掛靠、票賬貨不一致 6藥品批發(fā)企業(yè)被撤GSP
核心提示:國(guó)家食藥監(jiān)總局飛檢10家藥商,涉嫌嚴(yán)重違法經(jīng)營(yíng)、嚴(yán)重違反、不符藥品GSP,6家GSP證書(shū)被撤銷,4家限期整改。
國(guó)家食藥監(jiān)總局飛檢10家藥商,涉嫌嚴(yán)重違法經(jīng)營(yíng)、嚴(yán)重違反、不符藥品GSP,6家GSP證書(shū)被撤銷,4家限期整改。
2月14日,總局發(fā)布《關(guān)于福建中源醫(yī)藥有限公司等10家藥品批發(fā)企業(yè)檢查結(jié)果的通告(2017年第24號(hào))》。總局在對(duì)10家藥品批發(fā)企業(yè)飛檢后,每家公司都不同程度存在問(wèn)題。
提供掛靠、虛構(gòu)流向、票貨不一致,6藥商被撤GSP
福建中源醫(yī)藥有限公司為他人提供掛靠,私存公章、開(kāi)具虛假法人委托書(shū),涉嫌嚴(yán)重違法經(jīng)營(yíng),被撤銷GSP證書(shū),待相關(guān)情況查實(shí)后,依法嚴(yán)肅處理,直至吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,并追究企業(yè)法定代表人的責(zé)任??偩直硎?,將督辦此案。
北京京衛(wèi)利達(dá)醫(yī)藥物流有限公司、北京四季匯通醫(yī)藥有限公司、南京市銀達(dá)醫(yī)藥有限公司、浙江朗昇醫(yī)藥有限公司、福建東南醫(yī)藥有限公司,5家藥商涉嫌篡改溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)、部分藥品銷售票賬貨不一致、虛構(gòu)藥品銷售流向、購(gòu)銷存記錄不真實(shí)、委托書(shū)涉嫌偽造等問(wèn)題,涉嫌嚴(yán)重違反藥品GSP,被撤銷GSP證書(shū),總局把要求依法查處違法經(jīng)營(yíng)行為。
4藥商限期整改
另有利豐醫(yī)藥商貿(mào)(上海)有限公司、上海龍頭醫(yī)藥有限公司、江蘇省華寶醫(yī)藥有限公司、杭州蕭山醫(yī)藥有限公司,存在未制定內(nèi)審分析和結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)等方面的內(nèi)容發(fā)生重大變化時(shí)并未組織開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審、增加辦公面積履行變更手續(xù)后,未按要求開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審、溫度報(bào)警上限設(shè)置錯(cuò)誤等不符合藥品GSP的問(wèn)題被責(zé)令限期整改。
國(guó)務(wù)院部署,總局要求流通檢查保持持續(xù)高壓
飛檢10家公司,每一家都有問(wèn)題,這種情況在總局和各省份的飛檢公告中,屢見(jiàn)不鮮。對(duì)此,總局的辦法是要求各地是藥監(jiān)部門(mén),繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品流通企業(yè)的監(jiān)督檢查,提高檢查的針對(duì)性和實(shí)效性,持續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì),嚴(yán)厲查處違法經(jīng)營(yíng)行為。
流通檢查從2016年到現(xiàn)在,事實(shí)上一直沒(méi)有松勁,而在2月9日國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》中,對(duì)整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題也明確要求:工商管理、公安等部門(mén)要定期聯(lián)合開(kāi)展專項(xiàng)檢查,嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購(gòu)銷藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開(kāi)發(fā)票等違法違規(guī)行為。
在國(guó)務(wù)院部署下,流通的飛檢高壓恐怕會(huì)一直持續(xù)。
附:總局關(guān)于福建中源醫(yī)藥有限公司等10家藥品批發(fā)企業(yè)檢查結(jié)果的通告(2017年第24號(hào))
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》(2016年第94號(hào),以下簡(jiǎn)稱《公告》)部署,近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)10家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查,現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下:
一、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn),福建中源醫(yī)藥有限公司涉嫌嚴(yán)重違法經(jīng)營(yíng),具體情況是:
該企業(yè)涉嫌為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件,企業(yè)辦公區(qū)內(nèi)有三枚其他公司印章,現(xiàn)場(chǎng)工作人員黃某非該企業(yè)員工,且該企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具了對(duì)黃某的虛假的法人授權(quán)委托書(shū)。企業(yè)部分藥品的存儲(chǔ)區(qū)域未配備自動(dòng)檢測(cè)溫濕度的設(shè)備。多個(gè)月份的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)不完整。
該企業(yè)存在《公告》第一條所列:為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件、購(gòu)銷記錄不真實(shí)、貨賬票款不一致等違法經(jīng)營(yíng)行為,涉嫌嚴(yán)重違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱藥品GSP)等有關(guān)規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求福建省食品藥品監(jiān)督管理局立即撤銷上述企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》,并對(duì)其違法經(jīng)營(yíng)行為立案查處。待相關(guān)情況查實(shí)后,嚴(yán)格按照《公告》要求,依法嚴(yán)肅處理,直至吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,并追究企業(yè)法定代表人的責(zé)任。對(duì)上述涉嫌嚴(yán)重違法經(jīng)營(yíng)的案件,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將進(jìn)行督辦,要求福建省食品藥品監(jiān)督管理局加大案件查辦力度,確保查處到位。
二、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn),北京京衛(wèi)利達(dá)醫(yī)藥物流有限公司等5家藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為涉嫌嚴(yán)重違反藥品GSP,具體情況是:
(一)北京京衛(wèi)利達(dá)醫(yī)藥物流有限公司涉嫌篡改溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù),常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)所使用“北京龍邦科技發(fā)展有限公司”的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)日志顯示有多條“修改數(shù)據(jù)”的記錄,使用的“北京業(yè)之恒科技有限公司”保溫箱溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)搭配有內(nèi)部平臺(tái),可對(duì)保溫箱溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行篡改。企業(yè)更換冷庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及探頭時(shí)未組織開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審。企業(yè)對(duì)冷鏈藥品收貨時(shí),未按要求檢查運(yùn)輸過(guò)程中車載監(jiān)測(cè)探頭的溫度記錄;對(duì)外委托運(yùn)輸冷鏈藥品時(shí),對(duì)承運(yùn)方的冷藏運(yùn)輸車的溫度監(jiān)測(cè)探頭數(shù)據(jù)未按規(guī)范進(jìn)行審查。
(二)北京四季匯通醫(yī)藥有限公司部分藥品銷售票賬貨不一致,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示其從湖北某企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品銷售至北京某醫(yī)院,但該企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)未提供上述湖北某企業(yè)的隨貨同行單、發(fā)票及企業(yè)開(kāi)具給上述北京某醫(yī)院的發(fā)票。該企業(yè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)功能確認(rèn)的部分驗(yàn)證報(bào)告中,企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人紀(jì)某自述多處記錄中應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字處非本人手簽。企業(yè)未制定相應(yīng)的藥品采購(gòu)?fù)嘶夭僮饕?guī)程。企業(yè)印章管理不規(guī)范,空白隨貨同行單上預(yù)先印刷“出庫(kù)專用章”。
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖與人員名冊(cè)中的機(jī)構(gòu)設(shè)置不符。企業(yè)對(duì)部分首營(yíng)企業(yè)備案的隨貨同行單出現(xiàn)樣式不一致時(shí)未及時(shí)收集。企業(yè)配備的溫濕度的監(jiān)測(cè)設(shè)備不能有效對(duì)藥品的貯存進(jìn)行監(jiān)測(cè)、調(diào)控。企業(yè)部分溫濕度監(jiān)測(cè)終端出現(xiàn)故障后,未進(jìn)行維修及采取應(yīng)急措施,導(dǎo)致部分?jǐn)?shù)據(jù)缺失。該企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)部分終端的超限歷史數(shù)據(jù)和同一時(shí)間段內(nèi)的歷史監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不一致,涉嫌數(shù)據(jù)不真實(shí)。某庫(kù)房存放有需陰涼及常溫保存品種,但其溫濕度監(jiān)測(cè)探頭拆除或用隔熱材料包裹。企業(yè)中藥飲片庫(kù)內(nèi)存放注射用克林霉素磷酸酯、羥苯磺酸鈣分散片等數(shù)十件非中藥飲片藥品。企業(yè)將藥品與消毒殺菌產(chǎn)品等非藥品混放。
(三)南京市銀達(dá)醫(yī)藥有限公司涉嫌虛構(gòu)藥品銷售流向,抽取該企業(yè)的銷售清單和計(jì)算機(jī)銷售記錄并實(shí)地核查,發(fā)現(xiàn)其銷售至南京某診所239批次、合計(jì)金額35143元的銷售記錄為虛構(gòu)。該企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)生物制品“枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒”,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的部分質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)未能與經(jīng)營(yíng)品種有效關(guān)聯(lián),未能與供貨單位經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)。該企業(yè)溫濕度歷史數(shù)據(jù)部分缺失。
(四)浙江朗昇醫(yī)藥有限公司藥品購(gòu)銷存記錄不真實(shí),藥品銷后退回收貨、驗(yàn)收、再次銷售記錄與實(shí)際日期不一致。計(jì)算機(jī)購(gòu)銷系統(tǒng)顯示該企業(yè)存在多筆從北京某醫(yī)藥公司的退回收貨驗(yàn)收,但未能提供相關(guān)的憑證和單據(jù)。溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備顯示數(shù)值普遍明顯低于實(shí)際數(shù)值;溫濕度監(jiān)測(cè)探點(diǎn)的編號(hào)、系統(tǒng)時(shí)間、報(bào)警上下限等參數(shù)可以直接通過(guò)手工操作設(shè)置,存在篡改數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn);溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)短信報(bào)警連接失敗。企業(yè)未按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品,陰涼庫(kù)部分監(jiān)測(cè)探點(diǎn)記錄顯示有持續(xù)超標(biāo)的現(xiàn)象,最高記錄超標(biāo)3℃以上。
(五)福建東南醫(yī)藥有限公司財(cái)務(wù)憑證顯示黃某向該企業(yè)轉(zhuǎn)賬補(bǔ)差款,該企業(yè)提供的黃某所在河南某公司的授權(quán)委托書(shū)涉嫌偽造。該企業(yè)退回藥品時(shí)開(kāi)具的多項(xiàng)負(fù)項(xiàng)稅發(fā)票內(nèi)容不真實(shí),正負(fù)銷項(xiàng)發(fā)票的購(gòu)貨方及貨物名稱均不一致。該企業(yè)收貨人員未核實(shí)供貨單位的出庫(kù)單印章,部分出庫(kù)單印章與首營(yíng)審批材料不一致。該企業(yè)不能提供部分冷鏈藥品運(yùn)輸途中溫度數(shù)據(jù)。溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中多項(xiàng)數(shù)據(jù)與其后臺(tái)原始記錄數(shù)據(jù)備份不一致,涉嫌存在溫濕度數(shù)據(jù)造假行為。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局撤銷上述企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》,依法查處違法經(jīng)營(yíng)行為,并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)整改到位。
三、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn),利豐醫(yī)藥商貿(mào)(上海)有限公司等4家藥品批發(fā)企業(yè)存在不符合藥品GSP的問(wèn)題,具體情況是:
(一)利豐醫(yī)藥商貿(mào)(上海)有限公司質(zhì)量管理體系文件中未制定內(nèi)審分析和結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)等方面的內(nèi)容。該企業(yè)未配備符合藥品GSP要求的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)主機(jī),UPS應(yīng)急電源不能有效為溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)不間斷正常運(yùn)轉(zhuǎn)供電,監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)備份安全性低。該企業(yè)未按要求對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)按日備份。
(二)上海龍頭醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)并未組織開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審。該企業(yè)驗(yàn)收員趙某同時(shí)兼職倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人。保溫箱和蓄冷劑未按照要求實(shí)施使用前驗(yàn)證。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)下游購(gòu)藥單位的企業(yè)類型和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍不能有效識(shí)別。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中經(jīng)營(yíng)和管理數(shù)據(jù)未按要求進(jìn)行按日備份。該企業(yè)常溫庫(kù)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)溫度下限設(shè)置低于相關(guān)要求。企業(yè)對(duì)于退貨未嚴(yán)格實(shí)施計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理,且部分退回藥品存放在發(fā)貨區(qū)。
(三)江蘇省華寶醫(yī)藥有限公司在原注冊(cè)地址增加辦公面積履行變更手續(xù)后,未按要求開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審。該企業(yè)對(duì)多個(gè)業(yè)務(wù)部門(mén)及其相關(guān)崗位人員職責(zé)、權(quán)限等未予以明確規(guī)定。該企業(yè)提供的部分首營(yíng)企業(yè)資料信息不完整。1號(hào)冷庫(kù)的極冷、極熱驗(yàn)證報(bào)告中驗(yàn)證內(nèi)容不完整。部分溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)缺失。
(四)杭州蕭山醫(yī)藥有限公司陰涼庫(kù)和冷庫(kù)的溫度報(bào)警上限設(shè)置錯(cuò)誤,冷庫(kù)、陰涼庫(kù)的歷史溫濕度數(shù)據(jù)均有超標(biāo)情況。冷藏車溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)未按照驗(yàn)證位置固定。該企業(yè)對(duì)于售出后退回的藥品未按要求入庫(kù),且不能提供退貨前的藥品溫度控制相關(guān)數(shù)據(jù)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令上述企業(yè)限期整改,并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)整改到位。
四、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品流通企業(yè)的監(jiān)督檢查,提高檢查的針對(duì)性和實(shí)效性,持續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì),嚴(yán)厲查處違法經(jīng)營(yíng)行為。對(duì)于查處不到位、整改不到位的企業(yè),一律不得重新認(rèn)證、不得恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年2月10日
責(zé)任編輯:露兒
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