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“銀杏葉事件”會(huì)是一場“持久戰(zhàn)”嗎?

2016-03-11 13:49 點(diǎn)擊:

核心提示:自2015年至今,"銀杏葉"這個(gè)關(guān)鍵詞在總局官網(wǎng)曾多次出現(xiàn),本月7日,總局官網(wǎng)再次發(fā)布"遼寧省食品藥品監(jiān)管局對(duì)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉制劑的2家企業(yè)作出行政處罰"。

自2015年至今,"銀杏葉"這個(gè)關(guān)鍵詞在總局官網(wǎng)曾多次出現(xiàn),本月7日,總局官網(wǎng)再次發(fā)布"遼寧省食品藥品監(jiān)管局對(duì)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉制劑的2家企業(yè)作出行政處罰"。

"銀杏葉事件"的問題到底出在什么環(huán)節(jié)?銀杏葉的這個(gè)"點(diǎn)"反映了中藥市場怎樣的"面"?總局不停的對(duì)該品種的嚴(yán)抓嚴(yán)打意欲何為?

小編認(rèn)為,"銀杏葉事件"不能單純的看做是國家食藥監(jiān)總局對(duì)某一個(gè)品種的"死磕",更應(yīng)看做是對(duì)這個(gè)行業(yè)的一種態(tài)度。

銀杏葉市場規(guī)模及企業(yè)分布

目前全球銀杏葉制劑市場銷售額已超過50億美元的規(guī)模,在我國醫(yī)院處方藥和零售藥市場中,銀杏樹葉提取物制劑是現(xiàn)代中成藥領(lǐng)域中十分搶眼的品種,數(shù)據(jù)顯示:2013年,國內(nèi)醫(yī)院腦血管及抗癡呆藥物市場已達(dá)到225億元,同比上一年增長率為14.55%。其中銀杏葉制劑市場占據(jù)了20%。國內(nèi)銀杏葉制劑市場約為45億元。此外銀杏葉提取物銷售市場已達(dá)到了10億元市場規(guī)模。

截止2015年1月,據(jù)國家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫資料顯示:國內(nèi)生產(chǎn)和進(jìn)口的銀杏葉提取物生產(chǎn)銷售廠商已有114家,其中注射劑13家,主要是銀杏達(dá)莫、舒血寧、銀杏內(nèi)酯注射液、杏芎氯化鈉注射劑??诜苿?00家,主要有片劑、分散片、膠囊、軟膠囊、丸劑、滴劑、滴丸、酊劑、顆粒劑、復(fù)方制劑和保健品等10多個(gè)劑型。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),全國現(xiàn)在銀杏加工產(chǎn)業(yè)鏈上的生產(chǎn)經(jīng)營廠商有300多家,主要生產(chǎn)銀杏葉提取物及下游產(chǎn)品,包括藥品、保健品、化妝品、食品和飲料等系列產(chǎn)品。

回顧"銀杏葉事件"禍?zhǔn)?/strong>

自從國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年5月19日發(fā)布《關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》(2015年第15號(hào))以來,銀杏葉藥品專項(xiàng)治理工作在全國的制藥企業(yè)內(nèi)逐漸擴(kuò)大,愈演愈烈,時(shí)至今日,仍有企業(yè)違規(guī)操作。

在國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)輸入"銀杏葉"關(guān)鍵字進(jìn)行搜索,可以發(fā)現(xiàn),自2015年5月19日至今,總局官網(wǎng)發(fā)布有關(guān)"銀杏葉藥品及企業(yè)"的相關(guān)公告多達(dá)40余次。

此次對(duì)銀杏葉提取物的專項(xiàng)打擊行動(dòng),涉及的企業(yè)也是"蒼蠅"、"老虎"一大堆,許多老百姓熟悉的知名企業(yè)也名列其上,如云南白藥、康恩貝、哈藥、揚(yáng)子江、湯臣倍健、深圳海王星辰等。對(duì)于處罰的方式除了沒收違法所得以及按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的罰款之外,還對(duì)個(gè)別主要責(zé)任人依法作出"10年以內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)"的資格處罰,由此看見總局此次出手之力度。

涉案企業(yè)的問題出自哪里?

1. "將提取工藝從乙醇提取變成了3%的稀鹽酸提取",節(jié)約生產(chǎn)成本,卻造成廢酸排放導(dǎo)致的環(huán)境污染,與此同時(shí),擅自改變提取工藝存在"分解藥品有效成分,影響藥品療效"等風(fēng)險(xiǎn)。

2. 嚴(yán)重違反國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》,偽造原料購進(jìn)臺(tái)賬和生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄,"提取物的獲得"仍主要來自于供應(yīng)商而非企業(yè)本身,違法提取、添加等"監(jiān)管死角"大量存在。

"銀杏葉"這個(gè)"點(diǎn)"針對(duì)的是哪個(gè)"面"?

眾所周知,中藥行業(yè)從品種的報(bào)批到產(chǎn)品的生產(chǎn),中間各個(gè)環(huán)節(jié)的法規(guī)規(guī)范以及監(jiān)管力度還不夠嚴(yán)格,中藥市場一直處于相對(duì)混亂的狀況。

1. 中藥材市場混亂。當(dāng)前我國中藥材種植管理較為混亂,雖然有人認(rèn)為中藥材性屬于藥物,國家藥典有標(biāo)準(zhǔn),但在日常經(jīng)營中將其作為經(jīng)濟(jì)作物,對(duì)其性質(zhì)界定不明確。中藥材介于農(nóng)作物與藥品之間的邊緣地帶,各個(gè)部門都在管,其實(shí)都不管,中藥材質(zhì)量很難保障。培育并經(jīng)過審定或鑒定出品種的中藥材僅有枸杞、紅花、地黃、柴胡、五味子、人參等20余種,絕大部分藥材還沒有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2. GAP的灑淚告別。2016年2月15日,國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布,依據(jù)國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于取消13項(xiàng)國務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》,規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證,實(shí)行了13年的中藥材認(rèn)證制度就此謝幕。GAP的取消,也許是一種無奈和妥協(xié),當(dāng)然,我們更相信GAP的取消,不會(huì)是國家以及食藥監(jiān)總局對(duì)中藥材的放縱,相反,在不久之后,相信會(huì)有更為嚴(yán)格的"GAP"出臺(tái),要不然國家最近怎么能如此嚴(yán)抓中藥質(zhì)量問題呢?短期的灑淚告別也許是為了日后的"衣錦還鄉(xiāng)"也未嘗可知。

中藥行業(yè)的今后發(fā)展態(tài)勢

中藥行業(yè)若想在今后的道路中,穩(wěn)步、健康、可持續(xù)的發(fā)展,需"標(biāo)本"兼治。治"標(biāo)"需通過大量的飛行檢查對(duì)其時(shí)刻敲打,治"本"則需政府出臺(tái)政策、指明規(guī)劃。

1. 吹響嚴(yán)打號(hào)角,"飛檢"無處不在

自2015年,我國藥學(xué)家屠呦呦教授獲得諾貝爾獎(jiǎng)之后,國家對(duì)中藥事業(yè)給予了前所未有的關(guān)注和鼓勵(lì),出臺(tái)了多方政策來發(fā)展、弘揚(yáng)我國中藥事業(yè)。國家食藥監(jiān)總局也借此契機(jī)來整頓我國中藥以及相關(guān)的保健品市場,如對(duì)銀杏葉、冬蟲夏草等名貴品種的嚴(yán)抓嚴(yán)打等。 "飛檢"是檢驗(yàn)企業(yè)日常生產(chǎn)、運(yùn)營是否存在違規(guī)、違法現(xiàn)象最有效的辦法之一。通過"飛檢",可發(fā)現(xiàn)企業(yè)在"關(guān)上大門"之后的所作所為,將其昭示天下,從而給出相應(yīng)的處罰和警告。"飛檢"作為食藥監(jiān)總局的一把"利劍",在今后的工作中必將更加嚴(yán)格,以此來保證我國中藥質(zhì)量和人民群眾的健康。

2. 指明道路,規(guī)劃發(fā)展

2016年2月22日,國務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》,其中強(qiáng)調(diào)"全面提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平,加強(qiáng)中藥資源保護(hù)利用,推進(jìn)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖,促進(jìn)中藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí),構(gòu)建現(xiàn)代中藥材流通體系"。

如果說"飛檢"是目前我國中藥行業(yè)混亂的治"標(biāo)"行動(dòng),那國家出臺(tái)的一系列政策可謂"治本"。只有對(duì)中藥行業(yè)的"根本"進(jìn)行規(guī)劃,對(duì)行業(yè)進(jìn)行科學(xué)、正確的引導(dǎo),加之以"飛檢"力度的不斷加大,中藥行業(yè)方能健康發(fā)展。

小小的一片葉子,如同"蝴蝶效應(yīng)"一般,讓我們看到的不僅僅是一片片樹葉,看到的更是國家對(duì)中藥行業(yè)整治的力度和努力使其走上良性發(fā)展的決心。

Tags:銀杏葉 持久戰(zhàn) 事件

責(zé)任編輯:露兒

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