫苗特別是多聯(lián)多價疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，加強產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等機(jī)制建設(shè)，通過國家科技計劃（專項、基金等）、科技重大專項等科研項目支持符合條件的疫苗研發(fā)工作。堅持國家免疫規(guī)劃疫苗、常規(guī)疫苗和應(yīng)急疫苗等重點疫苗立足國內(nèi)生產(chǎn)的原則，鼓勵和支持國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?；a(chǎn)，確保重點疫苗的產(chǎn)能儲備能夠滿足重大公共衛(wèi)生事件應(yīng)對需要。促進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平和規(guī)范生產(chǎn)能力，持續(xù)提升疫苗產(chǎn)品質(zhì)量。

三、加強疫苗流通全過程管理

（一）規(guī)范疫苗集中采購工作。各地區(qū)要盡快將疫苗納入省級公共資源交易平臺，按照公開透明、競爭擇優(yōu)、公平交易的原則實行網(wǎng)上集中采購。省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)要匯總本地區(qū)第二類疫苗需求，在省級公共資源交易平臺通過直接掛網(wǎng)、招標(biāo)或談判議價等方式形成合理采購價格，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本地區(qū)的接種單位。質(zhì)檢總局要加強對出入境預(yù)防接種工作的管理，做好出入境人員接種所需疫苗的采購、儲存、使用等各項工作。

（二）加強疫苗冷鏈配送管理。國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局要按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》相關(guān)規(guī)定，及時修改完善疫苗儲存和運輸管理規(guī)范，指導(dǎo)建立健全疫苗冷鏈配送管理體系，加強冷鏈儲運過程的規(guī)范化管理。

省級衛(wèi)生計生、食品藥品監(jiān)管部門要指導(dǎo)疫苗生產(chǎn)企業(yè)選擇確有較好冷鏈儲運條件的配送企業(yè)，發(fā)揮集中配送的效率優(yōu)勢。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可采取“干線運輸+區(qū)域倉儲+區(qū)域配送”的分段接力方式配送疫苗，干線運輸可委托專業(yè)冷鏈運輸企業(yè)，區(qū)域倉儲和區(qū)域配送可委托具備冷鏈儲運條件的配送企業(yè)。各?。▍^(qū)、市）人民政府要結(jié)合本地區(qū)實際研究采取有效措施，確保偏遠(yuǎn)地區(qū)疫苗及時配送。

（三）加強疫苗全程追溯管理。食品藥品監(jiān)管總局要會同國家衛(wèi)生計生委加快推進(jìn)疫苗追溯信息系統(tǒng)建設(shè)，采取信息化手段，加強疫苗生產(chǎn)、流通和使用全過程追溯管理。國家衛(wèi)生計生委要依托全民健康保障信息化工程，加快推進(jìn)全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)建設(shè)，逐步實現(xiàn)不同地區(qū)預(yù)防接種信息的交換與共享。

（四）加強疫苗監(jiān)管能力建設(shè)。各地區(qū)要加強食品藥品監(jiān)管部門檢查、檢驗工作力量，推進(jìn)建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強規(guī)范化培訓(xùn)，提高檢查專業(yè)化水平。逐步提高省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)的疫苗檢驗?zāi)芰Α?/p>

四、規(guī)范預(yù)防接種管理

（一）加強第二類疫苗接種統(tǒng)籌管理。省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)要根據(jù)本地區(qū)疾病監(jiān)測信息和疾病預(yù)防控制需要，組織開展第二類疫苗的評價、遴選，提出第二類疫苗使用品目等?？h級衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)服務(wù)人口和服務(wù)范圍等因素，確定轄區(qū)內(nèi)接種單位，并向社會公布。原則上農(nóng)村地區(qū)實行以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為單位的集中接種模式。要加強社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)預(yù)防接種門診規(guī)范化、信息化建設(shè)，嚴(yán)格規(guī)范村級接種單位服務(wù)行為，不得違規(guī)開展預(yù)防接種。對于偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū)，要通過加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院流動服務(wù)，提高預(yù)防接種的可及性，保證預(yù)防接種質(zhì)量。

（二）加強接種單位規(guī)范化建設(shè)。各地區(qū)要結(jié)合本地區(qū)實際，依法推進(jìn)接種單位規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范接種單位設(shè)置、人員資質(zhì)、預(yù)防接種設(shè)施條件、冷鏈管理、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測處理以及預(yù)防接種告知、記錄、報告和宣傳工作等。接種單位應(yīng)當(dāng)在接種場所顯著位置公示使用的疫苗品種、禁忌、接種方法、一般反應(yīng)和異常反應(yīng)，以及第二類疫苗的價格和接種服務(wù)收費標(biāo)準(zhǔn)。

（三）強化預(yù)防接種能力建設(shè)。加強公共衛(wèi)生醫(yī)師培訓(xùn)，提高專業(yè)技術(shù)水平。加強公立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心預(yù)防保健科室（公共衛(wèi)生科室）建設(shè)，充實技術(shù)力量，落實預(yù)防接種等公共衛(wèi)生職責(zé)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)承擔(dān)預(yù)防接種職責(zé)與任務(wù)的醫(yī)務(wù)人員要通過縣級衛(wèi)生計生行政部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。

（四）加強技術(shù)指導(dǎo)和考核評估。衛(wèi)生計生行政部門要加強預(yù)防接種工作考核，并將考核結(jié)果作為劃撥基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目補助資金的重要依據(jù)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)要加強對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)，組織開展本地區(qū)預(yù)防接種工作人員培訓(xùn)。

五、落實保障措施

（一）保障疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)人員編制。各地區(qū)、各有關(guān)部門要認(rèn)真落實關(guān)于疾病預(yù)防控制中心機(jī)構(gòu)編制標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，在編制總量范圍內(nèi)，落實各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)人員編制。采取公開招聘、培訓(xùn)等措施提高疾病預(yù)防控制隊伍的整體素質(zhì)。

（二）建立穩(wěn)定的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)投入機(jī)制。地方各級人民政府要落實支出責(zé)任，根據(jù)疾病預(yù)防控制事業(yè)發(fā)展需要和發(fā)展建設(shè)規(guī)劃，足額安排疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)基本建設(shè)、設(shè)備購置特別是冷鏈系統(tǒng)和信息化建設(shè)等發(fā)展建設(shè)支出。統(tǒng)籌考慮第二類疫苗管理模式變化等因素，科學(xué)合理核定疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的人員經(jīng)費、公用經(jīng)費和業(yè)務(wù)經(jīng)費，足額列入預(yù)算，由同級財政予以保障，服務(wù)性收入按收支兩條線納入預(yù)算管理。

（三）完善疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)績效工資制度。根據(jù)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)職業(yè)風(fēng)險高等特點，科學(xué)核定疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)績效工資總量。建立科學(xué)合理的績效考核制度，形成與崗位職責(zé)、工作業(yè)績、實際貢獻(xiàn)相聯(lián)系的考核分配機(jī)制。按照國家有關(guān)規(guī)定，落實疾病預(yù)防控制人員各項津貼補貼政策。

（四）完善預(yù)防接種相關(guān)價格政策。各?。▍^(qū)、市）價格主管部門要科學(xué)合理核定接種單位第二類疫苗接種服務(wù)費標(biāo)準(zhǔn)。各地區(qū)要盡快落實本?。▍^(qū)、市）有關(guān)規(guī)定，做好縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位收取第二類疫苗儲存運輸費的相關(guān)工作。

（五）加強宣傳引導(dǎo)。要充分發(fā)揮傳統(tǒng)媒體和新媒體的平臺作用，強化疫苗流通和預(yù)防接種知識的普及宣傳，重點宣傳預(yù)防接種的重要性、安全性、有效性，引導(dǎo)群眾參與預(yù)防接種工作，提高疫苗接種率。健全預(yù)防接種信息發(fā)布機(jī)制，強化輿情監(jiān)測，積極回應(yīng)社會和公眾關(guān)切，營造良好社會氛圍。

六、強化監(jiān)督檢查

各?。▍^(qū)、市）人民政府要結(jié)合工作實際制定具體貫徹辦法，落實屬地管理責(zé)任，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，將預(yù)防接種等疾病預(yù)防控制工作情況、對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)財政政策落實情況等納入政府考核內(nèi)容，加大監(jiān)督檢查力度，依法有序做好疫苗流通和預(yù)防接種各項工作。國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局要會同有關(guān)部門加強監(jiān)督檢查，適時開展專項督查，重要情況及時報告國務(wù)院。

國務(wù)院辦公廳

2017年1月15日

（此件公開發(fā)布）