1月12日，國家衛(wèi)計(jì)委官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)擬推薦優(yōu)先審評藥物品種的公示》。根據(jù)公示，擬推薦恒瑞醫(yī)藥 、百濟(jì)神州、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所等多家研發(fā)單位的法米替尼、BGB-283、鹽酸羥哌吡酮等18個(gè)專項(xiàng)支持的藥物品種為優(yōu)先審評品種。

1、從現(xiàn)狀來看，您覺得我國藥品審評審批中存在的主要問題有哪些？出現(xiàn)問題的根源是什么？

王振林：我國藥品評審和審批主要問題：一是時(shí)間漫長，4-5年算是快點(diǎn)，其實(shí)，也就是改個(gè)劑型，沒有什么科技含量；二是重復(fù)仿制品種太多，排隊(duì)時(shí)間太長，需要30多個(gè)月；三是評審機(jī)構(gòu)人員嚴(yán)重不足，據(jù)了解我國專門負(fù)責(zé)藥品評審和審批人員不足120人，而美國大約有4000人之多。

出現(xiàn)這樣問題的主要原因：一是主觀部門領(lǐng)導(dǎo)重視不夠；二是經(jīng)費(fèi)不足；三是企業(yè)藥品研發(fā)能力和投入有限；三是相關(guān)部門人員服務(wù)意識差，不作為現(xiàn)象突出所致。

2、衛(wèi)計(jì)委推行優(yōu)先審評，您認(rèn)為是處于哪些方面的因素考慮？優(yōu)先審評能夠起到怎樣的作用？

王振林：說明國家對創(chuàng)新藥品頂層設(shè)計(jì)的開始重視。是對市場實(shí)際需求的主動(dòng)參與，是政府主管部門轉(zhuǎn)變職能的具體體現(xiàn)。

優(yōu)先評審能夠起到至少三大作用是很明顯的：一是減少排隊(duì)時(shí)間，相對縮短了創(chuàng)新藥品的評審和審批時(shí)間，對于創(chuàng)新藥品盡快市場化起到積極的推動(dòng)作用；二是對于市場急需的兒童藥以及重大藥品開設(shè)綠色通道起到積極作用；三是對于醫(yī)生治病救人增加新藥品種的可選擇性余地起到積極作用；四是對于藥企投入藥品研發(fā)積極性的調(diào)動(dòng)起到積極作用。

3、從公示的18個(gè)藥品來看，有8個(gè)為大分子蛋白類藥物，3個(gè)為小分子靶向藥物，集中于抗腫瘤、糖尿病、抗抑郁等大病種領(lǐng)域。您認(rèn)為相關(guān)部分在選擇時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)是什么？這些藥品及相關(guān)領(lǐng)域是否適合優(yōu)先審評？

王振林：我認(rèn)為選擇的標(biāo)準(zhǔn)一定是從醫(yī)院醫(yī)生實(shí)際需求和市場短缺的程度而選擇的，一定急需、必需和必要為出發(fā)點(diǎn)，已能夠解決治病求人為落腳點(diǎn)的。因?yàn)?，目前，在腫瘤、糖尿病和抑郁癥都是我國最需要的藥品，這三種病是直接死亡和間接導(dǎo)致死亡最高的三大病癥。

這三大病癥都是從市場實(shí)際出發(fā)選擇的，我認(rèn)為從市場的角度和治病救人的思路都適合優(yōu)先評審原則。

4、作為優(yōu)先審評品種，藥品審評中心對公示無異議的藥品注冊申請優(yōu)先進(jìn)行審評。您認(rèn)為是否會帶來一些弊端？有的話會體現(xiàn)在哪些方面？

王振林:任何新生事物都有利有弊。所以，弊端一定會有。主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：一是優(yōu)先評選可能帶來參評和研發(fā)單位有失競爭公平的問題；二是不是藥品可能縮短臨床時(shí)間，用藥安全性會否打折扣；三是不是會滋生權(quán)錢交易從而形成腐敗的溫床。

5、有觀點(diǎn)指出，這或許是新藥審評方式調(diào)整的一個(gè)嘗試，新藥申報(bào)周期有望縮短。這將為創(chuàng)新藥公司節(jié)約大量的時(shí)間成本，藥品市場有望回歸“高投入高回報(bào)，研發(fā)驅(qū)動(dòng)利潤增長”的良性循環(huán)。對此您是如何看待的？

王振林：新藥申報(bào)周期一定會縮短，也是必然趨勢，其實(shí)，新藥申報(bào)周期縮短僅僅是縮短的“排隊(duì)”時(shí)間。我認(rèn)為藥品臨床時(shí)間只能延長不能縮短。

即便是排隊(duì)時(shí)間縮短對企業(yè)和研發(fā)單位也是利好。但是，藥品市場有望回歸“高投入高回報(bào)，研發(fā)驅(qū)動(dòng)利潤增長”的良性循環(huán)。短時(shí)間內(nèi)不會有改觀，但是長遠(yuǎn)來講是大趨勢。

6、事實(shí)上，近年來，國家鼓勵(lì)藥企研發(fā)創(chuàng)新，并陸續(xù)在探索一些藥品審評審批的新路子，如放權(quán)給地方、引入第三方、對兒童藥等開通綠色通道、三批三報(bào)以及當(dāng)下的優(yōu)先審評，在您看來，這些舉措透露出了哪些信號？

王振林：一是主要透露的是政府辦事效率和有所作為的決心。從被動(dòng)審評到主動(dòng)審批的工作作風(fēng)的轉(zhuǎn)化；二是體現(xiàn)政府以市場實(shí)際需求為導(dǎo)向的服務(wù)意識的增強(qiáng)，特別是我國市場兒童用藥奇缺的局面，有待于加速改變現(xiàn)狀。

7、您認(rèn)為在現(xiàn)狀下，我國藥品審評審批還可以從哪些方面著手去調(diào)整及改革，從而營造出一個(gè)良好的研發(fā)創(chuàng)新環(huán)境？

王振林：一是要從國家頂層設(shè)計(jì)層面加以重視，并增加專業(yè)和專家評審機(jī)構(gòu)和人員建設(shè)，要建立穩(wěn)健的發(fā)展，需要一支“高水平、國際化、有權(quán)威”的人才隊(duì)伍；二是借助于藥品研究院所第三方平臺的力量；三是要對真正投入研發(fā)的實(shí)體企業(yè)給予優(yōu)惠的政策以及資金支持，從而自上而下的營造出一個(gè)良性的藥品研發(fā)與創(chuàng)新的大環(huán)境。

8、對于藥企來說，未來研發(fā)創(chuàng)新型的藥企是否會越來越受益？對于藥企的藥物開發(fā)方向，您有何建議？

王振林：我國藥品研發(fā)和創(chuàng)新能力相對比較弱小。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國藥品研發(fā)和創(chuàng)新藥品，僅占份額不到3%。未來研發(fā)和創(chuàng)新型的藥企一定是會越來越受益，這已經(jīng)是不爭的事實(shí)。比如：江蘇恒瑞，天津天士力，云南白藥等企業(yè)，由于重視藥品研發(fā)他們就是現(xiàn)在和未來最大受益者，將來隨著國家政策不斷向正能量調(diào)整，受益會越來越大。

對于藥企研發(fā)的方向，我認(rèn)為主要是四個(gè)方面：一是高精尖的大病類品種；二是中藥類特色品種品種；三是普藥精品類（比如：重要服用量過大、劑型給藥方便等）；最后是醫(yī)用食品（藥食同源），也就是將來所說的患者的食品，病人一定要在醫(yī)生的建議下食用藥食同源食品，而且這方面的發(fā)展方向前景應(yīng)該很大。