外資藥企迎來的春風(fēng)一波接一波。近日，CFDA正式批準(zhǔn)了輝瑞公司的口服JAK抑制劑枸櫞酸托法替布片（又名枸櫞酸托法替尼）的上市申請，這是今年受惠于優(yōu)先審評的第四個進(jìn)口產(chǎn)品。該產(chǎn)品2012年11月6日首次在美國上市，數(shù)據(jù)顯示，2016年該產(chǎn)品在全球的銷售額已經(jīng)超過了9.27億美元，目前國內(nèi)有28家企業(yè)獲得了片劑或原料藥的臨床批準(zhǔn)。

2017有望沖破10億美元大關(guān)   　　

枸櫞酸托法替尼被批準(zhǔn)用于對甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者的治療，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）聯(lián)合使用。

資料顯示，輝瑞公司的枸櫞酸托法替尼目前已在全球50多個國家獲批使用，該藥物也被歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（EULAR）、美國風(fēng)濕病學(xué)會（ACR）、亞太風(fēng)濕病學(xué)學(xué)會聯(lián)盟（APLAR）等多個國際組織的治療指南所推薦。

數(shù)據(jù)顯示，最近五年，輝瑞的枸櫞酸托法替尼在全球的銷售額不斷攀升，2016年超過了9.27億美元，增長率為77.25%。2017年將成為該產(chǎn)品沖破十億的關(guān)鍵一年，從前幾年的上漲趨勢看，預(yù)計可以輕松過關(guān)，輝瑞的全球重磅產(chǎn)品將再添一員猛將。   　　

國內(nèi)有28家企業(yè)已獲批臨床  

數(shù)據(jù)顯示，目前枸櫞酸托法替尼片（枸櫞酸托法替布片）在國內(nèi)已經(jīng)有23家藥企獲批臨床，從審評審批的狀態(tài)開始時間看，最早獲批的是正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司。   　　

由表2可獲知，共有24家藥企獲批枸櫞酸托法替尼（枸櫞酸托法替布）原料藥的臨床申請。表1提到的23家藥企中，有19家亦同時獲批其原料藥的臨床申請。其中，原料藥最早獲批臨床的是江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司。由此統(tǒng)計，共有28家藥企獲得該藥片劑或原料藥的臨床批準(zhǔn)。   　　

國內(nèi)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物市場規(guī)模超115億元  

  　　類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是一種慢性、炎癥性自身免疫系統(tǒng)疾病，可引發(fā)一系列癥狀，包括關(guān)節(jié)部位的疼痛和腫脹，尤其手、足和膝關(guān)節(jié)部位。統(tǒng)計顯示，中國約有400萬類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者，患者的緩解率為8.6%，殘疾率約為50.3%。   　　

數(shù)據(jù)顯示，2015年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱“中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)”）類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物市場規(guī)模超過了115億元。目前類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎用藥主要為非甾體抗炎藥、類固醇藥物和生物類緩解疾病的抗風(fēng)濕性藥。   　　

與當(dāng)前多數(shù)其他類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療藥物主要作用于細(xì)胞外靶點不同的是，枸櫞酸托法替尼（枸櫞酸托法替布）以細(xì)胞內(nèi)信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路為靶點，作用于細(xì)胞因子網(wǎng)絡(luò)的核心部分。自從枸櫞酸托法替尼（枸櫞酸托法替布）在輝瑞自己的試驗室誕生以來，該藥就被寄予了重磅藥物的厚望。   　　

結(jié)語   　　

目前國內(nèi)已經(jīng)有28家藥企獲得了枸櫞酸托法替尼（枸櫞酸托法替布）制劑或原料藥的臨床批準(zhǔn)，其中不乏羅欣藥業(yè)、海正藥業(yè)、石藥集團(tuán)、正大天晴、齊魯制藥等國內(nèi)知名藥企，誰能成為首個上市的國產(chǎn)新品？我們拭目以待。