11月12日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局官方公布信息稱,國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下稱“國家食藥監(jiān)局”)已于近日作出關(guān)于廣東省先行先試藥品審評審批機(jī)制改革的批復(fù)(以下稱“批復(fù)”)。

　　按照批復(fù)的內(nèi)容,改革的試點(diǎn)將包括國家食藥監(jiān)局與廣東省共建藥品審評機(jī)構(gòu),授權(quán)廣東省食藥監(jiān)局對行政區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行技術(shù)審評和行政審批。

　　“我國藥品審批的現(xiàn)狀是速度比較慢,效率較低。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德說,“解決這個問題的出路有兩條,一個是國家藥品審評機(jī)構(gòu)增加人員,另一個則是將權(quán)力下放,放權(quán)減事。”

　　從批復(fù)中可以看到,國家食藥監(jiān)局將技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)兩項審批權(quán)下放給了地方食藥監(jiān)局。也就是說,廣東試點(diǎn)采取的則是權(quán)力下放的思路。

　　兩項審批權(quán)下放

　　長期以來,審批周期長困擾我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。“國家藥品審評機(jī)構(gòu)的工作量很大,但人員數(shù)量太少。”于明德說。公開數(shù)據(jù)顯示,我國的國家藥品審評中心人員數(shù)量為120人,而美國相應(yīng)機(jī)構(gòu)的人員數(shù)量則在2000人左右。

　　審評人員的匱乏,造成了藥品進(jìn)入審評階段需要很長的排隊時間。而在我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的背景下,這個問題顯得尤為突出。

　　于明德認(rèn)為,解決這個問題的出路有兩個:增員和放權(quán)。但因為增員涉及國家人員編制的管理問題,較為復(fù)雜;而從放權(quán)的角度講,國家局則完全可以將部分審批權(quán)下放給地方。

　　此次國家食藥監(jiān)局的批復(fù)中,兩項審批權(quán)下放給地方,分別是廣東省區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請,以及受托方為廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)申請。

　　國家食藥監(jiān)局授權(quán)廣東省食藥監(jiān)局對上述兩項申請進(jìn)行審批,審批結(jié)論報國家局備案。

　　“這兩項審批事項風(fēng)險較低、技術(shù)操作也并不復(fù)雜,地方藥監(jiān)部門完全有能力承擔(dān),這樣也減輕了國家局的審批負(fù)擔(dān)。”國家行政學(xué)院公共管理學(xué)院講師胡穎廉說,“而且,對于醫(yī)藥行業(yè)而言,這還有可能提高藥品批準(zhǔn)文號的利用效率。”

　　廣東率先試點(diǎn)

　　國家食藥監(jiān)局在2011年的藥品注冊審批年度報告中表示,我國將逐步建立中央集中審評和國家管控的區(qū)域性藥品審評中心輔助審評相結(jié)合的管理模式。

　　報告稱將調(diào)整藥品注冊管理的事權(quán),“合理劃分中央與地方,行政審批與技術(shù)審評事權(quán),充分利用省局的人力資源和技術(shù)能力,授權(quán)具有資質(zhì)和條件的省局承擔(dān)部分藥品注冊申請事項的審評審批工作。”

　　作為此項改革首個試點(diǎn)的廣東,是我國的制藥大省。據(jù)廣東省食藥監(jiān)局的統(tǒng)計數(shù)據(jù),近3年來廣東省共有30家(次)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受外省委托、生產(chǎn)約160個品規(guī)的藥品。而試點(diǎn)花落廣州,還有一個重要背景則是國務(wù)院有關(guān)橫琴島開發(fā)的批復(fù)。

　　國務(wù)院在關(guān)于橫琴島開發(fā)的批復(fù)中提出,支持橫琴中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi)企業(yè)開展中醫(yī)藥創(chuàng)新研究,支持廣東省在藥品監(jiān)管機(jī)制改革方面開展先行先試。

　　今年3月,廣東省政府與國家食藥監(jiān)局簽署了共同建設(shè)廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)合作備忘錄。未來三年中,雙方將在共建工作機(jī)制、加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè)、加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管能力建設(shè)等方面開展合作。

　　廣東省食藥監(jiān)局則認(rèn)為,技術(shù)轉(zhuǎn)讓審批的下放將顯著縮短審評審批的時間,加速新藥項目在廣東省落地;而委托生產(chǎn)授權(quán)給廣東審批,則有利于提高廣東省藥品生產(chǎn)產(chǎn)能的利用效率,促進(jìn)廣東省制藥工業(yè)集中度和質(zhì)量水平提升。(劉涌)