首頁 > 醫(yī)藥營銷 > 醫(yī)療器械

醫(yī)療器械企業(yè)將受嚴管 相關(guān)辦法征意見

2013-01-08 11:32 來源:解放日報 點擊:

核心提示: 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如果把不好質(zhì)量關(guān),情況嚴重的,相關(guān)責任人員將被列入“黑名單”,涉嫌構(gòu)成犯罪的還將移送公安部門立案查處。記者日前從市食藥監(jiān)管局獲悉,上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理暫行辦法開始征求意見。

 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如果把不好質(zhì)量關(guān),情況嚴重的,相關(guān)責任人員將被列入“黑名單”,涉嫌構(gòu)成犯罪的還將移送公安部門立案查處。記者日前從市食藥監(jiān)管局獲悉,上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理暫行辦法開始征求意見。

    此次辦法明確,管理者代表應(yīng)當是企業(yè)副總經(jīng)理或高級管理人員,必須經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓(xùn),并取得內(nèi)審員的培訓(xùn)合格證明。根據(jù)規(guī)定,在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中,管理者代表如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在嚴重質(zhì)量隱患,除了要及時向企業(yè)最高管理者報告并整改外,還須在規(guī)定時限內(nèi)向檢查實施機構(gòu)和企業(yè)生產(chǎn)所在地食藥監(jiān)管部門報告。

    市食藥監(jiān)管部門表示,將嚴懲不履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職的管理者代表。如管理者代表在產(chǎn)品發(fā)生嚴重質(zhì)量問題后知情不報或弄虛作假,市食藥監(jiān)管部門將向相關(guān)企業(yè)出具《行政建議書》,并通報批評;符合列入本市食品藥品嚴重違法企業(yè)相關(guān)責任人員重點監(jiān)管名單條件的,將立即列入;涉嫌構(gòu)成犯罪的,將移送公安部門立案查處。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也將因管理者代表的違規(guī)行為而遭“連坐”,企業(yè)當年度的質(zhì)量信用管理分級將被定級為最低檔。

Tags:醫(yī)療器械 企業(yè)管理 代表管理

責任編輯:醫(yī)藥零距離

圖片新聞
Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟是中國具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務(wù)的領(lǐng)跑者
Copyright © 2003-2020 Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved