日前，新天藥業(yè)發(fā)布公告稱，參股公司匯倫生物的全資子公司匯倫江蘇藥業(yè)收到注射用艾司奧美拉唑鈉藥品注冊(cè)批件。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端治療消化性潰瘍藥銷售額近400億元，其中，揚(yáng)子江、奧賽康“領(lǐng)軍”70億大品種。截至目前，僅有3個(gè)產(chǎn)品過(guò)評(píng)。此外，正在審評(píng)的治療消化性潰瘍藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)有26個(gè)產(chǎn)品，其中，注射用奧美拉唑鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉3個(gè)注射劑最為“火爆”，申報(bào)受理號(hào)均超過(guò)10個(gè)，涉及揚(yáng)子江藥業(yè)、江蘇奧賽康藥業(yè)、江蘇正大豐海制藥、山東羅欣藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、宜昌人福藥業(yè)等多家企業(yè)。

20億注射劑再迎攪局者，原研藥節(jié)節(jié)敗退？   　　

日前，新天藥業(yè)發(fā)布公告稱，參股公司上海匯倫生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱匯倫生物）的全資子公司上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司 （簡(jiǎn)稱匯倫江蘇藥業(yè)）收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用艾司奧美拉唑鈉《藥品注冊(cè)批件》。   　　資料顯示，注射用艾司奧美拉唑鈉為新一代注射用質(zhì)子泵抑制劑，可以通過(guò)抑制特異性的質(zhì)子泵，以減少胃酸分泌，對(duì)基礎(chǔ)胃酸分泌和受刺激后的胃酸分泌產(chǎn)生很好的抑制作用。該產(chǎn)品在維持治療和按需治療中呈現(xiàn)出良好的依從性、耐受性，得到臨床認(rèn)可。當(dāng)口服療法不適用時(shí)，這一產(chǎn)品可作為胃食管反流病的替代療法；用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低?；颊撸ㄎ哥R下Forrest分級(jí)IIc-III）。   　　

圖1：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端艾司奧美拉唑銷售情況（單位：萬(wàn)元）

注射用艾司奧美拉唑鈉的原研企業(yè)是AstraZeneza AB，最早于2003年8月在瑞典上市（商品名耐信）。隨后在美國(guó)和歐洲多個(gè)國(guó)家均有上市銷售，并于2007年進(jìn)口至中國(guó)，2019年阿斯利康獲得本地化生產(chǎn)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端艾司奧美拉唑銷售額超過(guò)45億元，其中，注射劑占比超過(guò)60%，銷售額達(dá)28.35億元。   　　

圖2：注射用艾司奧美拉唑鈉品種競(jìng)爭(zhēng)格局

注射用艾司奧美拉唑鈉生產(chǎn)企業(yè)有阿斯利康、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、江蘇奧賽康藥業(yè)、宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)、齊魯制藥等超過(guò)20家。值得一提的是，近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)藥企紛紛獲批上市，阿斯利康的注射用艾司奧美拉唑鈉市場(chǎng)份額快速下滑，從原來(lái)獨(dú)占市場(chǎng)到了2017年的占比72.95%，2018年下滑至59.56%。   　　

圖3：注射用艾司奧美拉唑鈉一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況

目前，該產(chǎn)品并沒(méi)有企業(yè)過(guò)評(píng)，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、江蘇奧賽康藥業(yè)、江蘇正大豐海制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)等9家企業(yè)的補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中（在藥審中心）。此外，湖南賽隆藥業(yè)、山東裕欣藥業(yè)、重慶萊美藥業(yè)以仿制4類申報(bào)，一旦獲批上市將視同過(guò)評(píng)。   　　

新天藥業(yè)表示，此次獲得注射用艾司奧美拉唑鈉的藥品注冊(cè)批件，有利于公司進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，加快進(jìn)入小分子化藥領(lǐng)域，包括抗腫瘤、心腦血管、呼吸及消化系統(tǒng)等疾病的仿制藥及創(chuàng)新藥領(lǐng)域，對(duì)公司未來(lái)發(fā)展將產(chǎn)生積極影響。   　　

揚(yáng)子江、奧賽康“領(lǐng)軍”70億大品種，近400億市場(chǎng)僅3個(gè)產(chǎn)品過(guò)評(píng)   　　

表1：2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端治療消化性潰瘍藥產(chǎn)品TOP10（單位：億元）

2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端治療消化性潰瘍藥銷售額近400億元，同比增長(zhǎng)2.33%。從產(chǎn)品TOP10來(lái)看，銷售額占治療消化性潰瘍藥的比例超過(guò)80%，市場(chǎng)集中度較高，其中，注射用泮托拉唑鈉和注射用奧美拉唑鈉銷售額均超過(guò)70億元，而這兩個(gè)產(chǎn)品的領(lǐng)頭企業(yè)分別是揚(yáng)子江藥業(yè)和江蘇奧賽康藥業(yè)。   　　

表2：治療消化性潰瘍藥過(guò)評(píng)情況

截至目前，治療消化性潰瘍藥僅有3個(gè)產(chǎn)品過(guò)評(píng)，分別是奧美拉唑腸溶膠囊、鹽酸雷尼替丁片和鹽酸雷尼替丁膠囊，其中，奧美拉唑腸溶膠囊最搶手，揚(yáng)子江藥業(yè)、山東羅欣藥業(yè)、海南海靈化學(xué)制藥和常州四藥制藥4家企業(yè)過(guò)評(píng)。   　　

26個(gè)產(chǎn)品在審，三大注射劑最“火爆”   　　

表3：正在審評(píng)的治療消化性潰瘍藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況

注：一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)及按新注冊(cè)分類提交上市申請(qǐng)   　　

目前，正在審評(píng)的治療消化性潰瘍藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)有26個(gè)產(chǎn)品，涉及近90個(gè)受理號(hào)。值得注意的是，注射用奧美拉唑鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉3個(gè)注射劑最為“火爆”，申報(bào)受理號(hào)均超過(guò)10個(gè)，涉及揚(yáng)子江藥業(yè)、江蘇奧賽康藥業(yè)、江蘇正大豐海制藥、山東羅欣藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、宜昌人福藥業(yè)等企業(yè)。   　　

資料來(lái)源：上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)   　　

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至3月25日，如有疏漏，歡迎指正！