昨日，廣藥集團(tuán)召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)宣布，旗下國(guó)產(chǎn)“偉哥”—白云山“金戈”正式拿到了“準(zhǔn)生證”，這是國(guó)家食藥監(jiān)總局下發(fā)的首個(gè)中國(guó)“偉哥”生產(chǎn)批件，也標(biāo)志著中美“偉哥”硬戰(zhàn)即將拉開(kāi)帷幕。據(jù)了解，美國(guó)制藥巨頭輝瑞醫(yī)藥集團(tuán)生產(chǎn)的萬(wàn)艾可(俗稱(chēng)“偉哥”)在中國(guó)的專(zhuān)利已于今年5月12日到期，這一消息無(wú)疑讓中國(guó)藥企興奮了起來(lái)。國(guó)內(nèi)近二十家藥企先后申請(qǐng)了仿制版“偉哥”的生產(chǎn)批件，旨在爭(zhēng)奪ED(勃起功能障礙)藥物的市場(chǎng)份額。

其實(shí)，萬(wàn)艾可的搶仿大戰(zhàn)只是國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)的冰山一角。在腫瘤藥領(lǐng)域，搶仿大戰(zhàn)打得更為激烈。調(diào)查顯示，超千億的市場(chǎng)就是塊巨大蛋糕，引得國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)盡折腰。

各國(guó)仿制藥讓輝瑞寢食難安

萬(wàn)艾可原本是輝瑞要拋棄的用于治療冠心病的藥品，在1991年被偶然發(fā)現(xiàn)對(duì)男性性功能障礙有突出療效，隨后這一神奇的藍(lán)色藥片便以“偉哥”之名風(fēng)靡全球。

萬(wàn)艾可在美國(guó)上市第一周便交出了1.5萬(wàn)份處方的亮眼成績(jī)單，當(dāng)年《時(shí)代周刊》甚至少見(jiàn)地用不矜持的文字稱(chēng)“世界等待此藥已經(jīng)4000年”。截至2013年，萬(wàn)艾可在全球已售出3億片，也成為輝瑞公司在中國(guó)市場(chǎng)上最賺錢(qián)的“金礦”。

這一市場(chǎng)也并非只有萬(wàn)艾可一種藥品，目前抗ED的全球市場(chǎng)上，除了輝瑞旗下“藍(lán)色”萬(wàn)艾可之外，還有禮來(lái)旗下“黃色”希愛(ài)力以及拜耳旗下“橘紅色”艾力達(dá)兩種藥物參與競(jìng)爭(zhēng)，并且這兩種藥也分別在2004年和2005年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

數(shù)據(jù)也顯示，2013年國(guó)內(nèi)抗ED市場(chǎng)份額為：萬(wàn)艾可占據(jù)著27個(gè)城市中58.8%的市場(chǎng)份額，希愛(ài)力為34.6%，艾力達(dá)為6.6%;而2012年這一數(shù)據(jù)分別是：萬(wàn)艾可為62.8%，希愛(ài)力為32.1%，艾力達(dá)為5.1%。

不過(guò)，這些競(jìng)爭(zhēng)都比不上專(zhuān)利到期后各個(gè)國(guó)家層出不窮的仿制藥讓輝瑞寢食難安，典型的如韓國(guó)市場(chǎng)，萬(wàn)艾可成分物質(zhì)(枸櫞酸西地那非)專(zhuān)利到期后，從2012年5月份開(kāi)始，韓國(guó)國(guó)內(nèi)仿制藥品紛紛上市，目前韓國(guó)生產(chǎn)的偉哥仿制藥品有37種，這讓輝瑞痛失韓國(guó)超過(guò)60%的市場(chǎng)份額。韓國(guó)本土產(chǎn)品西力士的銷(xiāo)量甚至已經(jīng)反超萬(wàn)艾可，占據(jù)市場(chǎng)頭把交椅。

隨后，輝瑞萬(wàn)艾可僅剩下中國(guó)市場(chǎng)仍處龍頭地位。但其在中國(guó)的好日子也在兩年之后迎來(lái)了挑戰(zhàn)，今年5月12日，萬(wàn)艾可在中國(guó)專(zhuān)利權(quán)到期，中國(guó)藥企已經(jīng)開(kāi)始摩拳擦掌搶奪“后輝瑞時(shí)代”抗ED市場(chǎng)的霸主地位。

仿制藥或激發(fā)超百億潛在市場(chǎng)

“我記得萬(wàn)艾可在中國(guó)的銷(xiāo)售額2012年就有10億了。”北大縱橫高級(jí)醫(yī)藥合伙人史立臣告訴記者，但這并不能代表中國(guó)的抗ED藥物市場(chǎng)就只有這么大，“ED患者大部分不能根治，所以要持續(xù)不斷地用藥，但由于萬(wàn)艾可的零售價(jià)一粒藥100多塊錢(qián)，所以把很大一部分需求擋在外面，中國(guó)的仿制藥上市后相較于原研藥的性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)，被抑制的市場(chǎng)需求有望被激發(fā)，預(yù)計(jì)中國(guó)的潛在市場(chǎng)規(guī)?？峙乱^(guò)百億元。”

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站藥品注冊(cè)批件信息資料顯示，目前廣州白云山制藥、河北常山藥業(yè)、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、成都地奧集團(tuán)、四川源基制藥、珠海生化制藥、北京中天康達(dá)醫(yī)藥、廣東生化制藥工程技術(shù)開(kāi)發(fā)中心等近二十家企業(yè)，均已申請(qǐng)了萬(wàn)艾可仿制藥批文。這些藥企的“仿品”只要得到批準(zhǔn)，都可以進(jìn)行生產(chǎn)。

地奧集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者透露，地奧已經(jīng)準(zhǔn)備好用于制備國(guó)產(chǎn)“偉哥”的設(shè)備和原料，只要拿到相關(guān)生產(chǎn)批文，即可在四川廣漢進(jìn)行生產(chǎn)制備。

此外，常山藥業(yè)公司董秘張威表示，目前正在籌備仿制藥申報(bào)材料，預(yù)計(jì)2015年能實(shí)現(xiàn)上市銷(xiāo)售。除了積極備戰(zhàn)申報(bào)生產(chǎn)以外，常山藥業(yè)在車(chē)間方面也早有準(zhǔn)備。位于常山藥業(yè)總部的西地那非原料藥車(chē)間目前正在土建階段，有望明年建完;位于江蘇子公司的西地那非制劑車(chē)間早已建完。張威稱(chēng):“到時(shí)由總部生產(chǎn)原料藥，江蘇子公司生產(chǎn)制劑。”

與此同時(shí)，天方藥業(yè)同樣想分食ED市場(chǎng)這一塊大“蛋糕”。2013年6月25日，由上海藥物研究所與河南天方制藥共同研發(fā)的治療ED新藥TPN729MA，獲得國(guó)家1.1類(lèi)新藥的臨床批件。上海藥物研究所則表示：“TPN729MA目前正在北京一家醫(yī)院進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)，后續(xù)順利的話(huà)，也要到2016年才能上市。”

但就在各大藥企紛紛宣布進(jìn)軍萬(wàn)艾可仿制藥市場(chǎng)的同時(shí)，廣藥集團(tuán)已經(jīng)領(lǐng)先一步拿到生產(chǎn)批文，其生產(chǎn)的粉色“金戈”藥片有望在今年10月底鋪貨上市。在產(chǎn)能方面，白云山制藥總廠(chǎng)片劑車(chē)間設(shè)計(jì)產(chǎn)能達(dá)到40億片/年。“但具體的價(jià)格我們現(xiàn)在還不方便透露，總之會(huì)考慮市場(chǎng)培養(yǎng)和消費(fèi)者的消費(fèi)能力以及競(jìng)爭(zhēng)性上設(shè)定一個(gè)合理的價(jià)格。”白云山制藥總廠(chǎng)廠(chǎng)長(zhǎng)朱少璇說(shuō)。新報(bào)記者任博廣州報(bào)道

明年國(guó)內(nèi)仿制藥規(guī)模

可能接近5000億元

在全球范圍內(nèi)，仿制藥市場(chǎng)發(fā)展迅速。在過(guò)去的10年中，全球仿制藥市場(chǎng)的增速是專(zhuān)利藥的兩倍有余，去年市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)1300億美元，有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)未來(lái)5年內(nèi)仍將保持10%-14%的增速，仿制藥在全球藥品市場(chǎng)中的比重，從2000年的7%，提高到目前15%左右，預(yù)計(jì)2015年將超過(guò)20%。

據(jù)了解，從2012年開(kāi)始的3年被稱(chēng)為中國(guó)的“專(zhuān)利懸崖期”，全球有600余種藥在中國(guó)專(zhuān)利相繼到期，對(duì)于超過(guò)九成西藥藥品均為仿制藥的中國(guó)市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，這將是一個(gè)巨大誘惑。

萬(wàn)艾可只不過(guò)是專(zhuān)利藥專(zhuān)利到期引發(fā)仿制藥市場(chǎng)震蕩的一個(gè)縮影。在“搶仿”的戰(zhàn)役中，爭(zhēng)奪最激烈的無(wú)疑是腫瘤藥領(lǐng)域。

有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，在未來(lái)的7年時(shí)間里，將至少有6種腫瘤藥品專(zhuān)利到期，總價(jià)值約為2590億美元，包括賽爾基因研制的來(lái)那度胺、強(qiáng)生研制的阿比特龍、羅氏的厄洛替尼、輝瑞的舒尼替尼、葛蘭素·史克研制的拉帕替尼、拜耳的索拉菲尼等，所涉企業(yè)均是世界級(jí)藥企。

2590億美元的原研藥專(zhuān)利市場(chǎng)，其中預(yù)期有46%的市場(chǎng)份額會(huì)被仿制藥取代。“預(yù)計(jì)屆時(shí)中國(guó)抗腫瘤藥的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到800億元。”北京醫(yī)藥行業(yè)專(zhuān)家季黎對(duì)記者表示。

由于對(duì)腫瘤仿制藥的看好，國(guó)內(nèi)藥企躍躍欲試。除已上市的藥品，國(guó)內(nèi)公司正在等待審批的有來(lái)那度胺、阿比特龍、厄洛替尼、舒尼替尼、索拉菲尼、拉帕替尼等6個(gè)品種。

早在2009年12月，雙鷺?biāo)帢I(yè)便在腫瘤仿制藥領(lǐng)域開(kāi)始布局。通過(guò)參股卡文迪許40%股權(quán)來(lái)實(shí)現(xiàn)來(lái)那度胺的搶跑。據(jù)了解，南京卡文迪許擁有全球第二個(gè)來(lái)那度胺的專(zhuān)利。

據(jù)雙鷺?biāo)帢I(yè)表示，今年來(lái)那度胺有望投產(chǎn)。2013年，在抗腫瘤藥物方面，雙鶴藥業(yè)相繼申報(bào)了拉帕替尼、阿西替尼、阿法替尼、索拉菲尼、舒尼替尼、吉非替尼、達(dá)沙替尼等品種。

香港上市的石藥集團(tuán)申報(bào)了舒尼替尼、索拉菲尼。此外，奧賽康、寧波立華制藥、振東制藥、羅欣藥業(yè)等也在6種腫瘤藥的申報(bào)當(dāng)中。

“專(zhuān)利懸崖為仿制藥企制造了巨大的機(jī)會(huì)，原研藥一般需要10-15年左右研發(fā)、報(bào)批及量產(chǎn)，重磅品種的研發(fā)費(fèi)用可能高達(dá)數(shù)十億美元。相比之下，仿制藥的流程大為簡(jiǎn)化且成本降低了很多，預(yù)計(jì)在2015年左右，國(guó)內(nèi)仿制藥規(guī)模可能會(huì)接近5000億元。”史立臣告訴記者。

名詞解釋

仿制藥

仿制藥一般指國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)國(guó)外專(zhuān)利藥物到期后進(jìn)行仿制的藥物，也是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，該類(lèi)藥物也需經(jīng)過(guò)各種測(cè)試、臨床試驗(yàn)等，經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的許可后方能上市。