賽諾菲Admelog胰島素注射液通過美FDA初審
月1日,賽諾菲表示旗下Admelog胰島素注射液已通過了美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)的初步審批。
審批通過是基于該藥物與已經(jīng)批準(zhǔn)的賴脯胰島素注射液存在臨床相似性。1992年Lilly公司通過DNA重組技術(shù)生產(chǎn)的超短效胰島素類似物,具有吸收快、起效快、峰效應(yīng)早及作用時(shí)間短等特點(diǎn),更符合人體生理要求,總體血糖控制較好,低血糖事件發(fā)生少。賽諾菲表示,該化合物在低血糖發(fā)作期間是禁止使用的,此外,對賴脯胰島素或該藥物其他成分過敏的患者也禁用。
這種快速起效的人用胰島素類似物可以幫助改善成人和兒童糖尿病患者的血糖控制功能。
賽諾菲表示,經(jīng)過美國FDA對該藥物的裁定,除了需要解決相關(guān)專利問題,Admelog符合監(jiān)管部門所有必要的審批要求。
賽諾菲全球糖尿病專家負(fù)責(zé)人Stefan Oelrich表示,“賽諾菲將繼續(xù)致力于擴(kuò)大我們的產(chǎn)品組合,幫助糖尿病患者更好地管理血糖。有了這個暫時(shí)的批準(zhǔn),Admelog將很大程度地可能成為速效胰島素的治療新選擇。”
此外,賽諾菲另一款糖尿病藥物近日也傳來了好消息。2015年11月,賽諾菲與Lexicon達(dá)成開發(fā)與商業(yè)化Sotagliflozin的合作及許可協(xié)議,賽諾菲獲得了該藥物在全球(除日本)范圍的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。
2017年8月15日,美國生物制藥公司Lexicon Pharmaceuticals宣布了糖尿病藥物sotagliflozin的關(guān)鍵3期臨床研究inTandem2另外的積極數(shù)據(jù)。
在2016年12月的inTandem2臨床試驗(yàn)披露中,sotagliflozin的所有劑量治療均達(dá)到了主要研究終點(diǎn),即接受24周sotagliflozin治療后,具有胰島素優(yōu)化使用背景的1型糖尿病患者的糖化血紅蛋白(A1C)水平在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低。
在這項(xiàng)28周的延長期試驗(yàn)中,Sotagliflozin的整體耐受良好,治療相關(guān)的不良事件發(fā)生率(TEAEs)、嚴(yán)重不良事件(SAEs)以及不良事件導(dǎo)致的試驗(yàn)終止率均與之前的24周的臨床研究的情況相一致。
這次新的數(shù)據(jù)顯示,A1C水平的獲益可維持52周,sotagliflozin所有劑量均達(dá)到了次級研究終點(diǎn)。inTandem2研究主要在歐洲開展,重現(xiàn)了在美國1型糖尿病患者中進(jìn)行的臨床3期inTandem1的試驗(yàn)結(jié)果。
值得注意的是,所有的次級研究終點(diǎn)均顯示sotagliflozin優(yōu)于安慰劑治療:兩個劑量組的6個次要研究終點(diǎn)均獲得了具有統(tǒng)計(jì)意義的顯著獲益。
Sotagliflozin是一款新型口服的鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1/2(SGLT1 /2)雙靶點(diǎn)抑制劑。SGLT1在體內(nèi)負(fù)責(zé)胃腸道的葡萄糖吸收,SGLT2則會影響腎臟對葡萄糖的重吸收。臨床2期研究已經(jīng)證實(shí)Sotagliflozin可改善1型糖尿病患者的血糖控制并降低對餐時(shí)胰島素的使用。
責(zé)任編輯:露兒
-
醫(yī)院新規(guī):查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品
大醫(yī)院嚴(yán)查醫(yī)械代表再升級!私下接觸醫(yī)務(wù)人員,直接停止采購公司代理產(chǎn)品。...
-
編外人員被收保證金?醫(yī)院取消編制大勢所趨
看到一家縣級醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金,限時(shí)不交清者,醫(yī)院不再使用,老徐認(rèn)為:編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
-
三甲醫(yī)院:8個藥詢價(jià) 要求至少穩(wěn)定供貨半年
三甲醫(yī)院:供貨不穩(wěn)定,踢出一年。...
-
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實(shí)
今年“3?15”后,執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會關(guān)注,按照國家藥監(jiān)局要求,自2019年5月1日起,各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
-
又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品!
一些雷尼替丁藥物又被查實(shí)含有NDMA雜質(zhì),目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回!...
-
大洗牌!國務(wù)院檢查組,進(jìn)入醫(yī)療器械企業(yè)了
國家嚴(yán)懲在醫(yī)療器械購買、銷售、納稅...等多個環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
-
4+7全國擴(kuò)圍,中標(biāo)結(jié)果流出
大跌眼鏡!4+7全國擴(kuò)圍結(jié)果出爐,有外企低價(jià)入圍,部分原中選藥企落標(biāo),多個品種再次刷新底價(jià)!...
-
國務(wù)院發(fā)文:醫(yī)械行業(yè),篩選重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管
當(dāng)監(jiān)管方式越來越科學(xué),不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
-
報(bào)告顯示:多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表
報(bào)告顯示,醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表,醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
-
750家醫(yī)藥企業(yè),最新離職率公布
2019年1月到6月的市場薪酬數(shù)據(jù)白名單公布,其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長和薪酬增長都維持穩(wěn)定的高位;此外,報(bào)告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù),醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%,為所有行業(yè)中最低的。...
-
63個藥,底價(jià)曝光(附名單)
(9月6日),山東省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購擬備案采購產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價(jià)格公示的通知》(以下簡稱《通知》)。...
-
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一
據(jù)東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù),醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬,同比漲幅較大,為11.75%,僅次于公用事業(yè)等行業(yè),排名第六名。...