四部委鼓勵藥企提高產業(yè)集中度
核心提示：昨日從國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會上了解到，為鼓勵和引導藥品生產企業(yè)盡快達到新修訂的藥品生產質量管理規(guī)范認證標準，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委聯(lián)合下發(fā)通知，推出了涉及兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施。
昨日從國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會上了解到，為鼓勵和引導藥品生產企業(yè)盡快達到新修訂的藥品生產質量管理規(guī)范（ＧＭＰ）認證標準，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委聯(lián)合下發(fā)通知，推出了涉及兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施?！?/p>
國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶介紹，２０１１年３月開始實施的新版藥品ＧＭＰ參照國際標準，提高了對國內藥品生產企業(yè)特別是無菌制劑的生產要求，全國５０００多家制藥企業(yè)均需按要求整改。血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業(yè)應在２０１３年１２月３１日前達到新版藥品ＧＭＰ要求，否則一律停產。
四部委通知提出，鼓勵藥品生產向優(yōu)勢企業(yè)集中，并鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認證。支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合，實現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經營，提高產業(yè)集中度。對已通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織成員單位藥品ＧＭＰ認證檢查的生產線，藥監(jiān)部門復核認為符合我國新修訂藥品ＧＭＰ要求后，可予直接通過認證。藥品生產企業(yè)未在規(guī)定期限內通過新修訂ＧＭＰ認證的，監(jiān)管部門將暫停其相應劑型的藥品注冊審評審批。注射劑等無菌藥品生產企業(yè)自２０１４年１月１日起、其他類別藥品生產企業(yè)自２０１６年１月１日起，如不能提交相應劑型的新修訂藥品ＧＭＰ認證證書，不受理其新申報生產的注冊申請，已經受理的此類申請暫停審評審批。
責任編輯：醫(yī)藥零距離
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