占據(jù)中國10億市場份額的美國輝瑞制藥生產(chǎn)的偉哥專利已經(jīng)過期，專利懸崖下饑渴甚久的中國藥企終于有機(jī)會一展“中華男兒”的陽剛之氣。據(jù)記者了解，目前國內(nèi)已至少有11家藥企申請生產(chǎn)仿制“偉哥”。

據(jù)悉，白云山抗ED的偉哥仿制藥已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局生產(chǎn)批件，白云山極有可能成為A股第一個(gè)生產(chǎn)偉哥的公司。在上市公司中，除白云山外，中國醫(yī)藥和常山藥業(yè)也已涉足偉哥生產(chǎn)，此外，聯(lián)環(huán)藥業(yè)也將與其他公司共同開發(fā)新藥。

常山藥業(yè)是除白云山外進(jìn)展最快的企業(yè)之一，事實(shí)上，該公司是首個(gè)申報(bào)西地那非(“偉哥”主要成份)生產(chǎn)批件的上市公司，并于2003年1月即獲西地那非工藝專利。

常山藥業(yè)董秘張威告訴《投資時(shí)報(bào)》記者，“目前，常山藥業(yè)已擁有西地那非的新藥證書和工藝專利，之前的臨床試驗(yàn)等環(huán)節(jié)早已經(jīng)完成，僅差生產(chǎn)許可證。早先國家核發(fā)生產(chǎn)許可證并不需要專家現(xiàn)場核查，現(xiàn)在開始要現(xiàn)場核查，導(dǎo)致生產(chǎn)許可證核發(fā)時(shí)間變長，拿到批文，我們可以立即進(jìn)行生產(chǎn)。”

輝瑞“偉哥”專利到期

美國輝瑞于1994年向中國知識產(chǎn)權(quán)局申請萬艾可專利，并且得到批準(zhǔn)。我國專利法規(guī)定專利有效期為20年，至2014年為止。這期間市場上同類藥物基本被美國輝瑞萬艾可(“偉哥”)壟斷，今年7月前專利到期，美國輝瑞藥業(yè)獨(dú)霸中國市場的局面即將終結(jié)，國產(chǎn)版的“偉哥”希望能在中國內(nèi)地十分龐大的市場中分一杯羹。

公開消息顯示，輝瑞旗下萬艾可產(chǎn)品的2013年度銷售額達(dá)到16億美元，同比增長4.7%。利潤額為4.32億美元，同比增長3.3%，利潤率約為27%。輝瑞萬艾可在國內(nèi)的售價(jià)為每粒128元，但在國外售價(jià)約為8美元，折合人民幣不到50元。

2004年輝瑞的萬艾可在中國取得藥店零售準(zhǔn)入證，2006年拜耳公司的艾力達(dá)也爭取到了這一資格，2007年禮來希愛力獲準(zhǔn)進(jìn)入零售藥店渠道，目前在同類產(chǎn)品中的全國市場份額已經(jīng)超越30%，在個(gè)別大城市已經(jīng)超越50%。

但隨著全球各地萬艾可專利保護(hù)陸續(xù)到期，市場份額逐漸丟失。其市場份額已經(jīng)從2000年的90%以上，跌至2012年的47%。典型的如韓國市場，萬艾可在韓國的專利保護(hù)于2012年5月17日到期，次日，市場上就出現(xiàn)了多達(dá)28種形態(tài)和用量不同的仿制藥，而這些仿制藥的售價(jià)僅僅相當(dāng)于萬艾可的三分之一。當(dāng)月，萬艾可的銷售額也銳減至原來的43%。

目前韓國生產(chǎn)的“偉哥”仿制藥品已有37種。韓國本土產(chǎn)品西力士的銷量甚至反超萬艾可，其他藥物的銷量也已經(jīng)逼近輝瑞。在泰國，仿制藥的售價(jià)只有萬艾可的十分之一，迫使輝瑞制藥不得不將價(jià)格下調(diào)30%。

萬艾可2012年全球銷售收入為20.51億美元，主要貢獻(xiàn)來自美國，但當(dāng)年專利到期后，仿制藥大批量上市，導(dǎo)致2013年全球收入為18.81億元，下降8%。

北大縱橫管理咨詢集團(tuán)醫(yī)藥管理中心總經(jīng)理史立臣告訴《投資時(shí)報(bào)》記者，“輝瑞明確表示不降價(jià)，這實(shí)際上利好中國制藥企業(yè)。但新藥研發(fā)越來越難，輝瑞不會放棄這一品牌，中國企業(yè)在價(jià)格上獲得優(yōu)勢，但要將這一藥品做大做強(qiáng)，需要在渠道和質(zhì)量上做足功課。”偉哥“有一定的依賴性，如果中國藥企生產(chǎn)的藥品解決這一問題，將對企業(yè)有好處。”

卓創(chuàng)咨訊醫(yī)藥分析師趙鎮(zhèn)則告訴記者，在2012年年初丟掉全球ED市場老大地位之后，萬艾可僅在中國市場仍處龍頭地位。而其他國家仿制藥的成功，也給中國藥企提供了信心和經(jīng)驗(yàn)。目前專利到期藥物是全球醫(yī)藥市場增長最快的領(lǐng)域之一，國內(nèi)仿制藥已經(jīng)占據(jù)中國藥品市場的90%。仿制藥的投資風(fēng)險(xiǎn)小、周期短、回報(bào)豐厚，在新興市場尤其如此。仿制藥市場不用培育，療效也都知道，因此只要專利沒有問題，并拿到批文，就可以參與市場競爭。

常山藥業(yè)接棒白云山

在萬艾可專利到期后，只要得到完整的批文，藥企都可以進(jìn)行生產(chǎn)。有券商研報(bào)分析，據(jù)世界衛(wèi)生組織和中國衛(wèi)生部門的統(tǒng)計(jì)，勃起機(jī)能障礙患病率為10%，按此計(jì)算，壯陽類藥品在中國有巨大的潛在市場。2003年國內(nèi)城市人群中，ED患者達(dá)4000多萬，這一數(shù)字仍在不斷的增加當(dāng)中。根據(jù)保守估計(jì)，此類藥物的市場容量在600億~1000億元之間。

國信證券研報(bào)顯示，過去10年，有11家中國企業(yè)參與申報(bào)枸櫞酸西地那非仿制藥。國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站藥品注冊批件信息顯示江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、四川源基制藥、珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)生物化學(xué)制藥廠、北京中天康達(dá)醫(yī)藥、廣東生化制藥工程技術(shù)開發(fā)中心等均已申請了“偉哥”仿制藥批文。

但在上市公司中，除白云山外，聯(lián)環(huán)藥業(yè)、中國醫(yī)藥和常山藥業(yè)是A股市場上涉及“偉哥”概念的股票。

白云山產(chǎn)品名為“金戈”。白云山在近日發(fā)布的澄清公告中稱公司于2003年獲得“枸櫞酸西地那非”原料藥及片劑的新藥證書，公司提交的“枸櫞酸西地那非”片劑生產(chǎn)注冊批件的申請的“辦理狀態(tài)”已于2014年7月30日9點(diǎn)08分更新為“審批完畢-待制證”。根據(jù)CFDA行政受理中心網(wǎng)站的說明，“審批完畢-待制證”是指CFDA行政受理服務(wù)中心正在制作批件。這即意味著白云山生產(chǎn)“金戈”已經(jīng)獲得國家批準(zhǔn)。

公開消息顯示，白云山制藥總廠已擁有30kg/批的枸櫞酸西地那非原料藥產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力以及25萬片/批的制劑生產(chǎn)能力。華泰證券研報(bào)分析認(rèn)為，白云山將于年底或明年初拿到國內(nèi)“首仿”批件，借助公司終端OTC渠道優(yōu)勢，迅速鋪貨，未來有望成為5億~10億的大品種。

常山藥業(yè)稱拿到生產(chǎn)許可證后即可立即投產(chǎn)，不排除最快于今年就能拿到生產(chǎn)批文，其他條件已經(jīng)具備。但作為董秘張威并沒有透露生產(chǎn)規(guī)模以及銷售模式等數(shù)據(jù)，她認(rèn)為這些數(shù)據(jù)充滿不確定性。不過此前她曾對媒體稱，公司現(xiàn)已聘請了一位美國基因博士對西地那非的生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化，常山藥業(yè)在車間方面也早有準(zhǔn)備。位于常山藥業(yè)總部的西地那非原料藥車間有望明年建完，位于江蘇子公司的西地那非制劑車間早已建完。

去年中國醫(yī)藥合并天方藥業(yè)引起業(yè)界關(guān)注，主要是因?yàn)樘旆剿帢I(yè)研制的抗ED新藥受到市場追捧。公開消息顯示，2013年6月25日，由上海藥物研究所與河南天方制藥共同研發(fā)的治療ED的新藥TPN729MA，獲得國家1.1類新藥的臨床批件，上海藥物研究所的公開資料顯示，TPN729MA為高選擇性PDE—5抑制劑，可用于勃起功能障礙(ED)和肺動脈高壓(PAH)的治療，本次獲批的是其ED適應(yīng)癥。

但臨床批件并不等于生產(chǎn)批件，臨床試驗(yàn)一般需要2至3年，因此后續(xù)一切都順利的話，也至少要到2016年才能最終上市，比白云山和常山藥業(yè)的步伐慢了一些。

史立臣認(rèn)為，對于公司而言，誰先獲得全部批文進(jìn)行生產(chǎn)，誰在渠道和品牌等方面將會獲得先機(jī)，最可能成為國產(chǎn)“偉哥”老大，但門檻降低，競爭也會因此變得激烈，最后能做得出色的，也就一兩家。