乳腺癌是危害女性健康的重大疾病之一，多年來已是女性惡性腫瘤發(fā)病率居首位的一類疾病。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，近10年間，隨著全球工業(yè)化的快速發(fā)展，以及人口老齡化和人們對體檢篩查的高度重視，惡性腫瘤發(fā)病率統(tǒng)計數(shù)據(jù)已經(jīng)翻了一倍多。

乳腺癌治療方法是手術(shù)治療結(jié)合化療和放療，隨著新型靶向治療藥物不斷問世，患者也有了更多選擇。   　　

千億元抗腫瘤市場   　　

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)“中國城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端監(jiān)測分析系統(tǒng)”（HDM系統(tǒng)）數(shù)據(jù)，2015年城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、實體藥店和網(wǎng)店三大終端6大市場抗腫瘤藥達950億元規(guī)模，同比上一年增長率為13.53%。保守預(yù)測2016年中國三大終端6大市場抗腫瘤市場將達到1050億元，同比上一年增長了10.52%。   　　

另據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年1-3季度國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑藥物銷售金額達176.84億元，預(yù)測2016年全年將達到236億元，同比上一年增長了9.07%，抗腫瘤藥占據(jù)近60%，地位舉足輕重。其中，乳腺抗癌藥TOP 5是紫杉醇、多西他賽、卡培他濱、曲妥珠單抗和亮丙瑞林，占56.37%。  

紫杉醇：TOP 3廠家占85%   　　

紫杉醇是一種廣譜抗腫瘤藥物，其獨特的微管穩(wěn)定作用被廣泛用于多種常見惡性腫瘤的化療。藥物是一柄“雙刃劍”，在其復(fù)合溶媒作用下可導(dǎo)致過敏反應(yīng)、中毒性腎損害、神經(jīng)毒性和對心血管毒性不良影響，從而給患者帶來新的傷害。為了更好地發(fā)揮紫杉醇的抗癌作用，人們對其新劑型進行了深入探索，紫杉醇脂質(zhì)體藥物問世后，在治療上取得了突破性進展。   　　

紫杉醇脂質(zhì)體相對傳統(tǒng)紫杉醇制劑有安全性高、耐受性好和腫瘤組織、淋巴組織的被動靶向性特點，紫杉醇脂質(zhì)體比游離紫杉醇的分布高2～23倍。被動靶向性是脂質(zhì)體靜脈給藥的基本特征。這些特性使紫杉醇脂質(zhì)體天生就有抗淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的優(yōu)勢，同時也降低了其對心臟、腎臟的毒性作用，但更重要的是紫杉醇脂質(zhì)體還有腫瘤靶向作用。   　　

與傳統(tǒng)紫杉醇制劑相比，紫杉醇脂質(zhì)體分布快、消除慢，可在體內(nèi)長期保持有效的血藥濃度。尤其是紫杉醇脂質(zhì)體在腫瘤組織和淋巴結(jié)內(nèi)的濃度更高，具有更強的抗腫瘤療效和抗淋巴轉(zhuǎn)移作用。   　　

據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年1-3季度國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院紫杉醇銷售金額達10.15億元，預(yù)測2016年全年紫杉醇用藥金額為13.54億元，同比上一年增長了9.96%。TOP 3廠商是：綠葉思科占據(jù)60.73%、費森尤斯卡比占據(jù)14.17%、布邁施貴寶/Corden占據(jù)10.49%。

多西他賽：覬覦老大地位日久   　　

多西他賽屬于微管解聚抑制劑（Docetaxel，多烯紫杉醇），屬于紫杉烷類化合物，由法國羅納普朗克·樂安公司最早研制開發(fā)，用于治療晚期乳腺癌和非小細胞肺癌。在美國M.D.Anderson腫瘤中心進行的Ⅱ期臨床試驗發(fā)現(xiàn)，多西他賽對應(yīng)用順鉑和卡鉑失敗的晚期卵巢癌患者有較好療效。而且多西他賽對前列腺癌、胰腺癌、軟組織腫瘤、頭頸部癌、胃癌、食管癌等實體腫瘤均有顯著活性。   　　

多西他賽先后在美國、日本等80多個國家相繼上市，1996年進入我國開始臨床驗證后上市。江蘇恒瑞在國內(nèi)已開發(fā)獲準(zhǔn)上市，目前恒瑞的多西他賽在醫(yī)院的銷售額已經(jīng)超過進口藥物，成為銷量最大的商家。   　　

據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年1-3季度國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院多西他賽銷售金額達6.75億元，預(yù)測2016年全年多西他賽用藥金額達8.99億元，同比上一年增長了2.79%，遠高于同類品種。雖然目前多西他賽總銷售額落后于紫杉醇，但是增速較快，趕超紫杉醇成為同類藥中的老大指日可待。2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院多西他賽TOP 5生產(chǎn)廠商為：江蘇恒瑞占據(jù)40.72%、賽諾菲占據(jù)29.74%、山東齊魯占據(jù)15.56%、深圳萬樂占據(jù)8.39%、奧賽康占據(jù)2.04%。  

卡培他濱：羅氏獨占七成份額   　　

上海羅氏卡培他濱片已進入國家醫(yī)保用藥目錄，商品名為希羅達，卡培他濱片是結(jié)直腸癌、乳腺癌聯(lián)合化療和轉(zhuǎn)移性胃癌的一線治療藥物。   　　

正常細胞和腫瘤細胞都能將5-FU代謝為5-氟-2-脫氧尿苷酸單磷酸（FdUMP）和5-氟尿苷三磷酸（FUTP）。代謝產(chǎn)物通過兩種不同機制作用于細胞組織。研究顯示卡培他濱在體外對人外周血淋巴細胞有致斷裂作用。   　　

卡培他濱是轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者首選單用氟嘧啶類一線化療藥物，卡培他濱與其他藥物聯(lián)合化療時，生存期優(yōu)于5-FU/LV單藥化療。   　　

據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年1-3季度國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院卡培他濱銷售金額達4.58億元，預(yù)測2016年全年公立醫(yī)院卡培他濱銷售金額達6.11億元，同比上一年增長了13.66%，卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院卡培他濱TOP 4生產(chǎn)廠商中，羅氏占據(jù)72.64%、江蘇恒瑞占據(jù)10.81%、齊魯制藥占據(jù)9.15%、正大天晴占據(jù)7.40%，表現(xiàn)出集中度較高態(tài)勢。  

曲妥珠單抗：赫賽汀獨占國內(nèi)市場   　　

曲妥珠單抗由美國基因泰克公司開發(fā)成功，1998年9月25日獲得美國FDA批準(zhǔn)用于臨床，商品名為Herceptin（赫賽汀）。羅氏并購基因泰克后，已是羅氏旗下的單抗藥物。曲妥珠單抗的靶向性生物基因療法與普通的放療、化療、激素治療乳腺癌相比，可通過基因選擇針對性地殺傷惡性腫瘤細胞，而不影響人體正常組織細胞的生存。   　　

曲妥珠單抗是一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體，是具有代表性的抗腫瘤靶向抗體藥物。該藥能選擇性地作用于人表皮生長因子受體-2的細胞外部位，與其受體特異性結(jié)合，影響生長信號的傳遞；并促進受體蛋白的內(nèi)在化降解，通過聚集免疫細胞攻擊并殺死腫瘤細胞，臨床用于晚期乳腺癌的治療。目前，歐盟已批準(zhǔn)赫賽汀與多西他賽聯(lián)用，作為人類表皮生長因子受體2（HER2）呈陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療聯(lián)合用藥。   　　

2002年，曲妥珠單抗已引入我國醫(yī)院市場，以商品名赫賽汀上市。目前國內(nèi)曲妥珠單抗市場由赫賽汀獨占。   　　

據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年1-3季度國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院曲妥珠單抗用藥金額達4.41億元，預(yù)測2016年我國重點城市公立醫(yī)院曲妥珠單抗用藥金額達5.88億元，同比上一年增長了11.07%。赫賽汀藥物毒性低，治療效果表達明顯，生存時間延長，對提高晚期癌癥患者生活質(zhì)量具有積極意義，是帶動抗腫瘤單抗市場增長的動力。  

亮丙瑞林：三足鼎立格局企穩(wěn)   　　

日本武田是全球亮丙瑞林的主要生產(chǎn)廠家，商品名Lupron，占據(jù)了全球亮丙瑞林一半左右市場。據(jù)悉，武田與雅培合作創(chuàng)建塔普（TAP）制藥公司所持有的專利已于2004年到期。兩公司合作了33年的塔普公司也于2010年期滿，塔普公司經(jīng)營的亮丙瑞林由雅培公司經(jīng)營，此外，安斯泰來、賽諾菲安萬特、Orion、MediGene、OLT也是銷售亮丙瑞林的廠商。近兩年，在醫(yī)療消費水平上升的形勢下，亮丙瑞林已逐漸被國內(nèi)醫(yī)生、患者接受。   　　

目前，瑞林類多肽藥物仍為國外及合資企業(yè)占據(jù)，較高的價格讓國內(nèi)患者無力承受，從而制約了市場發(fā)展。隨著國家醫(yī)療保障體系的完善，這種情形可望得到改觀。LHRH類似物不但用于乳腺癌的治療，其重要適應(yīng)證還有前列腺癌及子宮內(nèi)膜異位癥。從整體市場來看，該類藥銷售額逐年遞增。隨著乳腺癌發(fā)病率的增長以及人們?nèi)橄侔╊A(yù)防知識水平的提高，乳腺癌內(nèi)分泌治療藥物市場將不斷擴大?？勾萍に仡惣胺枷忝敢种苿┰谌橄侔﹥?nèi)分泌治療中占有統(tǒng)治地位，尤其是芳香酶抑制劑近幾年增長較快，已成為該領(lǐng)域的熱點。   　　

亮丙瑞林是國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院瑞林類處方藥中居第一位的藥物，也是增長率最高的品種。這一類多肽類藥物一般劑量很小，但需要長期給藥，這就給創(chuàng)新性劑型提供了機會。武田藥品工業(yè)公司的亮丙瑞林緩釋粉針劑是上世紀(jì)末在我國進入臨床的藥物，商品名為抑那通。隨后原研藥廠開發(fā)了緩釋微球技術(shù)，該技術(shù)是將藥物包封于微球載體中，通過皮下或肌肉給藥，使藥物緩慢釋放，改變其體內(nèi)轉(zhuǎn)運的過程，延長作用時間。2009年，北京博恩特藥業(yè)、上海麗珠制藥的亮丙瑞林注射用緩釋微球獲批上市。   　　

據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年1-3季度，國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院亮丙瑞林用藥金額達2.96億元，預(yù)測2016年全年城市公立醫(yī)院亮丙瑞林用藥金額達3.94億元，同比上一年增長了29.74%。TOP 3廠商是：天津武田占據(jù)53.37%、北京博恩特藥業(yè)占據(jù)23.68%、上海麗珠占據(jù)22.95%。基本上形成了國內(nèi)亮丙瑞林用藥市場三足鼎立的格局。