藥品審批將向創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥傾斜
核心提示：為推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，國家食品藥品監(jiān)督管理總局9月16日首次發(fā)布含50個品種的過度重復(fù)藥品品種目錄，提醒社會投資方和相關(guān)企業(yè)，慎重制定投資經(jīng)營決策。
為推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，國家食品藥品監(jiān)督管理總局9月16日首次發(fā)布含50個品種的過度重復(fù)藥品品種目錄，提醒社會投資方和相關(guān)企業(yè)，慎重制定投資經(jīng)營決策。
據(jù)了解，過度重復(fù)藥品品種目錄，是經(jīng)國家食藥總局全面篩查國內(nèi)已上市藥品和正在申報注冊藥品制定而成。目錄共遴選出具有相同活性成分、相同給藥途徑、藥品批準(zhǔn)文號數(shù)量在500個以上的品種34個，包括氯霉素、甲硝唑、阿司匹林等；具有相同活性成分、相同給藥途徑、藥品注冊申請數(shù)量在50個以上的品種16個，包括拉米夫定、頭孢地尼等。國家食藥總局表示，目錄所列相關(guān)品種已有大量企業(yè)生產(chǎn)或正在申報投產(chǎn)，市場需求已經(jīng)飽和或者接近飽和。
發(fā)布過度重復(fù)藥品品種目錄是國家食藥總局推進藥品注冊審批制度改革的一項新舉措。近年來，化學(xué)仿制藥注冊申請方面的低水平、重復(fù)申請狀況始終未見改觀，嚴(yán)重拉低了藥品審評審批速率。據(jù)《2013年度藥品審評報告》顯示，2013年，新申報的化學(xué)藥仿制及改劑型申請共計2427個。其中，已有批準(zhǔn)文號20個以上的藥品申請達(dá)1039個，已有批準(zhǔn)文號10個以內(nèi)的藥品申請達(dá)932個。由于申請數(shù)量較多，前者的審評等待時間由2012年的24個月延至34個月，后者由12個月延至14個月。
國家食藥總局表示，今后將根據(jù)藥品注冊審批情況，繼續(xù)完善藥品注冊信息發(fā)布制度，有效引導(dǎo)藥物研發(fā)的立項和選題，將有限的資源向具有臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥的審評審批傾斜，避免低水平重復(fù)和資源浪費。
責(zé)任編輯：露兒
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