5月11日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿），面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

該《征求意見(jiàn)稿》明確提出，要規(guī)范醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣行為，并對(duì)醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣和備案登記如何進(jìn)行，提出了具體的實(shí)施路徑。

從“國(guó)辦發(fā)[2017]13號(hào)”文件提出，藥監(jiān)部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開(kāi)。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。

到“國(guó)辦發(fā)[2017]37號(hào)”文件劃定時(shí)間表，2017年12月底前，藥監(jiān)總局完成制定醫(yī)藥代表登記備案管理辦法。

再到《征求意見(jiàn)稿》劃定具體實(shí)施路徑，短短3個(gè)月的時(shí)間，一個(gè)文件接著又一個(gè)文件，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥代表及其傳統(tǒng)銷(xiāo)售方式的“革命”，顯然比想象中到來(lái)更快。而醫(yī)藥代表的新行為規(guī)范也已經(jīng)逐漸清晰起來(lái)了。

《征求意見(jiàn)稿》提出，醫(yī)藥代表能干的事：

“醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)新藥學(xué)術(shù)推廣，向臨床醫(yī)生介紹新藥知識(shí)，聽(tīng)取新藥臨床使用中的意見(jiàn)。”

《征求意見(jiàn)》明確對(duì)醫(yī)藥代表提出了“三個(gè)禁止”：

“禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)任何人向醫(yī)藥代表、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量。”

其中，“禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸”是較為新鮮的提法。

自去年底央視曝光收回扣事件后，全國(guó)各地紛紛展開(kāi)了“封殺”醫(yī)藥代表的行動(dòng)，主要體現(xiàn)在禁止醫(yī)藥代表進(jìn)入診療區(qū)域從事藥品、醫(yī)療器械的推銷(xiāo)活動(dòng)。“九不準(zhǔn)”中還有個(gè)“嚴(yán)禁醫(yī)生參加醫(yī)藥企業(yè)或醫(yī)藥代表安排、組織、支付費(fèi)用的營(yíng)業(yè)性?shī)蕵?lè)場(chǎng)所的娛樂(lè)活動(dòng)”。

目前尚不清楚，《征求意見(jiàn)稿》中的“禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸”這一“私下”的范疇何在？會(huì)否超出現(xiàn)有規(guī)定的范疇？關(guān)于其的界定將直接決定醫(yī)藥代表的灰色生存空間還有多大。

《征求意見(jiàn)稿》也對(duì)醫(yī)藥代表的備案管理提出具體措施：

“醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開(kāi)進(jìn)行，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門(mén)備案。上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）需將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門(mén)指定的網(wǎng)站備案，向社會(huì)公開(kāi)。”

《征求意見(jiàn)稿》同時(shí)提出，“未經(jīng)備案公開(kāi)、以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由有關(guān)部門(mén)對(duì)相關(guān)企業(yè)和醫(yī)藥代表按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處。”

上述也均是新的提法。

醫(yī)藥代表未備案賣(mài)藥將按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處，而非法經(jīng)營(yíng)藥品既違反了《藥品管理法》的規(guī)定，同時(shí)也納入了《刑法》，是可以追究刑責(zé)的。

《刑法》規(guī)定，非法經(jīng)營(yíng)罪情節(jié)嚴(yán)重的，處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得1倍以上5倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

一旦《征求意見(jiàn)稿》內(nèi)容獲得通過(guò)，醫(yī)藥代表違規(guī)推銷(xiāo)藥品，或?qū)⒚媾R坐牢的處境。這對(duì)醫(yī)藥代表和醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，將是直接而又頗具威懾力的“緊箍咒”。

這也可以說(shuō)是藥品監(jiān)管“行刑相接”的又一大舉措。食藥違法違規(guī)行為“行刑相接”是國(guó)家正在推進(jìn)的重要監(jiān)管改革，也即藥監(jiān)行政處罰與兩高刑事追責(zé)相銜接，今年全國(guó)兩會(huì)時(shí)兩高在做報(bào)告時(shí)就曾重點(diǎn)提出這事。

另外，《征求意見(jiàn)稿》中關(guān)于醫(yī)藥代表進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣和備案管理的相關(guān)規(guī)定雖然僅指向藥品，但是藥品的今天就是醫(yī)療器械的明天，醫(yī)療器械銷(xiāo)售代表們?cè)缤響?yīng)也會(huì)面臨同樣的規(guī)定。

包括藥品和醫(yī)療器械在內(nèi)的醫(yī)藥代表們的行為規(guī)范化是迫在眉睫的事情，代表和企業(yè)們?cè)皆鐪?zhǔn)備好應(yīng)對(duì)措施，越能避開(kāi)危難，甚至贏得新的發(fā)展機(jī)遇。

《征求意見(jiàn)稿》也提出，“醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品和隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處。”

這就對(duì)醫(yī)藥代表的知識(shí)專(zhuān)業(yè)性也提出了較高的要求，醫(yī)藥代表的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)重要性凸顯。

未來(lái)，早就存在于許多國(guó)家的“醫(yī)藥代表行業(yè)準(zhǔn)入或培訓(xùn)”制度也或?qū)⒃谖覈?guó)真正生根發(fā)芽起來(lái)。